2020年10月1日（木）、GLOBIZZ CORPORATION主催、在日米国大使館・商務部後援で開催される第6回「医療機器米国進出セミナー」に参加いたします。
14:00~14:25のお時間では、「北米市場向け医療機器 ～電気的試験・認証サービス概要について」のタイトルにて、インターテックジャパンによる講演をさせていただきます。
第6回「医療機器米国進出セミナー」は、”コロナの影響による新時代にも成功するビジネスモデルの構築”をテーマに、医療機器メーカー様および所属団体様向けのウェビナープログラム（Webex Event）です。参加無料となっておりますので、お申込みのうえ、ぜひご参加ください。
[ 開催概要 ]
■ 日時 2020年10月1日（木）13:30~15:20
■ 主催 GLOBIZZ CORPORATION（米国・カリフォルニア州）
■ 後援 在日米国大使館・商務部
■ 参加対象者 医療機器メーカー及び所属団体（同業他社および主催者の競合企業にあたる企業の方のお申し込みはご遠慮ください）
■ 参加費 無料
■ 使用言語 日本語
■ 定員 200名
[ プログラム ]（内容は変更になる場合がございます）
■ 13:00~13:35 「開会のご挨拶とSelectUSA 対米促進プログラムの紹介」 米国大使館・商務部 商務官
■ 13:35~14:00 「米国医療機器市場とFDA 規制」 GLOBIZZ CORPORATION（米国本社）
■ 14:00~14:25 「北米市場向け医療機器 ～電気的試験・認証サービス概要について」 インターテックジャパン株式会社
■ 14:25~14:50 「医療機器開発とFDA申請戦略、QMS構築、FDA査察対応」 グロービッツ・ジャパン
■ 14:50~15:10 「質疑応答」
■ 15:15~15:20 「閉会の挨拶」
お申込みはこちらから。
月: 2020年9月
Medtec Japan オンラインテクニカルプレゼンテーション登録のご案内
2020年10月9日（金）14:00~14:30、Medtec Japanオンラインテクニカルプレゼンテーションにて、「米国FDA ASCAプログラム最新情報」を講演いたします。
米国FDAが検討を進め、パイロットランが間もなく開始される予定の医療機器向け適合性評価認定スキーム ASCAプログラムについて、概要説明をいたします。
医療機器メーカー様がASCAプログラムを採用することによるメリットをご理解いただけます。
Medtec Japan主催のオンラインテクニカルプレゼンテーションは、Medtec Japan会場でしか聞けなかったプレゼンを、ウェビナー形式で配信するものです。
聴講は無料となっておりますので、事前登録のうえ、ぜひご参加ください。
事前登録はこちらから。
米国FDAが検討を進め、パイロットランが間もなく開始される予定の医療機器向け適合性評価認定スキーム ASCAプログラムについて、概要説明をいたします。
医療機器メーカー様がASCAプログラムを採用することによるメリットをご理解いただけます。
Medtec Japan主催のオンラインテクニカルプレゼンテーションは、Medtec Japan会場でしか聞けなかったプレゼンを、ウェビナー形式で配信するものです。
聴講は無料となっておりますので、事前登録のうえ、ぜひご参加ください。
事前登録はこちらから。
防爆構造電気機械器具向け国内防爆（JPEx） 型式検定申請取扱い開始のお知らせ
弊社では、防爆構造電気機械器具向け国内防爆（JPEx）の型式検定申請サービスを2020年9月1日（火）から開始しました。
弊社で取扱いを開始する国内防爆（JPEx）の型式検定は、防爆構造電気機械器具に係る型式検定に限定されます。検定は外部の協力機関が行い、合格すると「防爆構造電気機械器具型式検定合格証」が発行されます。型式検定では、試験サンプルをご提供いただき、試験評価を行いますが、既に試験レポートをお持ちの場合は、それら試験レポートを活用して検定を受けることも可能です。（サンプルは、製品検証のためにご提供いただくことになりますが、試験のコストや時間の節約ができます。）
