カテゴリー: NEWS

今回は「欧州市場への参入」にフォーカスし、規制要件や認証プロセス、対応のポイントを実務視点でご紹介します。

欧州は世界でも屈指の厳格な規制環境を持つ市場です。適切な準備が、スムーズな市場参入の鍵となります🔑

👉本編ウェビナーpart2を視聴する

 

🎥 まずは1分15秒で概要をチェック

フルバージョンをご視聴いただく前に、
本ウェビナーのポイントを短時間で把握できるティザー動画をご用意しています。

 

このウェビナーで学べること

　　・　欧州電池規則による最新の規制動向と影響

　　・　BESSのシステム構成と各サブシステムの規格要求

　　・　CEマーキング取得に必要な評価プロセスの全体像

　　・　ノーティファイドボディ関与の今後の方向性

　　・　IEC 62933 / IEC 62619 など主要規格のポイント

　　・　カーボンフットプリント・バッテリーパスポートなど新要件

　　・　欧州市場参入のための実務的なステップ

欧州BESS規制は「設計初期」が勝負

欧州では従来のCE適合に加え、以下のような要件が急速に拡大しています。

　　・　安全性試験（熱暴走・短絡・火災耐性など）

　　・　環境規制（CO₂排出・リサイクル含有率）

　　・　レーサビリティ・文書化義務

　　・　バッテリーパスポート制度

　　・　製造品質・サプライチェーン管理

これらは設計段階からの対応が必須であり、後工程での修正はコスト増大につながります。

欧州進出のための認証ロードマップ

本ウェビナーでは、以下の実務プロセスを体系的に解説します。

　　・　規制・規格の特定とギャップ分析

　　・　試作機による早期リスク検証

　　・　設計レビューと認証戦略策定

　　・　試験・評価・工場監査プロセス

　　・　CEマーキング取得までの流れ

欧州市場参入に必要な実践的ステップを整理します。

主要テーマ規格（一部）

　　・　IEC 62933シリーズ（エネルギー貯蔵システム）

　　・　IEC 62619（リチウムイオン電池安全性）

　　・　IEC 61000シリーズ（EMC要求）

　　・　IEC 62477 / IEC 62109（電力変換システム）

　　・　IEC 61508 / ISO 13849（機能安全）

Intertekのグローバル支援体制

インターテックグループは、BESS分野において世界的な試験・認証ネットワークを展開し、欧州電池規則に基づくノーティファイドボディとしての役割にも対応しています。

製品評価から規制対応まで、グローバル市場進出を一貫してサポートします。
▼ 欧州電池規則サービスはこちらから

▼ Intertekのノーティファイドボディ認定に関する詳細はこちら

 

開催概要

　　・　形式：オンラインウェビナー（無料）

　　・　所要時間：34分24秒

　　・　対象：メーカー／システムインテグレーター／開発事業者

　　・　テーマ：欧州BESS市場参入・試験＆認証戦略（Part2）
　　・　視聴リンク先：こちらから

関連ウェビナーシリーズ

　　・　Part1：BESS試験＆認証の基礎
　              ▼ Part1（前回）を視聴する

　　・　Part2：欧州進出向けロードマップ（本編）

　              ▼ Part2（今回）を視聴する

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欧州電池規則（EU Battery Regulation）対応において、いま求められているのは「要求事項の理解」だけではなく、それをどう試験で証明するかです。

本ウェビナーシリーズ第3回では、インターテックの専門家が、バッテリーの性能・耐久性・安全性に関する主要要件を整理しながら、CE適合性評価に直結する実務的な試験アプローチを分かりやすく解説します。
👉 欧州電池規則 エピソード3を視聴する

 

このウェビナーでわかること

欧州電池規則では、電池の性能・安全性・持続可能性に関する要求が強化されています。
本ウェビナー（シリーズ第3回）では、特に実務対応で重要となる以下のポイントを解説します。

