カテゴリー: NEWS

欧州市場への機器輸出において、欧州圧力機器指令（PED：Pressure Equipment Directive）への適合とCEマーキングの取得は避けて通れません。

しかし多くの製造業者では、

　　・　PED分類の判断に時間がかかる
　　・　ノーティファイドボディ対応が複雑
　　・　技術文書の準備が後手に回る
　　・　溶接資格や材料評価で想定外の遅延が発生する

など、適合プロセスがプロジェクト全体のボトルネックとなっています。

本ホワイトペーパーでは、インターテックの認証・適合支援に関する専門知見をもとに、PED適合を効率化し、EU市場へのスムーズなアクセスを実現するための実践的なポイントを解説しています。

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このような方におすすめ

　　・　欧州向け圧力機器・配管システムを設計・製造している方
　　・　CEマーキング取得プロジェクトを担当されている方
　　・　PEDカテゴリー判定や適用範囲に不安がある方
　　・　ノーティファイドボディ対応の工数削減を検討している方
　　・　技術文書（Technical File）の整備体制を見直したい方
　　・　ASMEやASTM材料を使用した設備の欧州展開を計画している方
　　・　PED・機械指令・ATEX・LVDなど複数指令への対応が必要な方

ホワイトペーパーでわかること

本資料では、PED適合プロセスを効率化するために重要な以下のテーマを解説しています。

主な内容
　　・　PED適合を「後工程」ではなく事業戦略として活用する考え方
　　・　初期分類（流体分類・危険カテゴリー）がプロジェクトに与える影響
　　・　機械指令との関係および適用除外の考え方
　　・　ビジネスモデルに適した適合性評価モジュールの選定
　　・　技術文書（Technical File）の効果的な管理方法
　　・　溶接資格・恒久接合部の事前対応ポイント
　　・　PEDにおける材料評価（PMA）の考え方
　　・　PED・機械指令・ATEX・EMC・LVDを統合した効率的な認証アプローチ

 

ダウンロードいただくメリット

本ホワイトペーパーを活用することで、

　　・　PED対応で発生しやすい遅延や手戻りのリスク低減
　　・　CEマーキング取得プロセスの効率化
　　・　ノーティファイドボディ対応の最適化
　　・　技術文書管理の改善
　　・　EU市場投入までの期間短縮

に役立てていただけます。

 

インターテックのPED・CEマーキング支援

インターテックは、世界100カ国以上でサービスを提供する総合品質保証サービスプロバイダーです。

PED適合評価、CEマーキング支援、ノーティファイドボディサービスをはじめ、機械指令、ATEX、EMC、低電圧指令（LVD）など複数のEU規制への対応をワンストップでサポートします。

設計段階から市場投入まで、お客様の製品が円滑に欧州市場へアクセスできるよう支援いたします。

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防爆仕様制御盤（Explosion Proof Control Panel）を北米市場へ展開する際には、適切な認証取得や関連規格への適合が重要になります。一方で、受注生産や多品種少量生産では、認証取得にかかる時間やコストが課題となるケースも少なくありません。

本資料では、ETLパネルショップ認証の概要やメリット、対象となる防爆仕様制御盤、認証取得を効率化するポイントについて詳しく解説しています。
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このような方におすすめです

　　・　防爆仕様制御盤を設計・製造している方
　　・　北米市場向け製品の認証取得を検討している方
　　・　ETL認証やNRTL認証について理解を深めたい方
　　・　受注生産の産業用制御盤（ICP）の認証効率を改善したい方
　　・　認証取得に伴うコストや納期を見直したい方

ホワイトペーパーでわかること

本資料では、以下のような内容を紹介しています。

　　・　ETL防爆仕様パネルショップ認証プログラムの概要
　　・　防爆仕様制御盤に適用される認証プログラム
　　・　パネルショップ認証の活用メリット
　　・　部品選定や認証取得の柔軟性
　　・　北米市場で求められる安全規格への対応ポイント
　　・　防爆仕様制御盤の認証取得を効率化する方法

ETL防爆仕様パネルショップ認証プログラムの特長

インターテックのETL防爆仕様パネルショップ認証プログラムは、産業用制御盤（Industrial Control Panels：ICP）の受注生産・量産メーカー向けに提供される認証サービスです。

