安全試験所では、これまでA2LA認定試験所として、MEAS・MED・OFF･ITAVのカテゴリーで
iLacレポート発行サービスを提供してまいりました。
これに加え、2022年4月8日より、Electrical equipment of machinesのカテゴリーで
A2LA（iLac-MRA）のスコープ「IEC 60204-1;EN 60204-1」が追加されました。
iLacレポートサービスご利用のご予定がございましたら、弊社までご用命ください。
■ 「A2LA認定」
■ 「製品安全試験」
カテゴリー: NEWS
医療機器自主検査に関する中国NMPAサービスのご案内
医療機器を中国に輸出する場合、国家薬品監督管理局（NMPA : National Medical Products Administration）から、輸入の承認を得る必要があります。
2021年10月、NMPA医療機器登録の自主検査規則に関する公告が発行され、NMPA登録のため、
医療機器登録申請者が自主検査報告書の提出が可能になりました。
インターテックでは、この分野の適合要求事項に対する変更を熟知した上で、お客様がNMPA登録
検査要求事項に適合するように連携し、円滑な承認をサポートします。
[ NMPA自主検査要求事項 ]
自主検査報告書は、申請者の自社検査機関または認定済み第三者検査機関のどちらでも作成できます。ただし、NMPA登録に関する製品検査報告書については、総合的に申請者が
責任を負うものとされています。自社検査機関からの検査報告書を適用する場合、申請者は、NMPA登録自主検査要求事項に従い、自社の品質管理システムに自主検査プロセスを
組み込まなければなりません。品質管理システムは、次の要求事項への適合が必要です。
■ 検査実施要員は、専門技術を有するものでなければならない
■ 機器は、検査要求事項を満たさなければならない
■ 検査用の適切な環境設備がある
■ サンプル管理が要求事項を満たしている
■ 検査品質が管理されている
■ 検査記録が管理されている
申請者は、登録に関する自主検査の品質管理を規定通り確実に実施するとともに、検査報告書の内容・プロセス・結果に対する一義的な責任を負わなければなりません。中国国内に
複数部門を持つグループ会社の場合、その部門の1つが中国合格標定国家認可委員会（CNAS : China National Accreditation Service）認定済み検査機関を持っていれば、会社の
承認を受け、そこで自社の他部門/申請者向けの検査を行うことが可能です。 注：自主検査機関/部門は登録に関する責任を負いません。
中国メーカーの自主検査機関が中国国内にある場合、中国国内部門に対してのみ自主検査が可能となり、同じグループ会社でも中国国外部門に対しては自主検査を行えません。
逆に、中国国外の自主検査機関は、中国国外部門に対してのみ自主検査ができます。 注：グループ会社の国際的な自主検査機関に関する要求事項は現在明確に定められていません。
申請者に自主検査能力がない場合、第三者機関に検査と報告書作成を代行させることができます。検査実施および報告書作成の委託責任は申請者が負うため、代行して作成された報告書も自主検査報告書と 見なされます。さらに、申請者は報告書が正確であることを確認する責任も負います。
[ 中国計量認証制度（CMA : China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval）による認定の第三者機関使用のメリット ]
■ NMPA登録自主検査に適用される様々な規格に対応
■ 検査経験が豊富な技術者が在籍
■ 報告書はIECやISO規格ではなく、中国GB規格やYY規格に基づく必要があり、これに対応
■ 報告書は簡体字の中国語で作成され、NMPA登録要求事項に適合する必要があり、これに対応
■ 「お問い合わせ」
2021年10月、NMPA医療機器登録の自主検査規則に関する公告が発行され、NMPA登録のため、
医療機器登録申請者が自主検査報告書の提出が可能になりました。
インターテックでは、この分野の適合要求事項に対する変更を熟知した上で、お客様がNMPA登録
検査要求事項に適合するように連携し、円滑な承認をサポートします。
[ NMPA自主検査要求事項 ]
自主検査報告書は、申請者の自社検査機関または認定済み第三者検査機関のどちらでも作成できます。ただし、NMPA登録に関する製品検査報告書については、総合的に申請者が
責任を負うものとされています。自社検査機関からの検査報告書を適用する場合、申請者は、NMPA登録自主検査要求事項に従い、自社の品質管理システムに自主検査プロセスを
