カテゴリー: NEWS

医療機器のEMC評価では、適切なテストプランの策定が試験の効率化や再試験リスクの低減につながります。また近年は、5G、RFID、ワイヤレス電力伝送（WPT）、電子物品監視装置（EAS）など、新たな電磁環境への対応も求められています。

本ウェビナーでは、IEC 60601-1-2に基づくEMCテストプランの作成ポイントや、基本性能（Essential Performance）の考え方、リスクマネジメントファイル（RMF）との関係について解説します。

さらに、FDAが推奨するアドホック試験について、RFID、ワイヤレス電力伝送、金属探知機、電子物品監視装置などを例に挙げながら、実際のテストプランへの反映方法や検討のポイントをご紹介します。

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開催形式

• 形式：オンデマンドウェビナー（無料）
• 所要時間：21分47秒
• テーマ：IEMCテストプランの作成とFDA向けアドホック試験EC TS 60601-4-2の解説
• 視聴リンク先：こちらから

このような方におすすめ

• 医療機器のEMC試験・認証を担当されている方
• EMCテストプランの作成や見直しを行いたい方
• FDA向けのアドホック試験について知りたい方
• 5G、RFID、ワイヤレス電力伝送などへの対応を検討されている方

ウェビナーで学べること

• IEC 60601-1-2に基づくEMCテストプランの作成ポイント
• 基本性能とリスクマネジメントファイルとの関係
• 再試験リスクを減らすために試験前に確認すべき項目
• FDAが推奨するアドホック試験と、テストプラン試験計画への反映方法
•  

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– 放射イミュニティ試験の対応能力を強化、VLAC認定試験にも対応 –

2026年8月に長野試験所へ新たなイミュニティ試験用電波暗室を新設し、稼働を開始致しました。

本設備は、大型産業機器や大型医療機器などの試験ニーズに対応するため、広い試験エリアと優れた搬入性を備えており、各種EMCイミュニティ試験を効率的に実施できる環境を提供します。

大型機器に対応した試験設備

新設した電波暗室では、放射イミュニティ試験において、幅5mのユニフォミティエリア（均一電界エリア）を確保しています。

これにより、大型機器や長尺設備に対しても、規格要求に沿った安定した試験環境での評価が可能となりました。

また、試験室床面の耐荷重を500kg/㎡とし、加えて常設スロープを設置することで、重量物の搬入を容易にしています。

スムーズな搬入・設置を実現

大型機器の搬入を考慮し、搬入口には3,000mm × 2,500mm（幅×高さ）のスイング式扉を採用しました。

さらに、暗室内部は搬入口から試験エリアまで段差のないフラット構造とし、機器移動をスムーズに行える設計となっています。

VLAC認定試験に対応

本設備では、VLAC認定試験の実施が可能です。

第三者認定機関として求められる品質システムのもと、お客様の製品評価をサポートいたします。

IEC 61000-6-7の放射イミュニティ試験にも対応

新電波暗室では、近年需要が高まっているIEC 61000-6-7で要求される放射イミュニティ試験にも対応しています。

産業用途機器をはじめ、幅広い製品分野に対してEMC適合評価サービスを提供いたします。

EMC試験のご相談・ご予約について

インターテックは今後も、お客様の多様なEMC試験ニーズに対応できる試験環境の拡充を進め、製品の市場投入を支援してまいります。

試験設備の空き状況をご確認いただき、ご希望の日程がございましたらお気軽にお問い合わせください。

当社では、EMI試験・EMS試験をはじめ、各種EMC評価試験や認証取得支援サービスをご提供しています。

製品開発から市場投入まで、お客様の品質保証・規制対応をサポートいたします。

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2026年10月1日（木）、EY新日本有限責任監査法人との共同セミナー「EUバッテリー規則（EUBR）Due Diligence対応最前線」を、TKP市ヶ谷カンファレンスセンターにて開催しました。