プログラムを活用することで、製品ごとの認証取得に伴う負担を軽減しながら、安全規格への適合を効率的に進めることが可能になります。

また、防爆仕様制御盤だけでなく、さまざまな危険場所向け制御盤への対応もサポートしています。

インターテックが提供するサポート

インターテックは、防爆仕様制御盤をはじめとする産業機器向けに、各種試験・認証サービスを提供しています。

対応サービスの一例

　　・　ETL認証
　　・　IECEx認証
　　・　CEマーキング評価
　　・　EMC試験
　　・　環境試験・耐久性試験
　　・　フィールドラベリング
　　・　ガス安全試験
　　・　北米市場向け認証支援

豊富な試験・認証実績とグローバルネットワークを活用し、お客様の市場投入までをサポートします。

よくあるご質問（FAQ）

Q. ホワイトペーパーは無料ですか？

はい。無料でダウンロードいただけます。ダウンロードにはフォームへのご登録が必要です。

Q. ETL認証とは何ですか？

ETL認証は、製品が適用される安全規格に適合していることを第三者機関が評価する認証です。北米市場で広く受け入れられています。

Q. 防爆仕様制御盤以外の製品にも対応していますか？

はい。産業機器全般について、電気安全試験、EMC試験、環境試験、各種認証取得支援を提供しています。

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ワイヤレス製品を日本国内や海外で販売するには、

「無線認証」の取得が欠かせません。しかし、「技適とFCCの違いは？」「CEマーキングは必要？」「認証費用はどれくらい？」など、実務では判断に迷うケースも少なくありません。

無線認証を正しく理解しないまま製品を販売すると、法令違反による販売停止や製品回収、海外展開の遅延につながる可能性があります。

本コラムでは、国内・海外の主要な無線認証制度の違い、取得費用・期間の目安、認証を効率化するポイントまで分かりやすく解説します。
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このコラムで分かること

　　・　無線認証とは何か
　　・　日本で必要な技適・電気通信事業法認証
　　・　海外（FCC・CE・SRRC）の認証制度
　　・　Bluetooth・Wi-Fi認証との違い
　　・　認証取得にかかる費用・期間の目安
　　・　開発スケジュールを遅らせないためのポイント

 🇯🇵日本国内で必要な無線認証

日本では主に次の2つの法律への対応が必要です。

📶 技適（技術基準適合証明）

技適マークは、日本で無線機器を販売・使用する際に最も重要な認証です。

対象例 :