組み込まなければなりません。品質管理システムは、次の要求事項への適合が必要です。
■ 検査実施要員は、専門技術を有するものでなければならない
■ 機器は、検査要求事項を満たさなければならない
■ 検査用の適切な環境設備がある
■ サンプル管理が要求事項を満たしている
■ 検査品質が管理されている
■ 検査記録が管理されている
申請者は、登録に関する自主検査の品質管理を規定通り確実に実施するとともに、検査報告書の内容・プロセス・結果に対する一義的な責任を負わなければなりません。中国国内に
複数部門を持つグループ会社の場合、その部門の1つが中国合格標定国家認可委員会（CNAS : China National Accreditation Service）認定済み検査機関を持っていれば、会社の
承認を受け、そこで自社の他部門/申請者向けの検査を行うことが可能です。 注：自主検査機関/部門は登録に関する責任を負いません。
中国メーカーの自主検査機関が中国国内にある場合、中国国内部門に対してのみ自主検査が可能となり、同じグループ会社でも中国国外部門に対しては自主検査を行えません。
逆に、中国国外の自主検査機関は、中国国外部門に対してのみ自主検査ができます。 注：グループ会社の国際的な自主検査機関に関する要求事項は現在明確に定められていません。
申請者に自主検査能力がない場合、第三者機関に検査と報告書作成を代行させることができます。検査実施および報告書作成の委託責任は申請者が負うため、代行して作成された報告書も自主検査報告書と 見なされます。さらに、申請者は報告書が正確であることを確認する責任も負います。
[ 中国計量認証制度（CMA : China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval）による認定の第三者機関使用のメリット ]
■ NMPA登録自主検査に適用される様々な規格に対応
■ 検査経験が豊富な技術者が在籍
■ 報告書はIECやISO規格ではなく、中国GB規格やYY規格に基づく必要があり、これに対応
■ 報告書は簡体字の中国語で作成され、NMPA登録要求事項に適合する必要があり、これに対応
■ 「お問い合わせ」
EN 55035(マルチメディア機器のイミュニティ規格) 適用強制日が迫っています
昨年より、弊社Webサイトでもご案内しておりますが、情報技術機器およびプロ用AV機器のイミュニティ
規格であるEN 55024:2010、EN 55103-2:2009が間もなく失効し、マルチメディア機器の規格である
EN 55035:2017,A11:2020へ置き換わります。
■ EN 55103-2:2009の失効日：2022/7/28
■ EN 55024:2010の失効日：2022/9/16
規格更新に際しての技術相談も承っておりますので、継続販売に伴うEMC試験のご予定がございましたら、
お問い合わせください。
■ 欧州EMC指令整合規格 官報掲載のお知らせ
■ 「お問い合わせ」
規格であるEN 55024:2010、EN 55103-2:2009が間もなく失効し、マルチメディア機器の規格である
EN 55035:2017,A11:2020へ置き換わります。
■ EN 55103-2:2009の失効日：2022/7/28
■ EN 55024:2010の失効日：2022/9/16
規格更新に際しての技術相談も承っておりますので、継続販売に伴うEMC試験のご予定がございましたら、
お問い合わせください。
■ 欧州EMC指令整合規格 官報掲載のお知らせ
■ 「お問い合わせ」
台湾BSMI 適合規格改訂のお知らせ
IT機器やAV機器の適合規格の改訂について、2022年2月22日付でBSMIのホームページに公示されました。また、家電製品の適合規格の改訂についても公示されています。
[ 改訂規格 ]
■ EMC規格
旧規格 : CNS 13438(95) (CISPR 22:2005相当)
旧規格 : CNS 13439(93) (CISPR 13:2001相当)
新規格 : CNS 15936(105) (CISPR 32:2015相当)
■ 安全規格
旧規格 : CNS 14336-1(99) (IEC 60950-1:2013相当)
旧規格 : CNS 14408(93) (IEC 60065:2001相当)
新規格 : CNS 15598-1(109) (IEC 62368-1:2018相当)
[ 移行スケジュール ]
■ 適合宣言(DOC)の対象製品
新規格は2022/2/22から適用可能、旧規格は2023/12/31まで適用可能です。
旧規格での適合宣言は2024/12/31まで有効ですが、2025/1/1以降も継続販売する場合は