可燃性ガス又は引火性の物の蒸気、若しくは可燃性粉じんによる爆発の危険性が高濃度になる恐れがある場所、又は爆発性の粉じんが存在して爆発の危険性がある場所で使用する電気機械器具は、防爆構造電気機械器具を使用しなければならないと労働安全衛生規則 第280条、281条及び282条で定められています。これら防爆構造電気機械器具の検定は、型式検定で行われます。
型式検定とは、機械等の型式ごとに行われる検定のことです。「防爆構造電気機械器具型式検定合格証」に記載された有効期間内であれば、その型式の製品を製造又は輸入することができるようになります。国内防爆認証（JPEx）のご予定がございましたら、弊社までご相談ください。
[ 検定対象となる防爆電気機器 ]
● 回転機類：交流（または直流）電動機
● 変圧器類：油入（または乾式）変圧器やリアクトル、計器用変成器など
● 開閉器具、制御器具類：配線用遮断器、操作用小型開閉器、金属抵抗器、制御盤、操作盤、分電盤など
● 照明器具類：白熱灯、蛍光灯、高圧水銀灯、LED灯、電池付携帯電灯など
● 計測器類：伝送器、可燃性ガス警報器、ひずみ計、熱電対、流量計など
● その他：信号装置、通信装置、車両用蓄電池、整流器、差し込み接続器など
弊社で取扱いを開始する国内防爆（JPEx）の型式検定は、防爆構造電気機械器具に係る型式検定に限定されます。検定は外部の協力機関が行い、合格すると「防爆構造電気機械器具型式検定合格証」が発行されます。型式検定では、試験サンプルをご提供いただき、試験評価を行いますが、既に試験レポートをお持ちの場合は、それら試験レポートを活用して検定を受けることも可能です。（サンプルは、製品検証のためにご提供いただくことになりますが、試験のコストや時間の節約ができます。）
可燃性ガス又は引火性の物の蒸気、若しくは可燃性粉じんによる爆発の危険性が高濃度になる恐れがある場所、又は爆発性の粉じんが存在して爆発の危険性がある場所で使用する電気機械器具は、防爆構造電気機械器具を使用しなければならないと労働安全衛生規則 第280条、281条及び282条で定められています。これら防爆構造電気機械器具の検定は、型式検定で行われます。
型式検定とは、機械等の型式ごとに行われる検定のことです。「防爆構造電気機械器具型式検定合格証」に記載された有効期間内であれば、その型式の製品を製造又は輸入することができるようになります。国内防爆認証（JPEx）のご予定がございましたら、弊社までご相談ください。
[ 検定対象となる防爆電気機器 ]
● 回転機類：交流（または直流）電動機
● 変圧器類：油入（または乾式）変圧器やリアクトル、計器用変成器など
● 開閉器具、制御器具類：配線用遮断器、操作用小型開閉器、金属抵抗器、制御盤、操作盤、分電盤など
● 照明器具類：白熱灯、蛍光灯、高圧水銀灯、LED灯、電池付携帯電灯など
● 計測器類：伝送器、可燃性ガス警報器、ひずみ計、熱電対、流量計など
● その他：信号装置、通信装置、車両用蓄電池、整流器、差し込み接続器など
UKCAマークに関するガイドラインが発行されました
英国政府のウェブサイトGOV.UKにて、2020年9月1日付で下記の通知が案内されました。
基本的には、EUの要求内容とUK の要求内容が同じであれば、CEマークされた製品は、2022年1月１日まで市場導入を認める内容となります。
一方、2021年1月1日以降の新しい要求への切り替えについては、早期にUK要求に沿うようにと通知されています。
UKCAマーク取得のご予定がございましたら、弊社までご相談ください。
■ 「GOV.UK」
基本的には、EUの要求内容とUK の要求内容が同じであれば、CEマークされた製品は、2022年1月１日まで市場導入を認める内容となります。
一方、2021年1月1日以降の新しい要求への切り替えについては、早期にUK要求に沿うようにと通知されています。
UKCAマーク取得のご予定がございましたら、弊社までご相談ください。
■ 「GOV.UK」