　　・　Wi-Fi機器

　　・　Bluetooth機器

　　・　IoT機器

　　・　無線センサー

　　・　ドローン

　　・　ワイヤレスイヤホン

認証がないまま販売・使用すると、電波法違反となる可能性があります。

🌐電気通信事業法（端末機器認証）

インターネット回線や電話回線へ接続する端末では、電気通信事業法への適合認定が必要になる場合があります。

海外展開で必要になる無線認証

海外では、日本の技適は利用できません。販売する国ごとに認証取得が必要です。

🌎🇺🇸 FCC認証（アメリカ）

アメリカ市場へ販売する電子機器ではFCC認証が必要です。

不要輻射や無線性能などを評価し、安全な通信環境を維持することが目的です。

🌎🇪🇺 CEマーキング（EU）

EUでは無線機器指令（RED）に基づくCEマーキングへの対応が必要です。

対象となる評価

　　・　安全性
　　・　EMC（電磁両立性）
　　・　無線性能
　　・　電波利用効率

🇨🇳 SRRC認証（中国）

中国で販売する無線製品ではSRRC認証が必要になります。

Wi-Fi認証・Bluetooth認証とは？

法律とは別に取得するケースが多いのが、ブランド認証です。

📡 Wi-Fi認証

Wi-Fi Allianceが実施する認証制度です。

異なるメーカー間でも正常に通信できることを保証します。

🔵 Bluetooth認証

Bluetooth SIGが管理する認証制度です。

Bluetoothロゴを使用するためには登録・認証が必要になります。

取得期間の目安

一般的には

　　・　約1〜3か月
　　・　設計変更がある場合は半年以上

になるケースがあります。

開発スケジュールの初期段階から認証計画を立てることで、市場投入の遅延リスクを軽減できます。

無線認証をスムーズに取得するポイント

① 認証済みモジュールを活用する

既に技適やFCC取得済みモジュールを利用すると、

　　・　開発期間短縮
　　・　試験費用削減
　　・　認証リスク低減

につながります。

② 開発初期から認証機関へ相談する

設計完了後ではなく、開発初期から認証機関と連携することで、

　　・　手戻り防止
　　・　コスト削減
　　・　スケジュール短縮

が期待できます。

まとめ

無線認証は、日本・海外を問わずワイヤレス製品を販売する上で欠かせない重要なプロセスです。

本記事のポイント

　　・　技適・FCC・CEなど国ごとに必要な認証が異なる
　　・　Bluetooth・Wi-Fiはブランド認証として重要
　　・　費用は数十万円〜数百万円程度が目安
　　・　認証は開発初期から準備することでコスト・期間を削減できる
　　・　認証機関への早期相談が成功の近道

無線認証・技適・FCC・CEに関するご相談はこちら

インターテックジャパンでは、

　　・　技適（日本）
　　・　FCC（米国）
　　・　CE（EU）
　　・　Bluetooth認証
　　・　Wi-Fi認証
　　・　各国無線認証
　　・　EMC試験・安全試験

までワンストップでサポートしています。

新製品開発や海外展開をご検討中の企業様は、お気軽にご相談ください。

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2026年7月2日～4日にインテックス大阪で開催された「WHX Osaka」に出展いたしました。
ブースでは、医療機器の電気安全試験・EMC試験をはじめ、CB認証、FDA ASCAプログラム、中国NMPA対応、医療機器薬事支援、サイバーセキュリティ対応など、幅広いサービスをご紹介しました。
お足元の悪い中、国内外から多くの皆様にブースへお立ち寄りいただき、誠にありがとうございました。
また、7月3日（金）は出展社セミナーを実施しました。

テーマ

「THE CONVERGENCE OF CYBERSECURITY & AI REGULATORY REQUIREMENTS
～FDA・MDR・中国・日本・アジアを一気に比較！医療機器サイバーセキュリティ＆AI規制の最新動向とケーススタディ～」

 

セミナー概要・ハイライト

本セミナーでは、日々アップデートされ続ける医療機器分野のサイバーセキュリティ規制およびAIに関する要求事項（FDA・MDR・日本・アジア）について、最新動向とケーススタディを交えながらわかりやすく、ご紹介をさせていただきました。

まとめ

セミナープレゼンター：佐々木朋也よりコメント

この度は弊社セミナーにご参加いただき、誠にありがとうございました。
医療機器業界では、AI対応やサイバーセキュリティ対策の重要性がますます高まっており、各国の規制要件も患者安全を重視した内容へと進化しています。そのような環境の中で、変更管理、ソフトウェアバリデーション、Security by Design、SBOM対応などへの取り組みに課題を感じられている企業様も多いのではないでしょうか。
インターテックでは、医療機器の設計・開発から上市後まで、お客様の課題解決をサポートしております。アドバイザリーサービスをはじめ、電気安全・EMC・サイバーセキュリティ・AI評価などの各種試験を通じて、製品ライフサイクル全体にわたる支援をご提供しています。
ご関心やお困りごとがございましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください。
▶お問い合わせはこちら

タイ市場で電気・電子製品を販売するためには、「TISI認証（タイ工業規格適合認証）」の取得が必須です💡

本認証は、単なる製品規格ではなく、タイ国内での製品流通における法的要件（マーケットアクセス条件）となっており、取得の有無が市場参入の可否を左右します。

特にタイの認証制度は、CBレポートの扱いや現地試験要件、工場監査などが厳格であり、他国と比べても独自性が強い点が特徴です。

本記事では、TISI認証の基本から取得プロセス、リードタイム短縮のポイントまで、実務視点でわかりやすく解説します🔌

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TISI認証とは？タイ市場参入の必須パスポート

TISI認証（Thai Industrial Standards Institute）は、タイ工業規格局が定める強制認証制度です。
タイ国内で流通する電気・電子製品に対して以下が規制対象となります。