2024/12/31までに新規格での適合宣言が必要です。
■ 型式認可(TABI)、驗證登錄(RPC)の対象製品
1. 発行済みの証明書は、有効期限まで有効です。
2. 証明書の延長は、2023/12/31までは旧規格での更新が可能(証明書の有効期間は3年)です。
2024/1/1以降は、新規格での申請が必要です。
3. 新規申請は、2023/12/31までは旧規格で申請が可能(証明書の有効期間は3年)です。
2024/1/1以降は新規格での申請が必要(証明書の有効期間は3年)です。
■ 「BSMIホームページ（プリンタなど31品目）」
■ 「BSMIホームページ（電動鉛筆削り器など22品目）」
■ 「お問い合わせ」
■ 「EMC試験」
[ 改訂規格 ]
■ EMC規格
旧規格 : CNS 13438(95) (CISPR 22:2005相当)
旧規格 : CNS 13439(93) (CISPR 13:2001相当)
新規格 : CNS 15936(105) (CISPR 32:2015相当)
■ 安全規格
旧規格 : CNS 14336-1(99) (IEC 60950-1:2013相当)
旧規格 : CNS 14408(93) (IEC 60065:2001相当)
新規格 : CNS 15598-1(109) (IEC 62368-1:2018相当)
[ 移行スケジュール ]
■ 適合宣言(DOC)の対象製品
新規格は2022/2/22から適用可能、旧規格は2023/12/31まで適用可能です。
旧規格での適合宣言は2024/12/31まで有効ですが、2025/1/1以降も継続販売する場合は
2024/12/31までに新規格での適合宣言が必要です。
■ 型式認可(TABI)、驗證登錄(RPC)の対象製品
1. 発行済みの証明書は、有効期限まで有効です。
2. 証明書の延長は、2023/12/31までは旧規格での更新が可能(証明書の有効期間は3年)です。
2024/1/1以降は、新規格での申請が必要です。
3. 新規申請は、2023/12/31までは旧規格で申請が可能(証明書の有効期間は3年)です。
2024/1/1以降は新規格での申請が必要(証明書の有効期間は3年)です。
■ 「BSMIホームページ（プリンタなど31品目）」
■ 「BSMIホームページ（電動鉛筆削り器など22品目）」
■ 「お問い合わせ」
■ 「EMC試験」
Medtec Japan 2022出展のご案内
2022年4月20日~22日に東京ビッグサイトで開催されます「Medtec Japan 2022」に
出展いたします。
弊社では、医療機器業界に特化した試験・認証サービスについて、ご紹介する予定です。
事前登録のうえ、ぜひお立ち寄り（ブース番号 : 東棟 3501）ください。
事前登録はこちらから
出展社ページ
弊社では、医療機器業界に特化した試験・認証サービスについて、ご紹介する予定です。
事前登録のうえ、ぜひお立ち寄り（ブース番号 : 東棟 3501）ください。
事前登録はこちらから
出展社ページ
EMC試験所（鹿島・松田） FDA ASCA認定試験所登録のお知らせ
昨年の東京安全試験所に続き、EMC鹿島試験所（#12サイト）と松田試験所が、2022年2月10日（木）、ASCA認定試験所としてFDAに登録されました。
これにより、EMC試験においても国内での試験対応が可能となりました。インターテックのFDA ASCA
パイロットプログラムでは、市場投入までの時間を短縮しながら、FDA提出書類を簡素化することが可能
です。日本以外では、米国9か所、中国2か所、イタリア1か所、スウェーデン1か所のインターテック
試験所が、ASCA認定試験所として登録されています。
詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。
米国食品医薬品局（FDA）は、2020年9月に「医療機器適合性評価認定スキーム（ASCA : Accreditation Scheme for Conformity Assessment）」と呼ばれる新しいパイロット
プログラムを開始しました。これは医療機器検査に対する信頼を高めるために開発された自主的なプログラムで、認定試験所を使用することでFDA申請プロセスが早くなります。
デバイスメーカーはASCA認定試験所で試験を開始し、試験が完了するとASCA認定試験所はメーカーに結果を返し、最終的にFDAへのプレマーケット提出を行うことができます。
[ ASCAプログラムに含まれる基礎安全と基本性能をカバーする主な規格 ]
■ ANSI/AAMI 60601-1
