ニュース・セミナー・規格更新情報

救急車やドクターヘリ、航空搬送などの救急医療サービス（EMS）で使用される医療機器は、病院内とは大きく異なる環境下で安全性と性能を維持する必要があります。

継続的な振動や衝撃、不安定な車載電源、高密度な電磁環境、温湿度変化など、EMS環境特有の課題に対応するためには、IEC 60601-1-12およびIEC 60601-1-2への適合を考慮した設計・評価が重要です。

本ホワイトペーパーでは、EMS環境における医療機器開発のポイントを整理し、規格要求事項とリスクマネジメントの観点から解説します。

👉 無料ダウンロード（登録が必要です）

このような方におすすめ

　・　EMS向け医療機器の開発・設計に携わる方
　・　IEC 60601-1-12の要求事項を理解したい方
　・　EMC試験やIEC 60601-1-2対応を検討している方
　・　救急車搭載機器や航空搬送対応機器の開発担当者
　・　ISO 14971に基づくリスクマネジメントを強化したい方
　・　医療機器の認証・市場投入を効率的に進めたい方

ホワイトペーパーでわかること

　・　EMS環境における医療機器設計の課題

救急車や航空搬送環境では、医療機器は振動・衝撃・温湿度変化・電源変動・無線通信機器による電磁干渉など、複数のストレス要因に同時にさらされます。

本資料では、病院環境との違いやEMS特有の設計課題について解説しています。

　・　IEC 60601-1-12とIEC 60601-1-2の要求事項

EMS向け医療機器の安全性およびEMC適合性を確保するために重要な規格要求事項を整理し、設計段階から考慮すべきポイントを紹介します。

　・　基本性能（Essential Performance）とリスクマネジメント

ISO 14971に基づくリスク分析と、EMS環境下で基本性能を維持するための考え方について説明します。

　・　試験・認証戦略の構築

開発初期段階から規格要求事項を取り込むことで、再設計リスクを低減し、市場投入までの期間短縮につながるアプローチをご紹介します。

ホワイトペーパー概要

　・　タイトル
　　　救急医療サービス（EMS）の使用環境と IEC 60601-1-12に対応した医療機器設計

　・　主な内容

　　　・　EMS運用環境への理解
　　　・　機械的健全性と輸送環境評価
　　　・　車両電源システムにおける電気的堅牢性
　　　・　温度・湿度・粉塵などの環境耐性評価
　　　・　IEC 60601-1-2に基づくEMC対策
　　　・　放射イミュニティ・伝導イミュニティの考慮事項
　　　・　エミッション制御と航空搬送環境への対応
　　　・　ISO 14971によるリスクマネジメント
　　　・　EMS対応製品の開発戦略

EMS向け医療機器の試験・認証を支援

インターテックは、医療機器メーカーの皆様に対し、EMS環境で使用される医療機器の安全性評価、EMC試験、環境試験、リスクベース評価、認証取得支援など、製品ライフサイクル全体を通じたサポートを提供しています。

開発初期段階から適切な試験戦略を構築することで、設計上の課題を早期に発見し、効率的な認証取得と市場投入を支援します。
👉 無料ダウンロード
👉お問い合わせはこちら