　　・　安全性（Safety）
　　・　電磁適合性（EMC）
　　・　エネルギー効率（Energy Efficiency）

タイ市場で製品を販売するためには、これらの規格適合が法的に必要です。

TISI認証の対象製品例

　　・　照明機器（ランプ・照明器具・バラスト）
　　・　配線・接続機器（ケーブル・スイッチ・ヒューズ）
　　・　電源機器（ACアダプター・電池）
　　・　家電製品（冷蔵庫・洗濯機・エアコン・電子レンジなど）

製品ごとにTIS規格への適合が求められます。

タイ独自の厳しい規制ポイント

🧪 現地ラボ試験が原則必須

　　TISI指定の現地ラボでの試験が必須です。CBレポートがあっても免除されません。

📄 CBレポートの役割

　　審査効率化には有効ですが、現地試験の代替にはなりません。

🏭 工場監査（初回必須）

　　ISO 9001を取得していても免除されず、TISI独自基準で評価されます。

🌱 省エネ規制（MEPS・ラベルNo.5）

　　安全性・EMCと同時に省エネ性能も評価されます。

TISI認証取得の基本プロセス（4ステップ）

① 申請

　　・　HSコード
　　・　技術仕様書
　　・　回路図・PCBレイアウト
　　・　CBレポート
　　・　タイ語マニュアル
　　・　ラベルデザイン

② 製品現地試験

　　タイのTISI認定ラボで実施されます。

③ 工場監査

　　製造体制・品質管理・記録管理などが評価されます。

④ 認証書発行

　　すべて合格後に認証書が発行されます（数ヶ月程度）。

インターテックに依頼するメリット

　　・　ワンストップ対応
　　・　現地法人・タイ語対応
　　・　工場監査フルサポート
　　・　試験・監査の並行実施

TISI認証は、タイ市場での製品販売に不可欠な制度です。
安全性・EMC・省エネ・工場監査を総合的に満たす必要があります。

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PSE対応に不安はありませんか？

• この製品は電気用品安全法の対象？
• 特定電気用品・特定電気用品以外の違いは？
• 届出や技術基準適合確認は何をすればいい？
• PSE表示で注意すべきポイントとは？
• 法令違反を防ぐために知っておくべき事項は？

本ウェビナーでは、電気用品安全法（PSE制度）の基本から実務までを、分かりやすく体系的に解説します。

ウェビナー概要

• コース名：　電気用品安全法解説セミナー
• 規格カテゴリー：　電気・電子機器 ― 日本の製品認証
• 受講料：　5,500円（税込）
• 修了証：　受講修了後、修了証を発行
• 受講形式：　オンデマンドウェビナー
  
  

受講期間・申込スケジュール・申込フォーム

直近3カ月の受講スケジュールは以下の通りです。
それ以降の開催日程については、詳細をWEBにてご確認ください。

受講期間	申込締切	申込フォーム
7/20（月）9:00 ～ 8/2（日）23:59	07/14 (火)	電気用品安全法解説セミナー　202607B
8/3（月）9:00 ～ 8/16（日）23:59	07/28 (火)	電気用品安全法解説セミナー　202608A
8/17（月）9:00 ～ 8/30（日）23:59	08/10 (火)	電気用品安全法解説セミナー　202608B
9/7（月）9:00 ～ 9/20（日）23:59	09/1 (火)	電気用品安全法解説セミナー　202609A
9/21（月）9:00 ～ 10/4（日）23:59	09/15(火)	電気用品安全法解説セミナー　202609B
10/5（月）9:00 ～ 10/18（日）23:59	09/29(火)	電気用品安全法解説セミナー　202610A

このセミナーで学べること

本セミナーでは、実務担当者が知っておくべきポイントをわかりやすく解説します。

📌主な内容

• 電気用品安全法の概要
• 対象品目・対象外製品の判断方法
• 特定電気用品とその他電気用品の違い
• 電気用品名・型式区分の考え方
• 製造・輸入事業者の届出手続き
• 技術基準適合確認のポイント
• 適合性検査の流れ
• 検査記録・保存義務
• PSE表示のルール
• 実務で注意すべきポイント

初心者の方でも理解できるよう、制度全体を順を追って解説しています。

このような方におすすめ

• 電気製品を日本へ輸入している企業
• 電気製品メーカーの品質保証・品質管理担当者
• 法規制・認証担当者
• 設計・開発担当者
• 購買・調達担当者
• PSE制度を基礎から学びたい方

