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医療機器開発において、サイバーセキュリティはもはや「追加要件」ではありません。
規制対応・製品安全・市場競争力のすべてに直結する重要テーマです。

本ホワイトペーパーでは、IEC 62304（ソフトウェア安全）とIEC 81001-5-1（サイバーセキュリティ）をどのように統合・整合すべきかを、実務視点で解説します。
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この資料でわかること

　　・　世界的な医療機器サイバーセキュリティ規制の最新動向

　　・　IEC 62304とIEC 81001-5-1の共通点と本質的な違い

　　・　セキュリティを後付けにしないための開発プロセス設計

　　・　安全性とセキュリティを両立する統合ライフサイクルの実践方法

　　・　トレーサビリティを軸とした効率的なコンプライアンス対応

なぜ今、このテーマが重要なのか？

近年、FDA・欧州MDR・IMDRFなどの規制強化により、医療機器のサイバーセキュリティは必須要件となりました。

特に以下の変化が重要です：

　　・　設計段階から市販後までの全ライフサイクル管理が義務化

　　・　脆弱性対応・パッチ管理などの継続的活動が要求される

　　・　セキュリティが「品質」ではなく製品の本質的属性へ

従来のIEC 62304中心の開発では、対応が不十分となるケースが増えています。

よくある課題

多くの企業が以下の壁に直面しています：

　　・　セキュリティ対応が後工程になり、手戻り・遅延が発生

　　・　IEC 62304との関係性が整理できず、プロセスが複雑化

　　・　QMSがサイバーセキュリティに対応できていない

　　・　トレーサビリティ不足により監査対応が困難

本ホワイトペーパーのポイント

　　・　規格の「違い」と「つながり」を整理

　　　　安全とセキュリティは競合ではなく、補完関係です。

　　・　統合・並行アプローチの実務判断

　　　　組織に適した導入方法を具体的に解説

　　・　トレーサビリティを中心とした設計

　　　　規制対応を効率化するための重要概念を解説

　　・　実践的なセキュア開発ライフサイクル（SDLC）

　　　　脅威モデリング、リスク評価、CI/CD連携などを網羅

インターテックが支援できること

当社は、医療機器分野における品質保証・規制対応のグローバルリーダーとして、以下の支援を提供しています：

　　・　IEC 62304 × IEC 81001-5-1の統合コンサルティング

　　・　実践的トレーニング・教育プログラム

　　・　サイバーセキュリティ試験・評価

　　・　ギャップ分析・QMS最適化支援

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本ドラフト規格では、下記の通り2つのアプローチが定義されています。

　・アプローチA – IEC 62443との整合を必要としない、単独で完結する手法

　・アプローチB – IEC 62443と明確に整合した手法

アプローチBについては、サイバーレジリエンス法への対応に含まれるものとして既にサービス展開済みですが、

この度、アプローチＡに対する評価も開始しました。評価手順としては下記となります。

 

フェーズ1 – ギャップアセスメント（ドラフト prEN 50742 アプローチAに対する評価）

以下に対して体系的なギャップアセスメントを実施します：
　・第4章 – 改ざん防止（Protection against corruption）
　・第5章 – プロセス要求事項（アプローチA）
　・第7章 – 製品要求事項（アプローチA）

本フェーズは、サイバーセキュリティプロセスおよび製品セキュリティ対策における適合ギャップを特定することを目的としており、

正式な規格発行前に対応すべき事項を整理した実行可能なロードマップを作成します。

【本活動に含まれる内容】

　・リスクおよび脅威アセスメントのプロセスおよび成果物のレビュー

　　・既存のリスクアセスメントの評価

　　・脅威識別およびセキュリティコンテキストの網羅性の評価

　　・EN 50742の要求事項との整合性確認

　・設計レビュー（インターフェースおよび介入範囲を含む）

　　・安全関連インターフェースの識別状況のレビュー

　　・介入シナリオおよび露出ポイントの網羅性の評価

　・SRSL（Safety-Related Security Level）の決定

　　・SRSL割当手法の評価

　　・SRSLと適用される保護対策との整合性の評価

　・セキュリティコントロールの実装

　　・第7章の要求事項（認証、完全性など）に対するコントロールの評価

　　・要求されるSRSLレベルとの整合性の確認

　・ログおよびトレーサビリティ

　　・証跡収集、ログ構造、保持および保護の評価

　・文書化／使用者向け情報

　　・ユーザーに提供される取扱説明および補完的対策のレビュー

 