本セミナーでは、欧州電池規則におけるDue Diligence（DD）対応をテーマに、規制対応の全体像、第三者評価の視点、日本企業が準備を進めるうえでの実務上の留意点について解説しました。

セミナー概要・ハイライト

Intertek Semko SwedenのAndreas Nymanからは、欧州電池規則に基づくDD要求の全体像に加え、サプライチェーンの透明性、リスク評価・軽減、第三者検証に向けた考え方を紹介しました。

インターテック・サーティフィケーション株式会社の西薗厚徳からは、DD対応に向けた準備状況評価と第三者検証への備えについて、日本企業や日本のサプライヤーに求められる情報連携、証跡管理、国内窓口から海外専門家・正式評価への連携を中心に説明しました。

EY Japanの井出陽一郎氏からは、日本企業がDDの要求事項を実務へ落とし込む際のアプローチとして、影響評価、ギャップ分析、実装戦略、マネジメントシステム構築などについて解説いただきました。

登壇者

EY新日本有限責任監査法人と共同で、EUバッテリー規則（EUBR）の中でも特に注目度の高い Due Diligence（DD）対応 をテーマとした対面セミナーを開催致します。

EUバッテリー規則への対応が求められる中、DD対応については制度理解だけでなく、サプライチェーン管理、リスク評価、証跡管理、第三者評価への備えなど、実務面での準備が重要となっています。

本セミナーでは、EUバッテリー規則のNotified BodyであるIntertek Semko Swedenの専門家が、最新動向や実務上の留意点について解説いたします。

■ タイトル EUバッテリー規則（EUBR）Due Diligence対応最前線

■ 日時 2026年10月1日（木） 16:00～17:30（17:30より名刺交換会）

■ 会場 TKP市ヶ谷カンファレンスセンター

■ 参加費無料

■ 主な内容

・DD規制対応の全体像および留意点

・DD対応に向けた準備状況評価と第三者検証への備え

・日本企業に求められる実務対応

■ お申込み： EUバッテリー規則（EUBR）Due Diligence対応最前線 | EY Japan

◆登壇者◆

Dr. Andreas Nyman
Intertek Semko Sweden
Energy Storage & Battery Specialist 

★エネルギー貯蔵システムおよび電池分野を専門とするIntertek Swedenのシニアバッテリースペシャリスト

井出 陽一郎
EY Japan　CCaSS　シニアマネージャー

近藤 就平 
インターテックジャパン株式会社
Global Key Account Manager 

西薗 厚徳 
インターテック・サーティフィケーション株式会社
Business Development Manager 

欧州市場への機器輸出において、欧州圧力機器指令（PED：Pressure Equipment Directive）への適合とCEマーキングの取得は避けて通れません。

しかし多くの製造業者では、

　　・　PED分類の判断に時間がかかる
　　・　ノーティファイドボディ対応が複雑
　　・　技術文書の準備が後手に回る
　　・　溶接資格や材料評価で想定外の遅延が発生する

など、適合プロセスがプロジェクト全体のボトルネックとなっています。

本ホワイトペーパーでは、インターテックの認証・適合支援に関する専門知見をもとに、PED適合を効率化し、EU市場へのスムーズなアクセスを実現するための実践的なポイントを解説しています。

👉 無料ダウンロード（登録が必要です）

このような方におすすめ

　　・　欧州向け圧力機器・配管システムを設計・製造している方
　　・　CEマーキング取得プロジェクトを担当されている方
　　・　PEDカテゴリー判定や適用範囲に不安がある方
　　・　ノーティファイドボディ対応の工数削減を検討している方
　　・　技術文書（Technical File）の整備体制を見直したい方
　　・　ASMEやASTM材料を使用した設備の欧州展開を計画している方
　　・　PED・機械指令・ATEX・LVDなど複数指令への対応が必要な方