医用電気機器 – 第1部：基礎安全および基本性能に関する一般要求事項（IEC/ISO 60601/80601ファミリーにおけるFDA公認の副通則および個別規格と併用）
■ IEC 60601-1-2
医用電気機器 – 第1-2部：基礎安全および基本性能に関する一般要求事項－副通則：電磁妨害－要求事項および試験
■ IEC 61010-1
計測、制御および試験所使用電気機器の安全要求事項 – 第1部：一般要求事項（IEC 61010 ファミリーにおけるFDA公認の個別規格と併用）
■ 「お問い合わせ」
■ 「EMC試験」
これにより、EMC試験においても国内での試験対応が可能となりました。インターテックのFDA ASCA
パイロットプログラムでは、市場投入までの時間を短縮しながら、FDA提出書類を簡素化することが可能
です。日本以外では、米国9か所、中国2か所、イタリア1か所、スウェーデン1か所のインターテック
試験所が、ASCA認定試験所として登録されています。
詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。
米国食品医薬品局（FDA）は、2020年9月に「医療機器適合性評価認定スキーム（ASCA : Accreditation Scheme for Conformity Assessment）」と呼ばれる新しいパイロット
プログラムを開始しました。これは医療機器検査に対する信頼を高めるために開発された自主的なプログラムで、認定試験所を使用することでFDA申請プロセスが早くなります。
デバイスメーカーはASCA認定試験所で試験を開始し、試験が完了するとASCA認定試験所はメーカーに結果を返し、最終的にFDAへのプレマーケット提出を行うことができます。
[ ASCAプログラムに含まれる基礎安全と基本性能をカバーする主な規格 ]
■ ANSI/AAMI 60601-1
医用電気機器 – 第1部：基礎安全および基本性能に関する一般要求事項（IEC/ISO 60601/80601ファミリーにおけるFDA公認の副通則および個別規格と併用）
■ IEC 60601-1-2
医用電気機器 – 第1-2部：基礎安全および基本性能に関する一般要求事項－副通則：電磁妨害－要求事項および試験
■ IEC 61010-1
計測、制御および試験所使用電気機器の安全要求事項 – 第1部：一般要求事項（IEC 61010 ファミリーにおけるFDA公認の個別規格と併用）
■ 「お問い合わせ」
■ 「EMC試験」
機能安全サービスのご案内
機能安全とは、企業の機能安全管理システムを構築し、安全に関連したシステムや製品の性能の適切さを
証明した安全関連系によって、プラントや機械などによって発生しうるリスクを目標以下に達成・維持する
安全の考え方です。
インターテックの機能安全サービスは、各業務の段階におけるプロセス管理をサポートすることで、
システムと製品を最適化し、その安全性を高めます。詳細については、お気軽にお問い合わせください。
[ 機能安全（Functional Safety）とは ]
機能安全を達成し維持するためには、想定される環境で電気・電子・プログラマブル電子技術を実装した製品やシステムによる安全関連系が、ユーザー入力に対して正しく応答し、
かつハードウェアとソフトウェアが想定した通りに相互作用し、機能が正しく動作することが要求されます。
こうした安全関連系の適切性を評価するためには、診断を考慮した故障モード影響解析 (FMEＤA)や信頼性評価モデルによって、所定の安全度水準 (SIL)、やパフォーマンスレベル
(PL)を満足していることを計算で確認するとともに、IEC 61508、IEC 61511、IEC 62061、ISO 13849、ISO 26262などの機能安全規格における様々な要求事項に適合している
ことを示す必要があります。機能安全はあらゆる産業に適用可能なため、エンドユーザーのみならず、製造メーカに至るまで、ますます需要が高まっています。
[ 導入のメリット ]
■ プロセスや製品の実現/実行の可能性に関する豊富な知識に基づいた迅速な市場参入
■ 故障・やり直し解消によるコスト/時間削減
■ 必要とされるすべての関連規格および仕様への適合
■ 現地/バーチャル/専用のトレーニング実施で、より円滑で迅速な製品展開に必要なスキルと知識を習得したスタッフの維持
■ 少ないモデルで多くの市場に参入し、大規模かつ合理的なグローバル展開
■ 安全重視企業の透明性
■ 海外輸出競争力の強化
[ 機能安全の分野規格と関連規格 ]
■ 基本安全規格 : IEC 61508
■ プロセス産業 : IEC 61511
■ 機械類 (IEC 62061, ISO 13849, IEC 61800-5-2, IEC 61496, Machinery Directive)