【成果物】

　　・ギャップアセスメント報告書

　　・特定されたギャップおよび是正措置

  

フェーズ2 – 最終アセスメント（EN 50742発行後）

規格が正式発行された後、公開版EN 50742に対する正式評価を実施します。

　　・これまでに特定されたギャップの是正状況の確認

　　・ドラフト版から最終版への変更点を反映した評価の更新

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EU市場で電池・バッテリーを扱う企業必見
2024年以降、すべての電池に求められる「CE適合性評価」。
その要件と実務対応を、国際的な第三者認証機関インターテックの専門家がわかりやすく解説します。

👉 欧州電池規則 エピソード2を視聴する

このウェビナーでわかること

欧州電池規則（EU Battery Regulation）は、電池の安全性・持続可能性・トレーサビリティを大きく変える重要な規則です。
本ウェビナー（シリーズ第2回）では、特に多くの企業が疑問を抱くCE適合性評価に焦点を当て、以下のポイントを解説します。

　　・　欧州電池規則における CEマーク義務の全体像

　　・　電池カテゴリー別に異なる 適合性評価の要件

　　・　自己宣言（モジュールA）と認証機関が必要な評価（モジュールD1・G）の違い

　　・　製造業者・輸入業者に求められる 責任と文書管理

　　・　今後施行される要件への 実務対応の考え方

「自社の電池は、どの評価モジュールが必要なのか？」
その判断のヒントを得られる内容です。

こんな方におすすめです

　　・　EU向けに 電池・バッテリー製品を製造・輸出している企業様

　　・　電池を使用した 製品メーカー、OEM企業

　　・　品質保証・法規制・技術部門のご担当者様

　　・　欧州電池規則への対応を 今から準備したい方

無料ウェビナー概要

　　・　タイトル：欧州電池規則 エピソード2 – バッテリーのCE適合性評価

　　・　形式：オンデマンド配信（無料）

　　・　費用：無料（事前登録制）

　　・　動画再生時間：12分48秒

✅ ご登録後、すぐに視聴可能

なぜ今、CE適合性評価の理解が重要なのか？

2024年8月以降、EU市場で流通する電池には、欧州電池規則に基づくCE適合性評価が必須となります。

対応が不十分な場合：

　　・　EU市場への上市遅延

　　・　規制違反によるリスク

　　・　サプライチェーン全体への影響

早期に正しい理解を深めることが、ビジネス継続と競争力確保の鍵となります。

無料ウェビナー登録はこちら

欧州電池規則対応を確実に進めたい方は、ぜひご登録ください。

👉 欧州電池規則 エピソード2を視聴する

欧州電池規則に関するウェビナーシリーズ　エピソード1（公開中）

欧州電池規則 エピソード1 – 確実な準拠への取り組み

欧州電池規則（EU 2023/1542）の全体像と実務への影響を解説した基礎ウェビナーです。
「まずは規則の全体像を把握したい」という方におすすめです。

主な内容（抜粋）

　　・　規則の概要と主要要求事項

　　・　CEマーキングやバッテリーパスポートの位置づけ

　　・　導入スケジュールと企業への影響

　　・　コンプライアンス対応の基本的な進め方

 欧州電池規則の全体像を効率よく理解できます。本編（エピソード2）とあわせてのご視聴がおすすめです。

▼ 欧州電池規則 エピソード1を視聴する

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― 2027年1月20日までに回避するための実務ガイド ―