　　・　欧州電池規則における性能・耐久性要件（Article 10）の概要

　　・　容量・出力・内部抵抗・効率などの評価パラメータ

　　・　経年劣化試験と寿命推定（加速試験・モデリング）の考え方

　　・　バッテリー試験の実施方法と測定アプローチ

　　・　定置型蓄電システム（BESS）の安全要件（Article 12）

　　・　IEC/EN規格（62619・63056等）を活用した適合性評価の実務

「試験はどこまで必要なのか？」「どうやってCE技術ファイルに落とし込むのか？」その実務的な判断軸が得られる内容です。

こんな方におすすめです

　　・　EU向けに電池・蓄電システムを製造・輸出している企業様

　　・　EV・産業用電池・ESS（蓄電池）関連メーカー

　　・　品質保証・試験・認証・規制対応部門のご担当者様

　　・　CEマーキング対応や技術文書作成に関わる方

　　・　欧州電池規則の「試験要件」を正しく理解したい方

無料ウェビナー概要

　　・　タイトル：欧州電池規則 エピソード3 – バッテリーとBESSの試験

　　・　形式：オンデマンド配信（無料）

　　・　動画再生時間：14分35秒

　　・　対象：電池メーカー／関連機器メーカー／品質保証・技術部門

　　・　視聴方法：登録後すぐに視聴可能

なぜ今「試験要件の理解」が重要なのか？

2024年以降、欧州電池規則では性能・耐久性および安全性要件の適合が実務上必須となっています。

対応が不十分な場合：

　　・　EU市場への上市遅延

　　・　CE適合性評価の不備リスク

　　・　サプライチェーン全体への影響

特にBESS（定置型蓄電システム）は安全性証明の要求が強く、試験設計と技術文書の整備が競争力に直結します。

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欧州電池規則への適合性評価を確実に進めたい方は、ぜひご視聴ください。

👉 欧州電池規則 エピソード3を視聴する

欧州電池規則ウェビナーシリーズ

<エピソード2（公開中）>

欧州電池規則 エピソード2 – バッテリーのCE適合性評価

CEマーキング義務と適合性評価モジュール（A・D1・Gなど）を中心に解説した基礎編です。

主な内容：

　　・　CE適合性評価の全体像

　　・　電池カテゴリー別要件の違い

　　・　自己宣言と認証機関評価の違い

　　・　製造業者・輸入業者の責任と文書管理

　　・　実務対応の基本的な考え方

CE適合性評価の基礎理解には必見の内容です。

▼ 欧州電池規則 エピソード2を視聴する

<エピソード1（公開中）>

欧州電池規則 エピソード1 – 確実な準拠への取り組み

欧州電池規則（EU 2023/1542）の全体像を解説した導入編です。

主な内容：

　　・　規則の概要と要求事項

　　・　CEマーキング・バッテリーパスポートの基礎

　　・　施行スケジュールと影響

　　・　企業が取るべき初期対応

シリーズ理解の出発点としておすすめです。

再生可能エネルギーの普及に伴い、BESS（バッテリーエネルギー貯蔵システム）の重要性は急速に高まっています。
一方で、安全性・信頼性・規制対応の複雑さは年々増しています。

