月: 2021年9月

2021年9月10日（金）~2022年2月18日（金）の期間中、ロングランで開催される「医療機器設計開発製造に関する展示情報展
メディカルクリエーションふくしま」に出展いたします。

メインイベントである10月28日（木）~29日（金）の「第17回　医療機器設計開発・製造に関するオンライン展示情報展 メディカルクリエーションふくしま2021WEB」では、チャット機能でのLIVE商談を通じて、医療機器分野において、IEC 60601等の安全試験やEMC試験について、ご紹介する予定です。また10月28日（木）には、出展社セミナーにて「初めての医療機器の製造販売」と題し講演を行います。事前登録のうえ、ぜひご参加ください。





出展社セミナー
日時 : 10月28日（木）13:00~14:00
講演タイトル : 初めての医療機器の製造販売
　■　国内で医療機器を製造・販売するには　　■　必要な組織体制の構築
　■　医療機器が該当するクラス分類　　　　　■　医療機器製造販売に必要な申請

■　事前登録

爆発性雰囲気で使用する機器をより早く上市するための包括的なソリューションをご提供いたします。
インターテックが提供する専門知識により、製品設計と市場投入にかかる時間を加速し、コスト削減・
リスク軽減が可能になります。


　■　認証サポート
　　　認証プロセス（IECEx、ATEX、米国およびカナダのNRTL認証）の前に、HazLoc製品の予備設計
　　　レビューを実施し、該当する安全基準と関連する評価を特定します。潜在的な調査結果を概説し
　　　再設計の変更を提案します。

　■　技術トレーニング
　　　一般的なHazLoc基礎知識、技術的なHazLocトレーニング、CompEx認定トレーニング

　■　設置検査
　　　IEC / EN60079-14およびIEC / EN60079-17またはNFPA70（NEC）Articles 500-505およびCSAC22.1（CEC）に従って、HazLoc機器および設置要件の予備検査を完了する
　　　ことができるスキッドおよび大型アセンブリに適用されます。

　■　危険場所分類（HAC）
　　　該当する安全基準および国の規則に従って、爆発性混合物（ガスおよび/または粉塵）を処理する施設のHazardous location class評価をします。適切なシステムレベルの設計
　　　手法（換気、ガス検知器、バリアなど）を介し、危険を軽減または防止するための技術的な推奨事項を提供します。

　■　自己認証の取得サポート
　　　自己認証が可能な特定の種類の認証および製品（ATEXカテゴリ3機器、または北米でPEP1またはPEP2に分類されるポータブルハンドヘルド機器）に対して、必要なテストを完了
　　　するためのラボとしてサポートします。

　■　HazLoc準拠設計（ターンキーソリューション）
　　　特定の機器の場合（制限あり）：お客様からの特定の設計要件とパフォーマンスパラメータに基づいて、プロトタイプサンプルと必要な認証を備えた機器の完全な電気機械設計の
　　　提供が可能です。

※　別の法人として分かれているエキスパートによって実施されるインターテックのコンサルティングサービスは、インターテックのNB（Notified Body）業務のあらゆる面においても
　　影響いたしません。


■　「お問い合わせ」

2021年8月24日（火）、英国公式ウェブサイトで、UKCAマーキングは2023年1月1日から適用となり、
それまで英国市場に出された商品のCEマーキングを引き続き使用することができることが発表されました。
これは、GB市場でCEマーキングの受入が、2022年1月1日から2023年1月1日まで1年延長されることを
意味します。

しかし、CEマーキングは英国とEU規則が同じである地域のみ有効です。EUが規則を変更し、新しい規則に基づき製品にCEマーキングを貼付した場合、2022年12月31日以前であっても、CEマーキングを使用して英国で販売することはできません。

詳細は下記をご参照ください。
■　「GOV.UK」