EU市場向けに機械を設計・製造・販売されている企業様にとって、

機械規則（EU）2023/1230（Machinery Regulation）への移行対応は避けて通れません。

本ホワイトペーパーでは、インターテックが 世界中の機械製造業者を支援してきた知見 をもとに、移行時に多くの企業が実際に陥っている、コストと時間を浪費する「5つの典型的な間違い」を整理し、それらを未然に防ぐための実践的なポイントを解説しています。
👉 無料ダウンロード（登録が必要です）

 

なぜ今、機械規則（EU）2023/1230への準備が重要なのか

　　・　2027年1月20日より 全面適用

　　・　機械指令（2006/42/EC）から 規則（Regulation）へ移行

　　・　加盟国ごとの解釈差がなくなり、直接適用

　　・　AI、ソフトウェア、サイバーセキュリティに関する 新たな法的義務

一見すると「機械指令の延長」のように見えますが、
分類、指定機関（NB）の関与、EHSR、技術文書、CEマーキング の考え方に、重要な変更点が存在します。

 

ホワイトペーパーで解説する主なポイント（抜粋）

このホワイトペーパーで得られること

　　・　機械規則2023/1230への移行で特に注意すべき実務上の落とし穴
　　・　企業が見落としやすい 指定機関（NB）・EHSR・AI/デジタル要件の要点
　　・　2027年に向けて 今から準備すべき優先事項
　　・　インターテックによる 具体的な支援アプローチ

こんな方におすすめです

　　・　EU向け機械を製造・輸出しているメーカー様

　　・　技術、品質、法規制、コンプライアンス部門のご担当者様

　　・　CEマーキングやEU規制対応を担当されている方

　　・　AI、ソフトウェア、ネットワーク機能を含む機械を扱っている企業様

•  

ホワイトペーパーの入手方法（無料）

本資料は 事前登録制（無料） です。
以下のフォームよりご登録いただいた方に、ダウンロードリンクをご案内いたします。

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インターテックが提供する主な支援

　　・　機械規則対応ギャップ評価（機械指令との差分分析）

　　・　EHSRレビュー・適合マトリクス作成

　　・　技術文書・リスクアセスメント審査

　　・　EU型式検査（高リスク機械向け）

　　・　デジタルセーフティ／サイバーセキュリティ評価

　　・　トレーニング・社内教育支援

👉お問い合わせはこちら

 

本ホワイトペーパーでは、

冷媒検知システム（RDS）および冷媒センサーを対象としたAnnex LL の主要な変更点と、それに伴う試験要求・既存認証への影響について、実務視点で分かりやすく解説しています。
👉 無料ダウンロード（登録が必要です）

なぜ今、Annex LL が重要なのか

　　・　ウォームアップ時間の追加評価

　　・　長期安定性試験から 「ドリフト試験」への置き換え

　　・　寿命限定型冷媒センサーへの新たな要求
などは、既存のETL認証を保有する製品にも影響する可能性があります。

ホワイトペーパーで解説している主な内容（一部抜粋）

　　・　Annex LL における RDS（冷媒検知システム）の定義と役割

　　・　Annex LL 試験項目（LL.3DV～LL.14DV）の全体像

　　・　新規追加：LL.2.5DV ウォームアップ時間試験のポイント

　　・　LL.7DV「ドリフト試験」への変更背景と 2つの試験方法

　　　　・　自己監視型センサー（方法1）

　　　　・　寿命限定型センサー（方法2）

　　・　規格改訂が 既存ETL認証へ与える影響の整理

このような方におすすめです

　　・　冷媒検知システム／冷媒センサーの設計・開発担当者

　　・　HVAC・冷凍機器メーカーの認証・品質保証部門

　　・　ETL認証の更新対応を検討されているご担当者

　　・　UL 60335-2-40 第4版への最新適合動向を把握したい方

ホワイトペーパーをダウンロード

今、世界で急速に変化する規制環境は、製品開発や市場参入戦略に大きな影響を与えています。
本セミナーでは、インターテックグループGlobal Business DirectorであるAnn-Maud Anderzonを特別講師に迎え、各国の規制フレームワークの変化を俯瞰しつつ、中南米（LATAM）、中東（ME）、ASEAN、EUといった注目市場における最新動向と実務上のポイントをわかりやすく解説します。