このセミナーを受講するメリット

• 電気用品安全法の全体像を短時間で理解できる
• 実務で必要な手続きや義務を体系的に学べる
• 法令違反につながりやすいポイントを理解できる
• PSE表示・届出・適合性検査の基本が分かる
• 社内教育・新人教育にも活用可能

インターテックだからできる実務解説

インターテックは、電気製品の試験・認証サービスを提供してきた豊富な実績をもとに、本セミナーを制作しています。

実務担当者の視点から、「制度を理解する」だけではなく、実際の業務で役立つ知識をわかりやすく解説しています。

2025年6月27日に総務省より、イミュニティ試験設備に関する新たな通知が公表されました。
この通知では、10kHz以上・50Wを超える高周波を使用するイミュニティ試験設備について、「高周波利用設備」に該当することが明確化されました。
対象となる設備を設置・運用する事業者は、設置場所を管轄する総合通信局への設置許可申請が必要となる場合があります。

「自社設備は対象なのか？」
「どのような申請が必要なのか？」
「未申請の場合のリスクは？」

そんな疑問を分かりやすく解説する無料ウェビナーをご用意しました。
👉本編ウェビナーを視聴する

🎥 まずは57秒で概要をチェック

フルバージョンをご視聴いただく前に、
本ウェビナーのポイントを短時間で把握できるティザー動画をご用意しています。

✨開催形式

• 形式：オンデマンドウェビナー（無料）
• 所要時間：4分39秒
• テーマ：イミュニティ試験設備の高周波利用設備設置申請について
• 視聴リンク先：こちらから

🎯 このような方におすすめ

• EMC試験・イミュニティ試験設備を保有している企業様
• EMC試験所・試験ラボのご担当者様
• 品質保証・試験・開発部門の責任者様
• 高周波利用設備の設置許可について確認したい方
• 法令対応・コンプライアンスをご担当されている方

📚 ウェビナーでわかること

本ウェビナーでは、次のような内容を分かりやすく解説します。

• 総務省通知のポイント
• 高周波利用設備に該当する条件
• 対象となるイミュニティ試験設備の例
• 設置許可申請に必要な書類・手続き
• 未申請による法令上のリスク
• インターテックジャパンのサポート内容

専門知識がない方でも理解しやすい内容となっています。

💡 対象となる設備の一例

例えば、以下のような設備をご使用の場合は確認が必要になる可能性があります。

• IEC 61000-4-3 放射RFイミュニティ試験用パワーアンプ
• IEC 61000-4-4 ファースト・トランジェント／バースト試験用ジェネレータ
• IEC 61000-4-6 伝導RFイミュニティ試験用パワーアンプ

※設備仕様によって対象かどうかは異なります。

🤝 インターテックジャパンがサポートします

インターテックジャパンでは、高周波利用設備に関する各種サポートを提供しています。

• 対象設備の確認
• 現地調査・測定
• 測定報告書作成サポート
• 設置許可申請に向けた各種サポート

設備の確認から申請準備まで、ワンストップで支援いたします。

※申請書類の作成代行は行政書士法に基づく業務となるため、法令の範囲内でサポートを実施いたします。

❓ よくあるご質問（FAQ）

Q. ウェビナーは無料ですか？

はい、無料でご視聴いただけます。事前登録のみ必要です。

Q. どのような企業が対象ですか？

EMC試験設備やイミュニティ試験設備を保有・運用されている企業様を主な対象としています。

Q. 自社設備が対象か分からない場合でも参加できますか？

もちろんです。本ウェビナーでは対象設備の判断ポイントについてもご説明します。

👉お問い合わせはこちらから

2026年6月17日（水）〜19日（金）にAichi Sky Expo（愛知県常滑市）で開催された「人とくるまのテクノロジー展 2026 NAGOYA」に出展いたしました。

救急車やドクターヘリ、航空搬送などの救急医療サービス（EMS）で使用される医療機器は、病院内とは大きく異なる環境下で安全性と性能を維持する必要があります。

継続的な振動や衝撃、不安定な車載電源、高密度な電磁環境、温湿度変化など、EMS環境特有の課題に対応するためには、IEC 60601-1-12およびIEC 60601-1-2への適合を考慮した設計・評価が重要です。