ホワイトペーパーでわかること

本資料では、PED適合プロセスを効率化するために重要な以下のテーマを解説しています。

主な内容
　　・　PED適合を「後工程」ではなく事業戦略として活用する考え方
　　・　初期分類（流体分類・危険カテゴリー）がプロジェクトに与える影響
　　・　機械指令との関係および適用除外の考え方
　　・　ビジネスモデルに適した適合性評価モジュールの選定
　　・　技術文書（Technical File）の効果的な管理方法
　　・　溶接資格・恒久接合部の事前対応ポイント
　　・　PEDにおける材料評価（PMA）の考え方
　　・　PED・機械指令・ATEX・EMC・LVDを統合した効率的な認証アプローチ

ダウンロードいただくメリット

本ホワイトペーパーを活用することで、

　　・　PED対応で発生しやすい遅延や手戻りのリスク低減
　　・　CEマーキング取得プロセスの効率化
　　・　ノーティファイドボディ対応の最適化
　　・　技術文書管理の改善
　　・　EU市場投入までの期間短縮

に役立てていただけます。

インターテックのPED・CEマーキング支援

インターテックは、世界100カ国以上でサービスを提供する総合品質保証サービスプロバイダーです。

PED適合評価、CEマーキング支援、ノーティファイドボディサービスをはじめ、機械指令、ATEX、EMC、低電圧指令（LVD）など複数のEU規制への対応をワンストップでサポートします。

設計段階から市場投入まで、お客様の製品が円滑に欧州市場へアクセスできるよう支援いたします。

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防爆仕様制御盤（Explosion Proof Control Panel）を北米市場へ展開する際には、適切な認証取得や関連規格への適合が重要になります。一方で、受注生産や多品種少量生産では、認証取得にかかる時間やコストが課題となるケースも少なくありません。

本資料では、ETLパネルショップ認証の概要やメリット、対象となる防爆仕様制御盤、認証取得を効率化するポイントについて詳しく解説しています。
👉 無料ダウンロード（登録が必要です）

このような方におすすめです

　　・　防爆仕様制御盤を設計・製造している方
　　・　北米市場向け製品の認証取得を検討している方
　　・　ETL認証やNRTL認証について理解を深めたい方
　　・　受注生産の産業用制御盤（ICP）の認証効率を改善したい方
　　・　認証取得に伴うコストや納期を見直したい方

ホワイトペーパーでわかること

本資料では、以下のような内容を紹介しています。

　　・　ETL防爆仕様パネルショップ認証プログラムの概要
　　・　防爆仕様制御盤に適用される認証プログラム
　　・　パネルショップ認証の活用メリット
　　・　部品選定や認証取得の柔軟性
　　・　北米市場で求められる安全規格への対応ポイント
　　・　防爆仕様制御盤の認証取得を効率化する方法

ETL防爆仕様パネルショップ認証プログラムの特長

インターテックのETL防爆仕様パネルショップ認証プログラムは、産業用制御盤（Industrial Control Panels：ICP）の受注生産・量産メーカー向けに提供される認証サービスです。

プログラムを活用することで、製品ごとの認証取得に伴う負担を軽減しながら、安全規格への適合を効率的に進めることが可能になります。

また、防爆仕様制御盤だけでなく、さまざまな危険場所向け制御盤への対応もサポートしています。

インターテックが提供するサポート

インターテックは、防爆仕様制御盤をはじめとする産業機器向けに、各種試験・認証サービスを提供しています。

対応サービスの一例

　　・　ETL認証
　　・　IECEx認証
　　・　CEマーキング評価
　　・　EMC試験
　　・　環境試験・耐久性試験
　　・　フィールドラベリング
　　・　ガス安全試験
　　・　北米市場向け認証支援