本ウェビナーでは、
　・ BESSに必要な試験・認証の全体像
　・ 欧州・北米市場への参入要件
　・ 設計段階からのリスク低減アプローチ

について、実務に直結する知見を分かりやすく解説します。

👉本編ウェビナーを視聴する

🎥 まずは1分で概要をチェック

フルバージョンをご視聴いただく前に、
本ウェビナーのポイントを短時間で把握できるティザー動画をご用意しています。

開催情報

　・ 参加費：無料

　・ 視聴方法：事前登録後にURLをご案内

　・ 動画再生時間：18分44秒

　・ 情報の有効時点：本コンテンツは2026年1月時点の情報に基づいて作成されています。

本ウェビナーで学べること

　・ BESSにおける試験・認証の全体像

　・ 欧州・北米市場の規制・認証要件

　・ リチウム電池の輸送試験（UN 38.3）の重要ポイント

　・  設計段階からのリスク低減と認証戦略

　・ 市場投入スピードを高める実践アプローチ

対象者

　・ バッテリーメーカー・サプライヤー

　・ エネルギー関連システム開発者

　・ 海外展開（欧州・北米）を目指す企業

　・ 認証・規制対応に課題を持つ方

主なトピック

1️⃣ グローバル試験・認証体制

　・ 世界各地の試験所ネットワーク

　・ 設計から認証取得までの一貫サポート

2️⃣ バッテリー評価の基礎

　・ セル・モジュール・システム評価

　・ 安全性・性能・耐久性試験

3️⃣ 輸送規制とUN 38.3

　・ リチウム電池輸送の必須要件

　・ 試験内容（振動・衝撃・短絡など）

　・ 規制対応の実務ポイント

4️⃣ 欧州・北米市場参入ロードマップ

　・ 規制の違いと対応戦略

　・ 効率的な認証取得プロセス

参加メリット

　・ 市場投入までの時間短縮

　・ 製品安全性の強化

　・ グローバル規制への対応力向上

　・ 実務に直結する知見を獲得

今すぐ無料視聴

BESS市場で成功するためには、正しい試験・認証戦略が不可欠です。

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医療機器開発において、サイバーセキュリティはもはや「追加要件」ではありません。
規制対応・製品安全・市場競争力のすべてに直結する重要テーマです。

本ホワイトペーパーでは、IEC 62304（ソフトウェア安全）とIEC 81001-5-1（サイバーセキュリティ）をどのように統合・整合すべきかを、実務視点で解説します。
👉 無料ダウンロード（登録が必要です）

この資料でわかること

　　・　世界的な医療機器サイバーセキュリティ規制の最新動向

　　・　IEC 62304とIEC 81001-5-1の共通点と本質的な違い

　　・　セキュリティを後付けにしないための開発プロセス設計

　　・　安全性とセキュリティを両立する統合ライフサイクルの実践方法

　　・　トレーサビリティを軸とした効率的なコンプライアンス対応

なぜ今、このテーマが重要なのか？

近年、FDA・欧州MDR・IMDRFなどの規制強化により、医療機器のサイバーセキュリティは必須要件となりました。

特に以下の変化が重要です：

　　・　設計段階から市販後までの全ライフサイクル管理が義務化

　　・　脆弱性対応・パッチ管理などの継続的活動が要求される

　　・　セキュリティが「品質」ではなく製品の本質的属性へ

従来のIEC 62304中心の開発では、対応が不十分となるケースが増えています。

よくある課題

多くの企業が以下の壁に直面しています：

　　・　セキュリティ対応が後工程になり、手戻り・遅延が発生

　　・　IEC 62304との関係性が整理できず、プロセスが複雑化

　　・　QMSがサイバーセキュリティに対応できていない

　　・　トレーサビリティ不足により監査対応が困難

本ホワイトペーパーのポイント

　　・　規格の「違い」と「つながり」を整理

　　　　安全とセキュリティは競合ではなく、補完関係です。

　　・　統合・並行アプローチの実務判断

　　　　組織に適した導入方法を具体的に解説

　　・　トレーサビリティを中心とした設計

　　　　規制対応を効率化するための重要概念を解説

　　・　実践的なセキュア開発ライフサイクル（SDLC）

　　　　脅威モデリング、リスク評価、CI/CD連携などを網羅

インターテックが支援できること

当社は、医療機器分野における品質保証・規制対応のグローバルリーダーとして、以下の支援を提供しています：

　　・　IEC 62304 × IEC 81001-5-1の統合コンサルティング

　　・　実践的トレーニング・教育プログラム

　　・　サイバーセキュリティ試験・評価

　　・　ギャップ分析・QMS最適化支援

👉 無料ダウンロード
👉お問い合わせはこちら

本ドラフト規格では、下記の通り2つのアプローチが定義されています。

　・アプローチA – IEC 62443との整合を必要としない、単独で完結する手法

　・アプローチB – IEC 62443と明確に整合した手法

アプローチBについては、サイバーレジリエンス法への対応に含まれるものとして既にサービス展開済みですが、

この度、アプローチＡに対する評価も開始しました。評価手順としては下記となります。

 

フェーズ1 – ギャップアセスメント（ドラフト prEN 50742 アプローチAに対する評価）

以下に対して体系的なギャップアセスメントを実施します：
　・第4章 – 改ざん防止（Protection against corruption）
　・第5章 – プロセス要求事項（アプローチA）
　・第7章 – 製品要求事項（アプローチA）