本ホワイトペーパーでは、EMS環境における医療機器開発のポイントを整理し、規格要求事項とリスクマネジメントの観点から解説します。

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このような方におすすめ

　・　EMS向け医療機器の開発・設計に携わる方
　・　IEC 60601-1-12の要求事項を理解したい方
　・　EMC試験やIEC 60601-1-2対応を検討している方
　・　救急車搭載機器や航空搬送対応機器の開発担当者
　・　ISO 14971に基づくリスクマネジメントを強化したい方
　・　医療機器の認証・市場投入を効率的に進めたい方

ホワイトペーパーでわかること

　・　EMS環境における医療機器設計の課題

救急車や航空搬送環境では、医療機器は振動・衝撃・温湿度変化・電源変動・無線通信機器による電磁干渉など、複数のストレス要因に同時にさらされます。

本資料では、病院環境との違いやEMS特有の設計課題について解説しています。

　・　IEC 60601-1-12とIEC 60601-1-2の要求事項

EMS向け医療機器の安全性およびEMC適合性を確保するために重要な規格要求事項を整理し、設計段階から考慮すべきポイントを紹介します。

　・　基本性能（Essential Performance）とリスクマネジメント

ISO 14971に基づくリスク分析と、EMS環境下で基本性能を維持するための考え方について説明します。

　・　試験・認証戦略の構築

開発初期段階から規格要求事項を取り込むことで、再設計リスクを低減し、市場投入までの期間短縮につながるアプローチをご紹介します。

ホワイトペーパー概要

　・　タイトル
　　　救急医療サービス（EMS）の使用環境と IEC 60601-1-12に対応した医療機器設計

　・　主な内容

　　　・　EMS運用環境への理解
　　　・　機械的健全性と輸送環境評価
　　　・　車両電源システムにおける電気的堅牢性
　　　・　温度・湿度・粉塵などの環境耐性評価
　　　・　IEC 60601-1-2に基づくEMC対策
　　　・　放射イミュニティ・伝導イミュニティの考慮事項
　　　・　エミッション制御と航空搬送環境への対応
　　　・　ISO 14971によるリスクマネジメント
　　　・　EMS対応製品の開発戦略

EMS向け医療機器の試験・認証を支援

インターテックは、医療機器メーカーの皆様に対し、EMS環境で使用される医療機器の安全性評価、EMC試験、環境試験、リスクベース評価、認証取得支援など、製品ライフサイクル全体を通じたサポートを提供しています。

開発初期段階から適切な試験戦略を構築することで、設計上の課題を早期に発見し、効率的な認証取得と市場投入を支援します。
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当社は、2026年7月2日（木）～4日（土）の3日間、インテックス大阪にて開催される医療・ヘルスケア分野の国際展示会「WHX Osaka（World Health Expo Osaka）」に出展いたします。

 

 

開催概要

　・　日程：2026年7月2日（木）～4日（土）３日間 10:00～17:00

　・　会場：インテックス大阪

　・　ブース：B-0308 

　・　出展社ページ：こちらから

　・　事前登録：こちらから

 

出展社セミナーのご案内（無料）メインセミナー会場

【日程】 7月3日（金）12時10分～12時40分

 

【テーマ】

THE CONVERGENCE OF CYBERSECURITY & AI REGULATORY REQUIREMENTS

～FDA・MDR・中国・日本・アジアを一気に比較！医療機器サイバーセキュリティ＆AI規制の最新動向とケーススタディ～

 

【内容】

INTERTEK JAPANは医療およびラボ領域において、革新的な技術や人々の生活を変える製品を市場に届けるメーカーの支援に情熱を注いでいます。

本セッションでは、日々アップデートされ続ける医療機器分野のサイバーセキュリティ規制およびAIに関する要求事項（FDA・MDR・中国・日本・アジア）について、最新動向とケーススタディを交えながらわかりやすく解説します。

 

【プレゼンター】インターテックジャパン株式会社　佐々木朋也　

 

セミナーの事前登録は不要です。当日直接会場にお越しください。

お客様のご来場を心よりお待ちしております。
ぜひ事前登録のうえご来場いただき、弊社ブース（B-0308）へお立ち寄りください。

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