豊富な試験・認証実績とグローバルネットワークを活用し、お客様の市場投入までをサポートします。

よくあるご質問（FAQ）

Q. ホワイトペーパーは無料ですか？

はい。無料でダウンロードいただけます。ダウンロードにはフォームへのご登録が必要です。

Q. ETL認証とは何ですか？

ETL認証は、製品が適用される安全規格に適合していることを第三者機関が評価する認証です。北米市場で広く受け入れられています。

Q. 防爆仕様制御盤以外の製品にも対応していますか？

はい。産業機器全般について、電気安全試験、EMC試験、環境試験、各種認証取得支援を提供しています。

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ワイヤレス製品を日本国内や海外で販売するには、

「無線認証」の取得が欠かせません。しかし、「技適とFCCの違いは？」「CEマーキングは必要？」「認証費用はどれくらい？」など、実務では判断に迷うケースも少なくありません。

無線認証を正しく理解しないまま製品を販売すると、法令違反による販売停止や製品回収、海外展開の遅延につながる可能性があります。

本コラムでは、国内・海外の主要な無線認証制度の違い、取得費用・期間の目安、認証を効率化するポイントまで分かりやすく解説します。
👉 コラムを見る

このコラムで分かること

　　・　無線認証とは何か
　　・　日本で必要な技適・電気通信事業法認証
　　・　海外（FCC・CE・SRRC）の認証制度
　　・　Bluetooth・Wi-Fi認証との違い
　　・　認証取得にかかる費用・期間の目安
　　・　開発スケジュールを遅らせないためのポイント

 🇯🇵日本国内で必要な無線認証

日本では主に次の2つの法律への対応が必要です。

📶 技適（技術基準適合証明）

技適マークは、日本で無線機器を販売・使用する際に最も重要な認証です。

対象例 :

　　・　Wi-Fi機器

　　・　Bluetooth機器

　　・　IoT機器

　　・　無線センサー

　　・　ドローン

　　・　ワイヤレスイヤホン

認証がないまま販売・使用すると、電波法違反となる可能性があります。

🌐電気通信事業法（端末機器認証）

インターネット回線や電話回線へ接続する端末では、電気通信事業法への適合認定が必要になる場合があります。

海外展開で必要になる無線認証

海外では、日本の技適は利用できません。販売する国ごとに認証取得が必要です。

🌎🇺🇸 FCC認証（アメリカ）

アメリカ市場へ販売する電子機器ではFCC認証が必要です。

不要輻射や無線性能などを評価し、安全な通信環境を維持することが目的です。

🌎🇪🇺 CEマーキング（EU）

EUでは無線機器指令（RED）に基づくCEマーキングへの対応が必要です。

対象となる評価

　　・　安全性
　　・　EMC（電磁両立性）
　　・　無線性能
　　・　電波利用効率

🇨🇳 SRRC認証（中国）

中国で販売する無線製品ではSRRC認証が必要になります。

Wi-Fi認証・Bluetooth認証とは？

法律とは別に取得するケースが多いのが、ブランド認証です。

📡 Wi-Fi認証

Wi-Fi Allianceが実施する認証制度です。

異なるメーカー間でも正常に通信できることを保証します。

🔵 Bluetooth認証

Bluetooth SIGが管理する認証制度です。

Bluetoothロゴを使用するためには登録・認証が必要になります。

取得期間の目安

一般的には

　　・　約1〜3か月
　　・　設計変更がある場合は半年以上

になるケースがあります。

開発スケジュールの初期段階から認証計画を立てることで、市場投入の遅延リスクを軽減できます。

無線認証をスムーズに取得するポイント

① 認証済みモジュールを活用する

既に技適やFCC取得済みモジュールを利用すると、

　　・　開発期間短縮
　　・　試験費用削減
　　・　認証リスク低減

につながります。

② 開発初期から認証機関へ相談する

設計完了後ではなく、開発初期から認証機関と連携することで、

　　・　手戻り防止
　　・　コスト削減
　　・　スケジュール短縮

が期待できます。

まとめ

無線認証は、日本・海外を問わずワイヤレス製品を販売する上で欠かせない重要なプロセスです。

本記事のポイント

　　・　技適・FCC・CEなど国ごとに必要な認証が異なる
　　・　Bluetooth・Wi-Fiはブランド認証として重要
　　・　費用は数十万円〜数百万円程度が目安
　　・　認証は開発初期から準備することでコスト・期間を削減できる
　　・　認証機関への早期相談が成功の近道

