月: 2026年4月

今回は「欧州市場への参入」にフォーカスし、規制要件や認証プロセス、対応のポイントを実務視点でご紹介します。

欧州は世界でも屈指の厳格な規制環境を持つ市場です。適切な準備が、スムーズな市場参入の鍵となります🔑

👉本編ウェビナーpart2を視聴する

 

🎥 まずは1分15秒で概要をチェック

フルバージョンをご視聴いただく前に、
本ウェビナーのポイントを短時間で把握できるティザー動画をご用意しています。

 

このウェビナーで学べること

　　・　欧州電池規則による最新の規制動向と影響

　　・　BESSのシステム構成と各サブシステムの規格要求

　　・　CEマーキング取得に必要な評価プロセスの全体像

　　・　ノーティファイドボディ関与の今後の方向性

　　・　IEC 62933 / IEC 62619 など主要規格のポイント

　　・　カーボンフットプリント・バッテリーパスポートなど新要件

　　・　欧州市場参入のための実務的なステップ

欧州BESS規制は「設計初期」が勝負

欧州では従来のCE適合に加え、以下のような要件が急速に拡大しています。

　　・　安全性試験（熱暴走・短絡・火災耐性など）

　　・　環境規制（CO₂排出・リサイクル含有率）

　　・　レーサビリティ・文書化義務

　　・　バッテリーパスポート制度

　　・　製造品質・サプライチェーン管理

これらは設計段階からの対応が必須であり、後工程での修正はコスト増大につながります。

欧州進出のための認証ロードマップ

本ウェビナーでは、以下の実務プロセスを体系的に解説します。

　　・　規制・規格の特定とギャップ分析

　　・　試作機による早期リスク検証

　　・　設計レビューと認証戦略策定

　　・　試験・評価・工場監査プロセス

　　・　CEマーキング取得までの流れ

欧州市場参入に必要な実践的ステップを整理します。

主要テーマ規格（一部）

　　・　IEC 62933シリーズ（エネルギー貯蔵システム）

　　・　IEC 62619（リチウムイオン電池安全性）

　　・　IEC 61000シリーズ（EMC要求）

　　・　IEC 62477 / IEC 62109（電力変換システム）

　　・　IEC 61508 / ISO 13849（機能安全）

Intertekのグローバル支援体制

インターテックグループは、BESS分野において世界的な試験・認証ネットワークを展開し、欧州電池規則に基づくノーティファイドボディとしての役割にも対応しています。

製品評価から規制対応まで、グローバル市場進出を一貫してサポートします。
▼ 欧州電池規則サービスはこちらから

▼ Intertekのノーティファイドボディ認定に関する詳細はこちら

 

開催概要

　　・　形式：オンラインウェビナー（無料）

　　・　所要時間：34分24秒

　　・　対象：メーカー／システムインテグレーター／開発事業者

　　・　テーマ：欧州BESS市場参入・試験＆認証戦略（Part2）
　　・　視聴リンク先：こちらから

関連ウェビナーシリーズ

　　・　Part1：BESS試験＆認証の基礎
　              ▼ Part1（前回）を視聴する

　　・　Part2：欧州進出向けロードマップ（本編）

　              ▼ Part2（今回）を視聴する

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欧州電池規則（EU Battery Regulation）対応において、いま求められているのは「要求事項の理解」だけではなく、それをどう試験で証明するかです。

本ウェビナーシリーズ第3回では、インターテックの専門家が、バッテリーの性能・耐久性・安全性に関する主要要件を整理しながら、CE適合性評価に直結する実務的な試験アプローチを分かりやすく解説します。
👉 欧州電池規則 エピソード3を視聴する

 

このウェビナーでわかること

欧州電池規則では、電池の性能・安全性・持続可能性に関する要求が強化されています。
本ウェビナー（シリーズ第3回）では、特に実務対応で重要となる以下のポイントを解説します。