■ プログラマブルコントローラ (IEC 61131-6)
■ フィールドバス (IEC 61784-3)
■ 住宅用設備 (IEC 60730-1 (Annex H), IEC 60335-1 (Annex R), ANSI/UL 1998)
■ バーナー及び火災検知器 (EN 13611, EN 54, EN 298)
■ セキュリティ (IEC 62443)
■ 自動車 (ISO 26262, ISO 25119, ISO 15998)
■ 鉄道 (IEC 62278, EN 50126, EN 50128, EN 50129)
■ エレベータ及びエスカレータ (EN 81, EN 115, ISO 22201, B44/ASME, A17.1)
■ 原子力 (IEC 61513, IEC 61226, IEC 60880, IEC 62138, IEC 60947, IEC 62566, IEEE 1012)
■ 「お問い合わせ」
証明した安全関連系によって、プラントや機械などによって発生しうるリスクを目標以下に達成・維持する
安全の考え方です。
インターテックの機能安全サービスは、各業務の段階におけるプロセス管理をサポートすることで、
システムと製品を最適化し、その安全性を高めます。詳細については、お気軽にお問い合わせください。
[ 機能安全（Functional Safety）とは ]
機能安全を達成し維持するためには、想定される環境で電気・電子・プログラマブル電子技術を実装した製品やシステムによる安全関連系が、ユーザー入力に対して正しく応答し、
かつハードウェアとソフトウェアが想定した通りに相互作用し、機能が正しく動作することが要求されます。
こうした安全関連系の適切性を評価するためには、診断を考慮した故障モード影響解析 (FMEＤA)や信頼性評価モデルによって、所定の安全度水準 (SIL)、やパフォーマンスレベル
(PL)を満足していることを計算で確認するとともに、IEC 61508、IEC 61511、IEC 62061、ISO 13849、ISO 26262などの機能安全規格における様々な要求事項に適合している
ことを示す必要があります。機能安全はあらゆる産業に適用可能なため、エンドユーザーのみならず、製造メーカに至るまで、ますます需要が高まっています。
[ 導入のメリット ]
■ プロセスや製品の実現/実行の可能性に関する豊富な知識に基づいた迅速な市場参入
■ 故障・やり直し解消によるコスト/時間削減
■ 必要とされるすべての関連規格および仕様への適合
■ 現地/バーチャル/専用のトレーニング実施で、より円滑で迅速な製品展開に必要なスキルと知識を習得したスタッフの維持
■ 少ないモデルで多くの市場に参入し、大規模かつ合理的なグローバル展開
■ 安全重視企業の透明性
■ 海外輸出競争力の強化
[ 機能安全の分野規格と関連規格 ]
■ 基本安全規格 : IEC 61508
■ プロセス産業 : IEC 61511
■ 機械類 (IEC 62061, ISO 13849, IEC 61800-5-2, IEC 61496, Machinery Directive)
■ プログラマブルコントローラ (IEC 61131-6)
■ フィールドバス (IEC 61784-3)
■ 住宅用設備 (IEC 60730-1 (Annex H), IEC 60335-1 (Annex R), ANSI/UL 1998)
■ バーナー及び火災検知器 (EN 13611, EN 54, EN 298)
■ セキュリティ (IEC 62443)
■ 自動車 (ISO 26262, ISO 25119, ISO 15998)
■ 鉄道 (IEC 62278, EN 50126, EN 50128, EN 50129)
■ エレベータ及びエスカレータ (EN 81, EN 115, ISO 22201, B44/ASME, A17.1)
■ 原子力 (IEC 61513, IEC 61226, IEC 60880, IEC 62138, IEC 60947, IEC 62566, IEEE 1012)
■ 「お問い合わせ」
電気用品安全法(PSE)の「技術基準解釈(別表第十 雑音の強さ)」の一部改正のお知らせ
2021年12月28日付で電気用品の技術上の基準を定める省令の解釈の一部が改正されました。
技術基準解釈(別表第十 雑音強さ)のLEDランプ(電球形)の適用基準がJ55015に置換えられました。
2022年12月27日までは、別表第十 第7章も適用可能ですが、2022年12月28日以降は、
J55015のみ適用可能となります。
[ リンク ]
