月: 2022年2月

米国FDA ASCAプログラム 解説ウェビナー

医療機器向け適合性評価認定スキーム ASCAプログラムについて、弊社スタッフが解説いたします。
医療機器メーカー様がASCAプログラムを採用することによるメリットをご理解いただける内容です。

【ウェビナー内容（予定）】
時間 内容
13:30~14:00 受付（接続確認）
14:00~14:35 1. 一般的な情報とガイドライン
2. プログラムの経緯
3. プログラムの実施手順
4. メーカーとして参加する方法
5. 注意が必要な重要な日付
6. ガイドラインと今後の手順
– 質疑応答（ご質問は事前受付制で、1ウェビナーアカウント1つまで）

EMC試験所（鹿島・松田） FDA ASCA認定試験所登録のお知らせ

昨年の東京安全試験所に続き、EMC鹿島試験所（#12サイト）と松田試験所が、2022年2月10日（木）、ASCA認定試験所としてFDAに登録されました。
これにより、EMC試験においても国内での試験対応が可能となりました。インターテックのFDA ASCA
パイロットプログラムでは、市場投入までの時間を短縮しながら、FDA提出書類を簡素化することが可能
です。日本以外では、米国9か所、中国2か所、イタリア1か所、スウェーデン1か所のインターテック
試験所が、ASCA認定試験所として登録されています。
詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。





米国食品医薬品局（FDA）は、2020年9月に「医療機器適合性評価認定スキーム（ASCA : Accreditation Scheme for Conformity Assessment）」と呼ばれる新しいパイロット
プログラムを開始しました。これは医療機器検査に対する信頼を高めるために開発された自主的なプログラムで、認定試験所を使用することでFDA申請プロセスが早くなります。
デバイスメーカーはASCA認定試験所で試験を開始し、試験が完了するとASCA認定試験所はメーカーに結果を返し、最終的にFDAへのプレマーケット提出を行うことができます。

[ ASCAプログラムに含まれる基礎安全と基本性能をカバーする主な規格 ]
　■　ANSI/AAMI 60601-1
　　 医用電気機器 – 第1部：基礎安全および基本性能に関する一般要求事項（IEC/ISO 60601/80601ファミリーにおけるFDA公認の副通則および個別規格と併用）

　■　IEC 60601-1-2
　　 医用電気機器 – 第1-2部：基礎安全および基本性能に関する一般要求事項－副通則：電磁妨害－要求事項および試験

　■　 IEC 61010-1
　　 計測、制御および試験所使用電気機器の安全要求事項 – 第1部：一般要求事項（IEC 61010 ファミリーにおけるFDA公認の個別規格と併用）

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