　　・　欧州電池規則における性能・耐久性要件（Article 10）の概要

　　・　容量・出力・内部抵抗・効率などの評価パラメータ

　　・　経年劣化試験と寿命推定（加速試験・モデリング）の考え方

　　・　バッテリー試験の実施方法と測定アプローチ

　　・　定置型蓄電システム（BESS）の安全要件（Article 12）

　　・　IEC/EN規格（62619・63056等）を活用した適合性評価の実務

「試験はどこまで必要なのか？」「どうやってCE技術ファイルに落とし込むのか？」その実務的な判断軸が得られる内容です。

こんな方におすすめです

　　・　EU向けに電池・蓄電システムを製造・輸出している企業様

　　・　EV・産業用電池・ESS（蓄電池）関連メーカー

　　・　品質保証・試験・認証・規制対応部門のご担当者様

　　・　CEマーキング対応や技術文書作成に関わる方

　　・　欧州電池規則の「試験要件」を正しく理解したい方

無料ウェビナー概要

　　・　タイトル：欧州電池規則 エピソード3 – バッテリーとBESSの試験

　　・　形式：オンデマンド配信（無料）

　　・　動画再生時間：14分35秒

　　・　対象：電池メーカー／関連機器メーカー／品質保証・技術部門

　　・　視聴方法：登録後すぐに視聴可能

なぜ今「試験要件の理解」が重要なのか？

2024年以降、欧州電池規則では性能・耐久性および安全性要件の適合が実務上必須となっています。

対応が不十分な場合：

　　・　EU市場への上市遅延

　　・　CE適合性評価の不備リスク

　　・　サプライチェーン全体への影響

特にBESS（定置型蓄電システム）は安全性証明の要求が強く、試験設計と技術文書の整備が競争力に直結します。

無料ウェビナー登録はこちら

欧州電池規則への適合性評価を確実に進めたい方は、ぜひご視聴ください。

👉 欧州電池規則 エピソード3を視聴する

欧州電池規則ウェビナーシリーズ

<エピソード2（公開中）>

欧州電池規則 エピソード2 – バッテリーのCE適合性評価

CEマーキング義務と適合性評価モジュール（A・D1・Gなど）を中心に解説した基礎編です。

主な内容：

　　・　CE適合性評価の全体像

　　・　電池カテゴリー別要件の違い

　　・　自己宣言と認証機関評価の違い

　　・　製造業者・輸入業者の責任と文書管理

　　・　実務対応の基本的な考え方

CE適合性評価の基礎理解には必見の内容です。

▼ 欧州電池規則 エピソード2を視聴する

<エピソード1（公開中）>

欧州電池規則 エピソード1 – 確実な準拠への取り組み

欧州電池規則（EU 2023/1542）の全体像を解説した導入編です。

主な内容：

　　・　規則の概要と要求事項

　　・　CEマーキング・バッテリーパスポートの基礎

　　・　施行スケジュールと影響

　　・　企業が取るべき初期対応

シリーズ理解の出発点としておすすめです。

再生可能エネルギーの普及に伴い、BESS（バッテリーエネルギー貯蔵システム）の重要性は急速に高まっています。
一方で、安全性・信頼性・規制対応の複雑さは年々増しています。

本ウェビナーでは、
　・ BESSに必要な試験・認証の全体像
　・ 欧州・北米市場への参入要件
　・ 設計段階からのリスク低減アプローチ

について、実務に直結する知見を分かりやすく解説します。

👉本編ウェビナーを視聴する

🎥 まずは1分で概要をチェック

フルバージョンをご視聴いただく前に、
本ウェビナーのポイントを短時間で把握できるティザー動画をご用意しています。

開催情報

　・ 参加費：無料

　・ 視聴方法：事前登録後にURLをご案内

　・ 動画再生時間：18分44秒

　・ 情報の有効時点：本コンテンツは2026年1月時点の情報に基づいて作成されています。

本ウェビナーで学べること

　・ BESSにおける試験・認証の全体像

　・ 欧州・北米市場の規制・認証要件

　・ リチウム電池の輸送試験（UN 38.3）の重要ポイント

　・  設計段階からのリスク低減と認証戦略

　・ 市場投入スピードを高める実践アプローチ

対象者

　・ バッテリーメーカー・サプライヤー

　・ エネルギー関連システム開発者

　・ 海外展開（欧州・北米）を目指す企業

　・ 認証・規制対応に課題を持つ方

主なトピック

1️⃣ グローバル試験・認証体制

　・ 世界各地の試験所ネットワーク

　・ 設計から認証取得までの一貫サポート

2️⃣ バッテリー評価の基礎

　・ セル・モジュール・システム評価

　・ 安全性・性能・耐久性試験

3️⃣ 輸送規制とUN 38.3

　・ リチウム電池輸送の必須要件

　・ 試験内容（振動・衝撃・短絡など）

　・ 規制対応の実務ポイント

4️⃣ 欧州・北米市場参入ロードマップ

　・ 規制の違いと対応戦略

　・ 効率的な認証取得プロセス

参加メリット

　・ 市場投入までの時間短縮

　・ 製品安全性の強化

　・ グローバル規制への対応力向上

　・ 実務に直結する知見を獲得

今すぐ無料視聴

BESS市場で成功するためには、正しい試験・認証戦略が不可欠です。

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医療機器開発において、サイバーセキュリティはもはや「追加要件」ではありません。
規制対応・製品安全・市場競争力のすべてに直結する重要テーマです。