「どの市場にチャンスがあるのか？」「規制対応でどこに注意すべきか？」

こうした疑問をお持ちの方にとって、有益な情報をお届けします。

セミナーテーマ

ICT・家電メーカーのためのグローバル規制トレンド

― 新興市場（ASEAN・中東・LATAM等）における最新の規制動向、バッテリー、サイバーセキュリティ要件―

 

開催概要

　・　日時：2026年4月21日(火)　09:30~12:30 (セミナー)  *09:15～ 受付開始

　・　開催場所：インターテックジャパン 神谷町本社

　　　※限定 30 名様 （席数に限りがございます。ぜひお早めにお申し込みください。）

　・　講師：Ann-Maud Anderzon （アン・モード アンダーゾン）

　・　参加費：無料

　　　※当日は英語での講演となりますが、日本語通訳を予定しております。

 

講師紹介

Ann-Maud Anderzon （アン・モード アンダーゾン）

Global Market Accessおよび規制コンプライアンス分野において豊富な経験を有するグローバルビジネスディレクター。

12年以上にわたり複雑な国際規制対応に携わり、世界各国の製造業者が円滑に市場参入し、事業運営の卓越性を実現できるよう支援しています。

現在、IntertekのGMAセンター・オブ・エクセレンスを統括し、アジア、中南米、中東・アフリカ（MEA）地域の規制当局や関係機関との強固な関係構築を主導。専門的な規制対応とパートナーシップを通じて、顧客のコンプライアンス確保と持続的成長を支援しています。

 

こんな方におすすめ

　・　海外市場への製品展開・事業拡大を検討している方

　・　各国の規制・認証動向を効率的に把握したい方

　・　コンプライアンス、品質保証、開発、事業企画部門のご担当者様 

 

お申込み

参加をご希望の方は、こちらのリンクよりお申し込みください。

申込締切：4月20日 (月) 12時
※ただし、定員（30名）に達し次第、受付を終了いたします。

キャンセルについて

お申し込み後のキャンセルは、以下のメールアドレスまでご連絡いただくか、弊社営業担当までご一報ください。

info.etls-japan@intertek.com

👉お問い合わせはこちら

◆展示会情報　　

　・　日程：2026 年4 月21 日（火）〜23 日（木)　

　・　会場：東京ビッグサイト

　・　ブース：東展示棟　102

　・　出展社ページ：こちらから

 

◆ブース内容

当社ブースでは、医療機器の電気安全試験・EMC試験をはじめ、CB認証、FDA ASCAプログラム、中国NMPA対応について幅広くご紹介いたします。

さらに、専門家によるサイバーセキュリティのミニ相談会も開催予定です。

規制対応や試験に関するお悩みを、その場でお気軽にご相談ください。

 

◆出展社セミナーのご案内（無料） 

　・　日時: 4月22日（水）14:40～15:10

　・　場所: 無料聴講セミナー会場：東7 ホール

テーマ：

THE CONVERGENCE OF CYBERSECURITY & AI REGULATORY REQUIREMENTS

～FDA・MDR・中国・日本・アジアを一気に比較！医療機器サイバーセキュリティ＆AI規制の最新動向とケーススタディ～

 

日々アップデートされ続ける医療機器分野のサイバーセキュリティ規制およびAIに関する要求事項（FDA・MDR・中国・日本・アジア）について、最新動向とケーススタディを交えながらわかりやすく解説します。

