国際規格および各国認証の最新トピックを、第三者機関の中立的な視点で整理しています。
ダウンロードのうえ、設計初期から量産・運用までの各段階でお役立てください。
サイバーセキュリティは、世界中の医療機器製造業者にとって必須の規制要件となりました。そして今日、従来のIEC 62304に基づくソフトウェア安全プロセスを、セキュリティ重視のIEC 81001-5-1の要求事項に整合させる必要性が生じています。IEC 62304はソフトウェアの安全性および予見可能な誤用が対象である一方、IEC 81001-5-1は悪意のある脅威、セキュアな開発環境、脅威モデリング、脆弱性監視、などを扱います。このホワイトペーパーでは、製造業者が、統合型または並行型のライフサイクルを通じて安全性とセキュリティを調和させる方法を具体的に解説します。またインターテックは、製造業者の皆様に、ソフトウェア安全性とサイバーセキュリティのライフサイクルを統合する、エンドツーエンドのあらゆるサポートを提供します。本ホワイトペーパーとインターテックのサポートをぜひご活用ください。
機械規則（EU）2023/1230では、AI・ソフトウェアやサイバーセキュリティに関する新たな要求事項、ノーティファイド・ボディの関与条件の見直しなど、従来の機械指令とは異なる重要な変更が導入されています。これにより、CEマーキング対応や技術文書の進め方を改めて見直す必要があります。
本ホワイトペーパーでは、こうした移行対応の中で企業が特につまずきやすい5つのポイントを、実務の視点から分かりやすく整理しました。
附属書Iにおける機械の分類ミス、EHSRの見落とし、EMC指令・ATEX指令など他のEU法規との重複対応、デジタル安全要件への理解不足、そして技術文書で不足しがちな要素について、押さえておきたい要点を簡潔に解説しています。2027年1月20日の適用開始に向け、早期に把握することが有効です。
本資料が、CEマーキング準備や技術文書整備における”次の一歩”を検討する際の参考になれば幸いです。詳細はホワイトペーパーにて解説していますので、ぜひダウンロードしてご活用ください。
冷媒を使用するHVACおよび冷凍機器の安全性確保において、冷媒検知システム（RDS）の正確性と信頼性はますます重要性を増しています。UL 60335‑2‑40 / CSA C22.2 No.60335‑2‑40 第4版では、Annex LLに基づくRDS評価が必須となり、産業界から寄せられたフィードバックを反映した新たな改訂版が2025年10月に公表されました。本改訂では、ウォームアップ時間試験の追加や長期安定性の「ドリフト」試験への置き換えなど、冷媒センサーおよびRDSの性能評価に大きく影響する変更が含まれています。
本ホワイトペーパーでは、UL 60335‑2‑40 Annex LLで導入された主な変更点をわかりやすく整理し、ETL認証への影響や追加試験の可能性を確認することができます。今後の認証計画や規格準備に、ぜひお役立てください。
今日の医療機器は、複雑な医療ITネットワークに統合されており、こうした統合は新たなサイバーセキュリティ脅威をもたらします。IEC TR 60601-4-5は、製造業者向けの、医療ITネットワークで使用される医療機器のセキュリティ機能の実装に関するガイダンスです。
このホワイトペーパーでは、そのIEC TR 60601-4-5の構造、適用範囲、主要条項について解説します。主に、機器の制約、必須性能、および動作環境におけるリスクを考慮しつつ、機器がセキュリティ仕様をどのようにサポートできるかに焦点を当てています。
製造業者、インテグレーター、医療IT専門家向けに、現実的な制約下で実装する方法について実践的な知見と推奨事項を提供します。接続環境における医療機器の安全かつ確実な運用のために、ぜひご活用ください。
IEC 61010シリーズ規格は、計測、制御、および実験室用電気機器の安全性を確保する上で極めて重要な役割を果たしています。
技術の進化と用途の多様化に伴い、これらの規格は新たなリスクに対応し、世界的な安全枠組みに整合するよう適応する必要があります。
今後の展開として、複数の規格が2026年から2027年にかけて発行予定となっています。
本ホワイトペーパーでは、IEC 61010-1の現状を概説し、将来の改正案2で提案されている変更点を強調するとともに、2027年までのIEC 61010シリーズにおける見込まれる発展を概説します。
貴社の製品はFDAの規制対象ですか？もし確信が持てないようでしたら、
それは貴社だけではありません。
多くのスタートアップ企業も、経験豊富な製造業者も、医療機器や放射線を放出する
製品に関するFDA規制の複雑な枠組みを理解するのに苦慮されています。
製品開発の初期段階にある場合でも、市場投入の準備段階にある場合でも、
情報に基づいた意思決定を行い、コストのかかる遅延を回避することが重要です。
ぜひこのホワイトペーパーをご活用いただき、詳細をご確認ください。
ホームヘルスケア市場は急速に成長しており、医療機器製造業者は患者ケアの向上を目指して
新たなイノベーションを開発しています。
しかし、家庭に医療機器を導入するには新たな課題が伴います。
このホワイトペーパーでは、新しく、家庭向け医療機器に関する６つの疑問をまとめました。
ぜひご覧いただき、設計段階における時間（とコスト）の節約にお役立てください。