本フェーズは、サイバーセキュリティプロセスおよび製品セキュリティ対策における適合ギャップを特定することを目的としており、

正式な規格発行前に対応すべき事項を整理した実行可能なロードマップを作成します。

【本活動に含まれる内容】

　・リスクおよび脅威アセスメントのプロセスおよび成果物のレビュー

　　・既存のリスクアセスメントの評価

　　・脅威識別およびセキュリティコンテキストの網羅性の評価

　　・EN 50742の要求事項との整合性確認

　・設計レビュー（インターフェースおよび介入範囲を含む）

　　・安全関連インターフェースの識別状況のレビュー

　　・介入シナリオおよび露出ポイントの網羅性の評価

　・SRSL（Safety-Related Security Level）の決定

　　・SRSL割当手法の評価

　　・SRSLと適用される保護対策との整合性の評価

　・セキュリティコントロールの実装

　　・第7章の要求事項（認証、完全性など）に対するコントロールの評価

　　・要求されるSRSLレベルとの整合性の確認

　・ログおよびトレーサビリティ

　　・証跡収集、ログ構造、保持および保護の評価

　・文書化／使用者向け情報

　　・ユーザーに提供される取扱説明および補完的対策のレビュー

 

【成果物】

　　・ギャップアセスメント報告書

　　・特定されたギャップおよび是正措置

  

フェーズ2 – 最終アセスメント（EN 50742発行後）

規格が正式発行された後、公開版EN 50742に対する正式評価を実施します。

　　・これまでに特定されたギャップの是正状況の確認

　　・ドラフト版から最終版への変更点を反映した評価の更新

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EU市場で電池・バッテリーを扱う企業必見
2024年以降、すべての電池に求められる「CE適合性評価」。
その要件と実務対応を、国際的な第三者認証機関インターテックの専門家がわかりやすく解説します。

👉 欧州電池規則 エピソード2を視聴する

このウェビナーでわかること

欧州電池規則（EU Battery Regulation）は、電池の安全性・持続可能性・トレーサビリティを大きく変える重要な規則です。
本ウェビナー（シリーズ第2回）では、特に多くの企業が疑問を抱くCE適合性評価に焦点を当て、以下のポイントを解説します。

　　・　欧州電池規則における CEマーク義務の全体像

　　・　電池カテゴリー別に異なる 適合性評価の要件

　　・　自己宣言（モジュールA）と認証機関が必要な評価（モジュールD1・G）の違い

　　・　製造業者・輸入業者に求められる 責任と文書管理

　　・　今後施行される要件への 実務対応の考え方

「自社の電池は、どの評価モジュールが必要なのか？」
その判断のヒントを得られる内容です。

こんな方におすすめです

　　・　EU向けに 電池・バッテリー製品を製造・輸出している企業様

　　・　電池を使用した 製品メーカー、OEM企業

　　・　品質保証・法規制・技術部門のご担当者様

　　・　欧州電池規則への対応を 今から準備したい方

無料ウェビナー概要

　　・　タイトル：欧州電池規則 エピソード2 – バッテリーのCE適合性評価

　　・　形式：オンデマンド配信（無料）

　　・　費用：無料（事前登録制）

　　・　動画再生時間：12分48秒

✅ ご登録後、すぐに視聴可能

なぜ今、CE適合性評価の理解が重要なのか？

2024年8月以降、EU市場で流通する電池には、欧州電池規則に基づくCE適合性評価が必須となります。

対応が不十分な場合：

　　・　EU市場への上市遅延

　　・　規制違反によるリスク

　　・　サプライチェーン全体への影響

早期に正しい理解を深めることが、ビジネス継続と競争力確保の鍵となります。

無料ウェビナー登録はこちら

欧州電池規則対応を確実に進めたい方は、ぜひご登録ください。

👉 欧州電池規則 エピソード2を視聴する

欧州電池規則に関するウェビナーシリーズ　エピソード1（公開中）

欧州電池規則 エピソード1 – 確実な準拠への取り組み

欧州電池規則（EU 2023/1542）の全体像と実務への影響を解説した基礎ウェビナーです。
「まずは規則の全体像を把握したい」という方におすすめです。

主な内容（抜粋）

　　・　規則の概要と主要要求事項

　　・　CEマーキングやバッテリーパスポートの位置づけ

　　・　導入スケジュールと企業への影響

　　・　コンプライアンス対応の基本的な進め方

 欧州電池規則の全体像を効率よく理解できます。本編（エピソード2）とあわせてのご視聴がおすすめです。

▼ 欧州電池規則 エピソード1を視聴する

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― 2027年1月20日までに回避するための実務ガイド ―