経済産業省ホームページ
■ 「お問い合わせ」
技術基準解釈(別表第十 雑音強さ)のLEDランプ(電球形)の適用基準がJ55015に置換えられました。
2022年12月27日までは、別表第十 第7章も適用可能ですが、2022年12月28日以降は、
J55015のみ適用可能となります。
[ リンク ]
経済産業省ホームページ
■ 「お問い合わせ」
第8回「医療機器米国進出セミナー」参加のお知らせ
2021年11月15日（月）、グロービッツ主催、在日米国大使館「Select USA」後援で開催される
第8回「医療機器米国進出セミナー」に参加いたします。
14:20~14:40のお時間では、「ASCA パイロットプログラム最新情報 FDA 市販前申請における
民間コンセンサス標準の利用 ‒ ASCA パイロットプログラムの影響」のタイトルで、
インターテックジャパンにて講演をいたします。
第8回「医療機器米国進出セミナー」は、アフターコロナを見据えた米国での事業成功のための
ポイント～と題し、米国医療機器市場とFDA規制、そして米国進出に向けた翻訳、就労ビザに
ついて、アフターコロナを見据えて幅広くご紹介・ご説明させていただきます。
米国のヘルスケア市場展開を検討中の方や将来の対米展開にご関心がある企業の皆様にとって、
有意義なセミナー、そして情報交換の場となることを期待しております。
参加無料となっておりますので、お申込みのうえ、ぜひご参加ください。
[ 開催概要 ]
■ 日時 2021年11月15日（月）13:30~15:40
■ 主催 GLOBIZZ CORPORATION（米国）
■ 後援 在日米国大使館・商務部
■ 参加対象者 医療機器メーカー及び所属団体（同業他社および主催者の競合企業にあたる企業の方のお申し込みはご遠慮ください）
■ 参加費 無料
■ 使用言語 日本語
■ 定員 200名
[ プログラム ]（内容は変更になる場合がございます）
■ 13:30~13:35 「米国商務省ご挨拶と Select USA の紹介」 米国大使館
■ 13:35~13:45 「グロービッツ会社紹介・サービス紹介 」 グロービッツジャパン
■ 13:45~13:50 「米国進出に向けた翻訳ソリューションのご案内」 ホンヤク社
■ 13:50~14:20 「米国医療機器市場と FDA 規制」 Globizz Consulting
■ 14:20~14:40 「ASCA パイロットプログラム最新情報 FDA 市販前申請における民間コンセンサス標準の利用 ‒ ASCA パイロットプログラムの影響 」 インターテックジャパン
■ 14:40~14:55 「医療機器企業の米国ビザオプションと最新動向」 API Law office
■ 14:55~15:25 「FDA 品質管理規制 QSR」 グロービッツジャパン
■ 15:25~15:35 「質疑応答」
■ 15:35~15:40 「閉会の挨拶」
お申込みはこちらから。
第8回「医療機器米国進出セミナー」に参加いたします。
14:20~14:40のお時間では、「ASCA パイロットプログラム最新情報 FDA 市販前申請における
民間コンセンサス標準の利用 ‒ ASCA パイロットプログラムの影響」のタイトルで、
インターテックジャパンにて講演をいたします。
第8回「医療機器米国進出セミナー」は、アフターコロナを見据えた米国での事業成功のための
ポイント～と題し、米国医療機器市場とFDA規制、そして米国進出に向けた翻訳、就労ビザに
ついて、アフターコロナを見据えて幅広くご紹介・ご説明させていただきます。
米国のヘルスケア市場展開を検討中の方や将来の対米展開にご関心がある企業の皆様にとって、
有意義なセミナー、そして情報交換の場となることを期待しております。
参加無料となっておりますので、お申込みのうえ、ぜひご参加ください。
[ 開催概要 ]
■ 日時 2021年11月15日（月）13:30~15:40
■ 主催 GLOBIZZ CORPORATION（米国）
■ 後援 在日米国大使館・商務部
■ 参加対象者 医療機器メーカー及び所属団体（同業他社および主催者の競合企業にあたる企業の方のお申し込みはご遠慮ください）
■ 参加費 無料
■ 使用言語 日本語
■ 定員 200名
[ プログラム ]（内容は変更になる場合がございます）
■ 13:30~13:35 「米国商務省ご挨拶と Select USA の紹介」 米国大使館
■ 13:35~13:45 「グロービッツ会社紹介・サービス紹介 」 グロービッツジャパン
■ 13:45~13:50 「米国進出に向けた翻訳ソリューションのご案内」 ホンヤク社
■ 13:50~14:20 「米国医療機器市場と FDA 規制」 Globizz Consulting