無線認証・技適・FCC・CEに関するご相談はこちら

インターテックジャパンでは、

　　・　技適（日本）
　　・　FCC（米国）
　　・　CE（EU）
　　・　Bluetooth認証
　　・　Wi-Fi認証
　　・　各国無線認証
　　・　EMC試験・安全試験

までワンストップでサポートしています。

新製品開発や海外展開をご検討中の企業様は、お気軽にご相談ください。

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2026年7月2日～4日にインテックス大阪で開催された「WHX Osaka」に出展いたしました。
ブースでは、医療機器の電気安全試験・EMC試験をはじめ、CB認証、FDA ASCAプログラム、中国NMPA対応、医療機器薬事支援、サイバーセキュリティ対応など、幅広いサービスをご紹介しました。
お足元の悪い中、国内外から多くの皆様にブースへお立ち寄りいただき、誠にありがとうございました。
また、7月3日（金）は出展社セミナーを実施しました。

テーマ

「THE CONVERGENCE OF CYBERSECURITY & AI REGULATORY REQUIREMENTS
～FDA・MDR・中国・日本・アジアを一気に比較！医療機器サイバーセキュリティ＆AI規制の最新動向とケーススタディ～」

セミナー概要・ハイライト

本セミナーでは、日々アップデートされ続ける医療機器分野のサイバーセキュリティ規制およびAIに関する要求事項（FDA・MDR・日本・アジア）について、最新動向とケーススタディを交えながらわかりやすく、ご紹介をさせていただきました。

まとめ

セミナープレゼンター：佐々木朋也よりコメント

この度は弊社セミナーにご参加いただき、誠にありがとうございました。
医療機器業界では、AI対応やサイバーセキュリティ対策の重要性がますます高まっており、各国の規制要件も患者安全を重視した内容へと進化しています。そのような環境の中で、変更管理、ソフトウェアバリデーション、Security by Design、SBOM対応などへの取り組みに課題を感じられている企業様も多いのではないでしょうか。
インターテックでは、医療機器の設計・開発から上市後まで、お客様の課題解決をサポートしております。アドバイザリーサービスをはじめ、電気安全・EMC・サイバーセキュリティ・AI評価などの各種試験を通じて、製品ライフサイクル全体にわたる支援をご提供しています。
ご関心やお困りごとがございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください。
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タイ市場で電気・電子製品を販売するためには、「TISI認証（タイ工業規格適合認証）」の取得が必須です💡

本認証は、単なる製品規格ではなく、タイ国内での製品流通における法的要件（マーケットアクセス条件）となっており、取得の有無が市場参入の可否を左右します。

特にタイの認証制度は、CBレポートの扱いや現地試験要件、工場監査などが厳格であり、他国と比べても独自性が強い点が特徴です。

本記事では、TISI認証の基本から取得プロセス、リードタイム短縮のポイントまで、実務視点でわかりやすく解説します🔌

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TISI認証とは？タイ市場参入の必須パスポート

TISI認証（Thai Industrial Standards Institute）は、タイ工業規格局が定める強制認証制度です。
タイ国内で流通する電気・電子製品に対して以下が規制対象となります。

　　・　安全性（Safety）
　　・　電磁適合性（EMC）
　　・　エネルギー効率（Energy Efficiency）

タイ市場で製品を販売するためには、これらの規格適合が法的に必要です。

TISI認証の対象製品例

　　・　照明機器（ランプ・照明器具・バラスト）
　　・　配線・接続機器（ケーブル・スイッチ・ヒューズ）
　　・　電源機器（ACアダプター・電池）
　　・　家電製品（冷蔵庫・洗濯機・エアコン・電子レンジなど）