EU市場向けに機械を設計・製造・販売されている企業様にとって、

機械規則（EU）2023/1230（Machinery Regulation）への移行対応は避けて通れません。

本ホワイトペーパーでは、インターテックが 世界中の機械製造業者を支援してきた知見 をもとに、移行時に多くの企業が実際に陥っている、コストと時間を浪費する「5つの典型的な間違い」を整理し、それらを未然に防ぐための実践的なポイントを解説しています。
👉 無料ダウンロード（登録が必要です）

 

なぜ今、機械規則（EU）2023/1230への準備が重要なのか

　　・　2027年1月20日より 全面適用

　　・　機械指令（2006/42/EC）から 規則（Regulation）へ移行

　　・　加盟国ごとの解釈差がなくなり、直接適用

　　・　AI、ソフトウェア、サイバーセキュリティに関する 新たな法的義務

一見すると「機械指令の延長」のように見えますが、
分類、指定機関（NB）の関与、EHSR、技術文書、CEマーキング の考え方に、重要な変更点が存在します。

 

ホワイトペーパーで解説する主なポイント（抜粋）

このホワイトペーパーで得られること

　　・　機械規則2023/1230への移行で特に注意すべき実務上の落とし穴
　　・　企業が見落としやすい 指定機関（NB）・EHSR・AI/デジタル要件の要点
　　・　2027年に向けて 今から準備すべき優先事項
　　・　インターテックによる 具体的な支援アプローチ

こんな方におすすめです

　　・　EU向け機械を製造・輸出しているメーカー様

　　・　技術、品質、法規制、コンプライアンス部門のご担当者様

　　・　CEマーキングやEU規制対応を担当されている方

　　・　AI、ソフトウェア、ネットワーク機能を含む機械を扱っている企業様

•  

ホワイトペーパーの入手方法（無料）

本資料は 事前登録制（無料） です。
以下のフォームよりご登録いただいた方に、ダウンロードリンクをご案内いたします。

👉 無料ダウンロード

 

インターテックが提供する主な支援

　　・　機械規則対応ギャップ評価（機械指令との差分分析）

　　・　EHSRレビュー・適合マトリクス作成

　　・　技術文書・リスクアセスメント審査

　　・　EU型式検査（高リスク機械向け）

　　・　デジタルセーフティ／サイバーセキュリティ評価

　　・　トレーニング・社内教育支援

👉お問い合わせはこちら

 

本ホワイトペーパーでは、

冷媒検知システム（RDS）および冷媒センサーを対象としたAnnex LL の主要な変更点と、それに伴う試験要求・既存認証への影響について、実務視点で分かりやすく解説しています。
👉 無料ダウンロード（登録が必要です）

なぜ今、Annex LL が重要なのか

　　・　ウォームアップ時間の追加評価

　　・　長期安定性試験から 「ドリフト試験」への置き換え

　　・　寿命限定型冷媒センサーへの新たな要求
などは、既存のETL認証を保有する製品にも影響する可能性があります。

ホワイトペーパーで解説している主な内容（一部抜粋）

　　・　Annex LL における RDS（冷媒検知システム）の定義と役割

　　・　Annex LL 試験項目（LL.3DV～LL.14DV）の全体像

　　・　新規追加：LL.2.5DV ウォームアップ時間試験のポイント

　　・　LL.7DV「ドリフト試験」への変更背景と 2つの試験方法

　　　　・　自己監視型センサー（方法1）

　　　　・　寿命限定型センサー（方法2）

　　・　規格改訂が 既存ETL認証へ与える影響の整理

このような方におすすめです

　　・　冷媒検知システム／冷媒センサーの設計・開発担当者

　　・　HVAC・冷凍機器メーカーの認証・品質保証部門

　　・　ETL認証の更新対応を検討されているご担当者

　　・　UL 60335-2-40 第4版への最新適合動向を把握したい方

ホワイトペーパーをダウンロード

今、世界で急速に変化する規制環境は、製品開発や市場参入戦略に大きな影響を与えています。
本セミナーでは、インターテックグループGlobal Business DirectorであるAnn-Maud Anderzonを特別講師に迎え、各国の規制フレームワークの変化を俯瞰しつつ、中南米（LATAM）、中東（ME）、ASEAN、EUといった注目市場における最新動向と実務上のポイントをわかりやすく解説します。

