IEC 60601-1-8 Second_Amendment Ed.2.0 解説ウェビナー

医用電気機器の基礎安全および基本性能に関する一般要求事項と、医用電気機器および医用電気システムの警報システムの一般要求事項・試験および指針、
IEC 60601-1-8 Second_Amendment Ed.2.0について、弊社エンジニアが解説いたします。

米国ウェビナーで配信され、大変好評をいただいた動画(英語)の再放送です。
技術的な内容をご理解いただける内容ですが、今回はナレーションも英語ですので、リーズナブルにご提供いたします。

【ウェビナー内容(予定)】
時間 内容
13:30~14:00 受付(接続確認)
14:00~15:30 Second Amendment IEC 60601-1-8: 2006 + A1: 2012, Ed.2.0 ~ Correcting Sins of the Past

1. History Behind IEC 60601-1-8 Second Amendment
2. Normative References / Terms and Definitions
3. Alarm Systems
質疑応答(ご質問は事前受付制で、1ウェビナーアカウント1つまで)

ASTAタイプテスト・認証サービスのご案内

ASTAタイプテスト認証は、管轄権を有する当局 (AHJ)・税関・港湾当局に対し、特注機器が関連する安全
基準に準拠していることを証明するものです。この証明書は、欧州連合のCEマーキングに関連する技術
ファイルをサポートするために使用することが可能です。

[ タイプテストサービス ]
ASTAタイプテストでは、少量または「特注」の機器が安全基準に沿って試験した場合、1つまたは複数の
サンプルの独立したコンプライアンステスト証明として「ASTAタイプテスト証明書」を発行します。
タイプテスト認証には、製造施設や製造工程の検査は含まれていません。一部の市場では、タイプテスト
認証で法的要件または商業要件を満たすのに十分な場合がありますが、大量生産製品の安全性とコンプライアンスが懸念される場合、追加の保証として第三者機関による認証が必要になることがあります。すべてのテストレポートと証明書は、インターテックのエンジニアにより検証され、発行されたASTAタイプテスト証明書は偽造防止のため封印されています。

[ グローバルASTA認定ラボのネットワーク ]
インターテックでは、RTL (Recognized Testing Laboratory)スキームの下で運営されているASTA認定試験所のグローバルネットワークを有しています。認定試験所では、ASTAの規則・規制に従い、証明書およびテストレポートの発行をサポートするための試験を実施します。
ASTAオブザーバーは、タイプテスト用の立会試験を指定場所で実施し、ASTAオフィスに送られるレポートと証明書のドラフトを作成します。

[ ASTAとは ]
1938年に設立されたASTAは、創設メンバーとして、1969年の設立以来、STL (Short-Circuit Testing Liaison) の事務局を務めています。2007年、インターテックとなったのちも、ASTAサービスの提供を続け、国際レベルで低電圧および高電圧分野の標準委員会に積極的に貢献しています。


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UAE、サウジアラビアRoHSのご案内

UAE RoHSでは、2022年1月1日から対象製品に医療用機器と監視・制御機器が追加となり、
サウジアラビアでは2022年1月9日からSASO RoHSが適用開始(6物質が規制対象 – Pb, Hg,
Cd, Cr6+, PBB, PBDE)となります。
UAEおよびサウジアラビアの輸出時には、船積み前検査と証明書発行のサポートも可能です。

RoHS(Restriction of Hazardous Substances)は、電気・電子機器への規制物質の含有を
制限する指令・規制・制度です。対象機器が規制物質を基準値(閾値)以上含有する場合、
当該国への上市はできません。(一部例外あり)

インターテックでは、海外現地ラボにて、RoHS試験ならびに国によって求められる認証取得の
対応が可能です。RoHSの試験・認証のご予定がございましたら、弊社までご相談ください。

[ 規制物質(最大許容濃度) – EU RoHSの場合 ]
 ■ 鉛(Pb) 0.1wt%
 ■ 水銀(Hg) 0.1wt%
 ■ カドミウム(Cd) 0.01wt%
 ■ 六価クロム(Cr6+) 0.1wt%
 ■ ポリ臭化ビフェニル(PBB) 0.1wt%
 ■ ポリ臭化ジフェニルエーテル(PBDE) 0.1wt%
 ■ フタル酸ジニエチルへキシル(DEHP) 0.1wt%
 ■ フタル酸ブチルベンジル(BBP) 0.1wt%
 ■ フタル酸ジブチル(DBP) 0.1wt%
 ■ フタル酸ジイソブチル(DIBP) 0.1wt%


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インドTEC通知のお知らせ

2021年9月22日(水)、インドTEC(Telecommunication Engineering Centre)は、MTCTE体制の
フェーズIIIとフェーズIVに基づく電気通信機器の試験と認証について通知しました。
MTCTE規制製品の試験・認証のご予定がございましたら、弊社までご相談ください。

 ■ フェーズIII(10種類の製品)
   2021年10月11日から申請開始、2022年7月1日から強制認証

 ■ フェーズIV(36種類の製品)
   2021年10月11日から安全規制とEMC/EMRの申請開始、2022年2月1日から強制認証
   2022年1月1日からERの他の要求の申請開始、2022年7月1日から強制認証


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