製品ごとにTIS規格への適合が求められます。

タイ独自の厳しい規制ポイント

🧪 現地ラボ試験が原則必須

　　TISI指定の現地ラボでの試験が必須です。CBレポートがあっても免除されません。

📄 CBレポートの役割

　　審査効率化には有効ですが、現地試験の代替にはなりません。

🏭 工場監査（初回必須）

　　ISO 9001を取得していても免除されず、TISI独自基準で評価されます。

🌱 省エネ規制（MEPS・ラベルNo.5）

　　安全性・EMCと同時に省エネ性能も評価されます。

TISI認証取得の基本プロセス（4ステップ）

① 申請

　　・　HSコード
　　・　技術仕様書
　　・　回路図・PCBレイアウト
　　・　CBレポート
　　・　タイ語マニュアル
　　・　ラベルデザイン

② 製品現地試験

　　タイのTISI認定ラボで実施されます。

③ 工場監査

　　製造体制・品質管理・記録管理などが評価されます。

④ 認証書発行

　　すべて合格後に認証書が発行されます（数ヶ月程度）。

インターテックに依頼するメリット

　　・　ワンストップ対応
　　・　現地法人・タイ語対応
　　・　工場監査フルサポート
　　・　試験・監査の並行実施

TISI認証は、タイ市場での製品販売に不可欠な制度です。
安全性・EMC・省エネ・工場監査を総合的に満たす必要があります。

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PSE対応に不安はありませんか？

• この製品は電気用品安全法の対象？
• 特定電気用品・特定電気用品以外の違いは？
• 届出や技術基準適合確認は何をすればいい？
• PSE表示で注意すべきポイントとは？
• 法令違反を防ぐために知っておくべき事項は？

本ウェビナーでは、電気用品安全法（PSE制度）の基本から実務までを、分かりやすく体系的に解説します。

ウェビナー概要

• コース名：　電気用品安全法解説セミナー
• 規格カテゴリー：　電気・電子機器 ― 日本の製品認証
• 受講料：　5,500円（税込）
• 修了証：　受講修了後、修了証を発行
• 受講形式：　オンデマンドウェビナー
  
  

受講期間・申込スケジュール・申込フォーム

直近3カ月の受講スケジュールは以下の通りです。
それ以降の開催日程については、詳細をWEBにてご確認ください。

このセミナーで学べること

本セミナーでは、実務担当者が知っておくべきポイントをわかりやすく解説します。

📌主な内容

• 電気用品安全法の概要
• 対象品目・対象外製品の判断方法
• 特定電気用品とその他電気用品の違い
• 電気用品名・型式区分の考え方
• 製造・輸入事業者の届出手続き
• 技術基準適合確認のポイント
• 適合性検査の流れ
• 検査記録・保存義務
• PSE表示のルール
• 実務で注意すべきポイント

初心者の方でも理解できるよう、制度全体を順を追って解説しています。

このような方におすすめ

• 電気製品を日本へ輸入している企業
• 電気製品メーカーの品質保証・品質管理担当者
• 法規制・認証担当者
• 設計・開発担当者
• 購買・調達担当者
• PSE制度を基礎から学びたい方

このセミナーを受講するメリット

• 電気用品安全法の全体像を短時間で理解できる
• 実務で必要な手続きや義務を体系的に学べる
• 法令違反につながりやすいポイントを理解できる
• PSE表示・届出・適合性検査の基本が分かる
• 社内教育・新人教育にも活用可能

インターテックだからできる実務解説

インターテックは、電気製品の試験・認証サービスを提供してきた豊富な実績をもとに、本セミナーを制作しています。

実務担当者の視点から、「制度を理解する」だけではなく、実際の業務で役立つ知識をわかりやすく解説しています。