当日は講師が英語で解説いたしますが、日本語の解説を挟みつつ進行いたしますので、英語が苦手な方でもお気軽にご参加ください。

 

プレゼンター:

Clarissa Benfield (クラリッサ・ベンフィールド)  グローバルディレクター

15年以上にわたり、保証・試験・検査・認証業界で経験を積んできた Clarissa Benfield は、インターテックの掲げる「品質・安全性・持続可能性の実現」という使命のもと、数多くの企業と協働してきました。医療およびラボ領域におけるグローバルリーダーとして、革新的な技術や人々の生活を変える製品を市場に届けるメーカーの支援に情熱を注いでいます。

 

セミナーの事前登録は不要です。当日直接会場にお越しください。

お客様のご来場を心よりお待ちしております。

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インド標準局（BIS）は 2026 年 3 月 9 日付で、電子機器および ICT 機器に適用される 新しい安全規格 IS/IEC 62368‑1:2023 の導入と移行に関するガイドラインを公表しました。
インド市場向け製品を扱うメーカーにとって、今回の規制更新は CRS（Compulsory Registration Scheme）対応の大きな節目となります。

本お知らせでは、メーカーが把握すべき 規格置き換え内容・移行期限・対象製品・必要対応 をわかりやすく整理しています。

 IS/IEC 62368‑1:2023 が置き換える現行規格

今回導入される新安全規格 IS/IEC 62368‑1:2023 は、以下の2規格に代わるものとして位置付けられています：

　　・　IS 13252 (Part 1):2010（IT 機器の安全要求事項）

　　・　IS 616:2017（音響・映像機器の安全要求事項）

新規格は IT 機器と AV 機器を統合したハザードベースの安全規格のため、製品設計時点からの安全性確保が強く求められるようになります。

 移行スケジュール：2028年11月1日が重要ポイント

● 並行運用期間（～2028年11月1日）

現行規格と新規格は 2028年11月1日まで併用可能 です。

● 2028年11月1日以降は新規格の適合が必須

2028年11月1日をもって、

　　・　IS 13252 (Part 1):2010

　　・　IS 616:2017

は正式に 廃止（withdrawn） され、IS/IEC 62368‑1:2023 の適合が完全に必須になります。

 対象となる主要製品カテゴリ

ガイドラインでは、38カテゴリーの対象製品が規定されています。
代表例として以下が含まれます：

　　・　ノートPC / タブレット

　　・　モニター / ディスプレイ（VDU）

　　・　スマートフォン

　　・　Plasma / LCD / LED テレビ

　　・　プリンタ / MFD / スキャナ

　　・　POS端末 / キャッシュレジスター

　　・　外付け HDD / 外付け SSD

　　・　パワーバンク

　　・　スマートウォッチ

　　・　Bluetooth スピーカー / スマートスピーカー

　　・　CCTV カメラ（IP セキュリティ要件を含む）

製品カテゴリの範囲が広いため、該当可能性のある企業は早めの確認が推奨されます。

既存BISライセンス保有メーカーが取るべき対応

既に BIS ライセンスをお持ちの場合、次の対応が必須となります：

1）IS/IEC 62368‑1:2023 に基づく試験レポートの取得

旧規格でのレポートでは移行できないため、新規格での完全試験が必要です。

2）シリーズモデル適用のための「適合実施宣誓（undertaking）」提出

シリーズ品番を含む場合、全モデルで新規格要求事項の実装を宣誓します。

3）追加規格との整合性確認（該当機器のみ）

特定カテゴリーでは以下の規格への影響も確認する必要があります：

　　・　テレビ：IS 18112:2025

　　・　モバイルフォン：IS 16333（Part 3）

　　・　IP ベース CCTV：Security Essential Requirements

4）期限までに移行しない場合

　　・　ライセンスの取消

　　・　対象モデルの削除

などの措置が取られる可能性があります。

新規申請（New Applicant）の取り扱い

以下の方針が定められています：

●  旧規格で既に試験中・レポート発行済み

→ 旧規格での申請継続が可能

● 今後の新規申請

→ 旧規格または新規格のどちらでも申請可能（2028年11月1日まで）

● 2028年11月1日以降

→ 旧規格での申請は 不可

 