「どの市場にチャンスがあるのか？」「規制対応でどこに注意すべきか？」

こうした疑問をお持ちの方にとって、有益な情報をお届けします。

セミナーテーマ

ICT・家電メーカーのためのグローバル規制トレンド

― 新興市場（ASEAN・中東・LATAM等）における最新の規制動向、バッテリー、サイバーセキュリティ要件―

 

開催概要

　・　日時：2026年4月21日(火)　09:30~12:30 (セミナー)  *09:15～ 受付開始

　・　開催場所：インターテックジャパン 神谷町本社

　　　※限定 30 名様 （席数に限りがございます。ぜひお早めにお申し込みください。）

　・　講師：Ann-Maud Anderzon （アン・モード アンダーゾン）

　・　参加費：無料

　　　※当日は英語での講演となりますが、日本語通訳を予定しております。

 

講師紹介

Ann-Maud Anderzon （アン・モード アンダーゾン）

Global Market Accessおよび規制コンプライアンス分野において豊富な経験を有するグローバルビジネスディレクター。

12年以上にわたり複雑な国際規制対応に携わり、世界各国の製造業者が円滑に市場参入し、事業運営の卓越性を実現できるよう支援しています。

現在、IntertekのGMAセンター・オブ・エクセレンスを統括し、アジア、中南米、中東・アフリカ（MEA）地域の規制当局や関係機関との強固な関係構築を主導。専門的な規制対応とパートナーシップを通じて、顧客のコンプライアンス確保と持続的成長を支援しています。

 

こんな方におすすめ

　・　海外市場への製品展開・事業拡大を検討している方

　・　各国の規制・認証動向を効率的に把握したい方

　・　コンプライアンス、品質保証、開発、事業企画部門のご担当者様 

 

お申込み

参加をご希望の方は、こちらのリンクよりお申し込みください。

申込締切：4月20日 (月) 12時
※ただし、定員（30名）に達し次第、受付を終了いたします。

キャンセルについて

お申し込み後のキャンセルは、以下のメールアドレスまでご連絡いただくか、弊社営業担当までご一報ください。

info.etls-japan@intertek.com

👉お問い合わせはこちら

◆展示会情報　　

　・　日程：2026 年4 月21 日（火）〜23 日（木)　

　・　会場：東京ビッグサイト

　・　ブース：東展示棟　102

　・　出展社ページ：こちらから

 

◆ブース内容

当社ブースでは、医療機器の電気安全試験・EMC試験をはじめ、CB認証、FDA ASCAプログラム、中国NMPA対応について幅広くご紹介いたします。

さらに、専門家によるサイバーセキュリティのミニ相談会も開催予定です。

規制対応や試験に関するお悩みを、その場でお気軽にご相談ください。

 

◆出展社セミナーのご案内（無料） 

　・　日時: 4月22日（水）14:40～15:10

　・　場所: 無料聴講セミナー会場：東7 ホール

テーマ：

THE CONVERGENCE OF CYBERSECURITY & AI REGULATORY REQUIREMENTS

～FDA・MDR・中国・日本・アジアを一気に比較！医療機器サイバーセキュリティ＆AI規制の最新動向とケーススタディ～

 

日々アップデートされ続ける医療機器分野のサイバーセキュリティ規制およびAIに関する要求事項（FDA・MDR・中国・日本・アジア）について、最新動向とケーススタディを交えながらわかりやすく解説します。

当日は講師が英語で解説いたしますが、日本語の解説を挟みつつ進行いたしますので、英語が苦手な方でもお気軽にご参加ください。

 

プレゼンター:

Clarissa Benfield (クラリッサ・ベンフィールド)  グローバルディレクター

15年以上にわたり、保証・試験・検査・認証業界で経験を積んできた Clarissa Benfield は、インターテックの掲げる「品質・安全性・持続可能性の実現」という使命のもと、数多くの企業と協働してきました。医療およびラボ領域におけるグローバルリーダーとして、革新的な技術や人々の生活を変える製品を市場に届けるメーカーの支援に情熱を注いでいます。

 

セミナーの事前登録は不要です。当日直接会場にお越しください。

お客様のご来場を心よりお待ちしております。

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