■ 14:20~14:40 「ASCA パイロットプログラム最新情報 FDA 市販前申請における民間コンセンサス標準の利用 ‒ ASCA パイロットプログラムの影響 」 インターテックジャパン
■ 14:40~14:55 「医療機器企業の米国ビザオプションと最新動向」 API Law office
■ 14:55~15:25 「FDA 品質管理規制 QSR」 グロービッツジャパン
■ 15:25~15:35 「質疑応答」
■ 15:35~15:40 「閉会の挨拶」
お申込みはこちらから。
ASTAタイプテスト・認証サービスのご案内
ASTAタイプテスト認証は、管轄権を有する当局 (AHJ)・税関・港湾当局に対し、特注機器が関連する安全
基準に準拠していることを証明するものです。この証明書は、欧州連合のCEマーキングに関連する技術
ファイルをサポートするために使用することが可能です。
[ タイプテストサービス ]
ASTAタイプテストでは、少量または「特注」の機器が安全基準に沿って試験した場合、1つまたは複数の
サンプルの独立したコンプライアンステスト証明として「ASTAタイプテスト証明書」を発行します。
タイプテスト認証には、製造施設や製造工程の検査は含まれていません。一部の市場では、タイプテスト
認証で法的要件または商業要件を満たすのに十分な場合がありますが、大量生産製品の安全性とコンプライアンスが懸念される場合、追加の保証として第三者機関による認証が必要になることがあります。すべてのテストレポートと証明書は、インターテックのエンジニアにより検証され、発行されたASTAタイプテスト証明書は偽造防止のため封印されています。
[ グローバルASTA認定ラボのネットワーク ]
インターテックでは、RTL (Recognized Testing Laboratory)スキームの下で運営されているASTA認定試験所のグローバルネットワークを有しています。認定試験所では、ASTAの規則・規制に従い、証明書およびテストレポートの発行をサポートするための試験を実施します。
ASTAオブザーバーは、タイプテスト用の立会試験を指定場所で実施し、ASTAオフィスに送られるレポートと証明書のドラフトを作成します。
[ ASTAとは ]
1938年に設立されたASTAは、創設メンバーとして、1969年の設立以来、STL (Short-Circuit Testing Liaison) の事務局を務めています。2007年、インターテックとなったのちも、ASTAサービスの提供を続け、国際レベルで低電圧および高電圧分野の標準委員会に積極的に貢献しています。
■ 「お問い合わせ」
基準に準拠していることを証明するものです。この証明書は、欧州連合のCEマーキングに関連する技術
ファイルをサポートするために使用することが可能です。
[ タイプテストサービス ]
ASTAタイプテストでは、少量または「特注」の機器が安全基準に沿って試験した場合、1つまたは複数の
サンプルの独立したコンプライアンステスト証明として「ASTAタイプテスト証明書」を発行します。
タイプテスト認証には、製造施設や製造工程の検査は含まれていません。一部の市場では、タイプテスト
認証で法的要件または商業要件を満たすのに十分な場合がありますが、大量生産製品の安全性とコンプライアンスが懸念される場合、追加の保証として第三者機関による認証が必要になることがあります。すべてのテストレポートと証明書は、インターテックのエンジニアにより検証され、発行されたASTAタイプテスト証明書は偽造防止のため封印されています。
[ グローバルASTA認定ラボのネットワーク ]
インターテックでは、RTL (Recognized Testing Laboratory)スキームの下で運営されているASTA認定試験所のグローバルネットワークを有しています。認定試験所では、ASTAの規則・規制に従い、証明書およびテストレポートの発行をサポートするための試験を実施します。
ASTAオブザーバーは、タイプテスト用の立会試験を指定場所で実施し、ASTAオフィスに送られるレポートと証明書のドラフトを作成します。
[ ASTAとは ]
1938年に設立されたASTAは、創設メンバーとして、1969年の設立以来、STL (Short-Circuit Testing Liaison) の事務局を務めています。2007年、インターテックとなったのちも、ASTAサービスの提供を続け、国際レベルで低電圧および高電圧分野の標準委員会に積極的に貢献しています。
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