本ホワイトペーパーでは、IEC 62304（ソフトウェア安全）とIEC 81001-5-1（サイバーセキュリティ）をどのように統合・整合すべきかを、実務視点で解説します。
👉 無料ダウンロード（登録が必要です）

この資料でわかること

　　・　世界的な医療機器サイバーセキュリティ規制の最新動向

　　・　IEC 62304とIEC 81001-5-1の共通点と本質的な違い

　　・　セキュリティを後付けにしないための開発プロセス設計

　　・　安全性とセキュリティを両立する統合ライフサイクルの実践方法

　　・　トレーサビリティを軸とした効率的なコンプライアンス対応

なぜ今、このテーマが重要なのか？

近年、FDA・欧州MDR・IMDRFなどの規制強化により、医療機器のサイバーセキュリティは必須要件となりました。

特に以下の変化が重要です：

　　・　設計段階から市販後までの全ライフサイクル管理が義務化

　　・　脆弱性対応・パッチ管理などの継続的活動が要求される

　　・　セキュリティが「品質」ではなく製品の本質的属性へ

従来のIEC 62304中心の開発では、対応が不十分となるケースが増えています。

よくある課題

多くの企業が以下の壁に直面しています：

　　・　セキュリティ対応が後工程になり、手戻り・遅延が発生

　　・　IEC 62304との関係性が整理できず、プロセスが複雑化

　　・　QMSがサイバーセキュリティに対応できていない

　　・　トレーサビリティ不足により監査対応が困難

本ホワイトペーパーのポイント

　　・　規格の「違い」と「つながり」を整理

　　　　安全とセキュリティは競合ではなく、補完関係です。

　　・　統合・並行アプローチの実務判断

　　　　組織に適した導入方法を具体的に解説

　　・　トレーサビリティを中心とした設計

　　　　規制対応を効率化するための重要概念を解説

　　・　実践的なセキュア開発ライフサイクル（SDLC）

　　　　脅威モデリング、リスク評価、CI/CD連携などを網羅

インターテックが支援できること

当社は、医療機器分野における品質保証・規制対応のグローバルリーダーとして、以下の支援を提供しています：

　　・　IEC 62304 × IEC 81001-5-1の統合コンサルティング

　　・　実践的トレーニング・教育プログラム

　　・　サイバーセキュリティ試験・評価

　　・　ギャップ分析・QMS最適化支援

👉 無料ダウンロード
👉お問い合わせはこちら

本ドラフト規格では、下記の通り2つのアプローチが定義されています。

　・アプローチA – IEC 62443との整合を必要としない、単独で完結する手法

　・アプローチB – IEC 62443と明確に整合した手法

アプローチBについては、サイバーレジリエンス法への対応に含まれるものとして既にサービス展開済みですが、

この度、アプローチＡに対する評価も開始しました。評価手順としては下記となります。

 

フェーズ1 – ギャップアセスメント（ドラフト prEN 50742 アプローチAに対する評価）

以下に対して体系的なギャップアセスメントを実施します：
　・第4章 – 改ざん防止（Protection against corruption）
　・第5章 – プロセス要求事項（アプローチA）
　・第7章 – 製品要求事項（アプローチA）

本フェーズは、サイバーセキュリティプロセスおよび製品セキュリティ対策における適合ギャップを特定することを目的としており、

正式な規格発行前に対応すべき事項を整理した実行可能なロードマップを作成します。

【本活動に含まれる内容】

　・リスクおよび脅威アセスメントのプロセスおよび成果物のレビュー

　　・既存のリスクアセスメントの評価

　　・脅威識別およびセキュリティコンテキストの網羅性の評価

　　・EN 50742の要求事項との整合性確認

　・設計レビュー（インターフェースおよび介入範囲を含む）

　　・安全関連インターフェースの識別状況のレビュー

　　・介入シナリオおよび露出ポイントの網羅性の評価

　・SRSL（Safety-Related Security Level）の決定

　　・SRSL割当手法の評価

　　・SRSLと適用される保護対策との整合性の評価

　・セキュリティコントロールの実装

　　・第7章の要求事項（認証、完全性など）に対するコントロールの評価

　　・要求されるSRSLレベルとの整合性の確認

　・ログおよびトレーサビリティ

　　・証跡収集、ログ構造、保持および保護の評価

　・文書化／使用者向け情報

　　・ユーザーに提供される取扱説明および補完的対策のレビュー

 

【成果物】

　　・ギャップアセスメント報告書

　　・特定されたギャップおよび是正措置

  

フェーズ2 – 最終アセスメント（EN 50742発行後）

規格が正式発行された後、公開版EN 50742に対する正式評価を実施します。

　　・これまでに特定されたギャップの是正状況の確認

　　・ドラフト版から最終版への変更点を反映した評価の更新

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