 インターテックジャパンは規格移行をトータルサポート

インターテックでは、以下のサービスをワンストップで提供しております：

　　・　 IS/IEC 62368‑1 試験・評価

　　・　BIS（CRS）規格移行コンサルティング

　　・　 既存ライセンスの移行支援

　　・　新規BIS登録の申請サポート

　　・　スキーム１についても申請からライセンス取得までの業務対応が可能（過去に実績多数あり）　

　　・　BIS工場監査（スキーム１）の業務サポート（工場監査通訳および同行サポートサービスのみでの対応可能）

　　・　無線認証（WPCライセンス等）についても取り扱いしております

 

インド市場向け製品の継続販売には、早期の移行計画が不可欠です。
ぜひお気軽にご相談ください。

お問い合わせはこちら📧

10kHz以上の高周波を使用し、出力が50Wを超えるイミュニティ試験設備は、電波法第100条に基づく「高周波利用設備」に該当します。
このため、これらの設備については、管轄の総合通信局へ申請を行い、設置許可を取得する必要があります。

なお、2025年6月の総務省通知により、イミュニティ試験設備に関する運用が明確化されています。

https://www.soumu.go.jp/main_content/001017926.pdf

 

【当社のサポート内容】

インターテックでは、設置許可取得に向けて以下のサポートを行っております。

・お客様が所有する試験設備の現地調査および測定

・測定報告書の作成

・総合通信局への設置許可申請サポート

 

測定の対象となる具体的な設備やスケジュールなどにつきましては、お気軽にお問い合わせください。

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医療機器のサイバーセキュリティは、もはや「ITの課題」ではありません。
患者安全と直結する“設計要件”として、今すぐ対応が求められています。

医療機器は、かつてのスタンドアロン環境から、
病院ITネットワークやクラウドと連携する高度な接続環境へと進化しています。

この変化により、以下のような新たなリスクが顕在化しています：

　　・　サイバー攻撃による機器の誤作動

　　・　患者データの漏洩

　　・　医療サービスの停止・遅延

こうした背景の中、IEC TR 60601-4-5は医療機器におけるセキュリティ機能実装のための重要な指針として注目されています。

👉 無料ホワイトペーパーをダウンロード（要登録）

このホワイトペーパーでわかること

本資料では、IEC TR 60601-4-5の実践的な活用方法を解説します：

　　・　医療機器に求められるセキュリティ設計の基本

　　・　セキュリティ機能レベル（SL-C）の考え方

　　・　ゾーン／コンジットによる安全なネットワーク統合

　　・　リスクベースアプローチによる設計・実装のポイント

　　・　規制対応と国際標準との関係性

なぜ今、対応が必要なのか

近年、医療機関はサイバー攻撃の主要ターゲットとなっています。

特に以下のリスクは深刻です：

　　・　ランサムウェアによる業務停止

　　・　医療機器の遠隔操作・改ざん

　　・　ネットワーク経由の侵入による安全性低下

さらに、各国規制（FDA、EU MDRなど）でも「セキュア・バイ・デザイン」が強く求められています。

👉 今後は「対応しているか」ではなく「どのレベルで実装しているか」が問われる時代です。

対象者

このホワイトペーパーは、以下の方に最適です：

　　・　医療機器メーカー（設計・品質・規制担当）

　　・　医療IT・セキュリティ担当者

　　・　システムインテグレーター

　　・　医療機関の臨床工学技士・IT部門

資料の特徴

　　・　国際規格に基づく体系的な解説
　　・　実装レベルでの具体的な考慮事項
　　・　医療特有の「安全性×セキュリティ」視点
　　・　実務に使えるベストプラクティス

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