米国は世界最大の医療機器市場であり、多くのスタートアップ企業が参入を目指しています。しかし米国市場で医療機器を販売するためには、FDA（米国食品医薬品局）の規制に適合する必要があります。

医療機器分野は高度に規制された業界であり、革新的な技術だけでは市場参入は実現できません。製品の安全性・品質・有効性を示すための規制対応、品質システム、技術文書が必要となります。

特にスタートアップ企業の場合、次のような疑問を持つことが多いでしょう。

　　・　自社製品は医療機器に該当するのか

　　・　FDAの規制分類とは何か

　　・　510(k)申請とはどのようなものか

　　・　ISO13485など品質システムは必要なのか

　　・　FDA査察にはどのように備えるべきか

この記事では、医療機器スタートアップ企業が知っておくべきFDA規制の基本ポイントを解説します。

また、より詳しい実務ガイドとして、「医療機器スタートアップ企業のためのFDA対応準備」ホワイトペーパーも紹介しています。

ホワイトペーパーダウンロードはこちら

 

医療機器とは何か：FDAによる定義

最初に確認すべき重要なポイントは、自社製品が医療機器に該当するかどうかです。

FDAでは医療機器を次のように定義しています。

　　・　疾患の診断

　　・　治療または緩和

　　・　予防

　　・　人体の構造や機能に影響を与える

重要なのは、製品の技術ではなく使用目的（Intended Use）によって判断されるという点です。

例えば、一般的なウェアラブルデバイスでも、健康状態の診断や疾病管理を目的とする場合は医療機器として規制される可能性があります。

スタートアップ企業では、この判断を誤ることで次のような問題が発生することがあります。

　　・　規制要件の見落とし

　　・　試験の追加

　　・　設計変更

　　・　申請遅延

そのため、製品開発の初期段階で規制戦略を検討することが重要です。

 

FDA医療機器の分類（Class I・II・III）

FDAでは医療機器をリスクに応じて3つのクラスに分類しています。

Class I（低リスク）

最も規制が軽いカテゴリーです。

＜特徴＞

　　・　一般管理のみ適用

　　・　多くの機器が市販前申請免除

例

　　・　医療用手袋

　　・　一部の診療用器具

Class II（中リスク）

多くの医療機器がこのカテゴリーに該当します。

＜特徴＞

　　・　510(k)申請が必要

　　・　既存機器との実質的同等性を証明

例

　　・　モニタリング機器

　　・　診断装置

　　・　多くの電子医療機器

Class III（高リスク）

最も厳しい規制が適用されるカテゴリーです。

＜特徴＞

　　・　PMA（Premarket Approval）申請

　　・　臨床試験が必要になることが多い

例

　　・　植込み型医療機器

　　・　生命維持装置

 

FDA申請ルート：510(k)、De Novo、PMA

医療機器の規制分類が決まると、次に申請ルートを検討する必要があります。

主な申請経路は以下の3つです。

510(k)

最も一般的な申請方法です。

既存の医療機器（Predicate Device）と実質的同等性を示すことで、市場投入が可能になります。

De Novo

既存機器が存在しない場合に利用されます。

新しい医療機器分類を作る仕組みであり、革新的技術の製品で使用されることがあります。

PMA

高リスク機器に対する最も厳格な審査です。

通常、以下の証拠が必要になります。

　　・　臨床試験

　　・　詳細な技術文書

　　・　製造プロセス評価

 

医療機器における品質システム

医療機器業界では、品質管理は任意ではありません。
法的に義務付けられています。

米国では以下の品質システム規制が適用されます。

21 CFR Part 820

この規制は、国際規格であるISO13485と整合しています。

主な要求事項

　　・　設計管理

　　・　製造プロセス管理

　　・　リスクマネジメント

　　・　CAPA（是正予防措置）

　　・　苦情対応

　　・　文書管理

　　・　市販後監視

スタートアップ企業にとっては負担に感じられることもありますが、早期に導入することで以下のメリットがあります。

　　・　開発プロセスの効率化

　　・　規制リスクの低減

　　・　投資家やパートナーからの信頼向上

 

医療機器開発で重要な設計管理

FDA規制では、製品の設計プロセス全体を管理することが求められます。

このプロセスを設計管理（Design Control）と呼びます。

主な文書

　　・　設計履歴ファイル（DHF）

　　・　設計入力

　　・　設計出力

　　・　検証（Verification）

　　・　妥当性確認（Validation）

スタートアップ企業でよく見られる問題として、試作機で試験を実施してしまうケースがあります。

FDAは通常、量産品と同等の機器で試験を行うことを要求しています。

設計凍結や変更管理を適切に行うことで、再試験や申請遅延を防ぐことができます。

 

技術文書と試験要求

FDA申請では、製品の安全性と性能を示すために多くの技術文書が必要になります。

代表的な試験

　　・　電気安全試験

　　・　EMC試験

　　・　生体適合性試験

　　・　ユーザビリティ評価

　　・　ソフトウェア検証

　　・　包装試験

　　・　保存期間試験

これらの試験は数ヶ月以上かかる場合もあり、開発スケジュールに大きく影響します。

 

ソフトウェア医療機器とサイバーセキュリティ

近年、ソフトウェアやクラウド機能を持つ医療機器が増えています。

そのためFDA審査では、サイバーセキュリティ対策が重要視されています。

主な要求事項

　　・　ソフトウェア開発ライフサイクル

　　・　脅威モデリング

　　・　セキュア設計

　　・　脆弱性管理

　　・　市販後セキュリティ監視

これらのプロセスを開発初期から導入することが推奨されています。

 

FDA査察への準備

米国市場に参入する企業は、FDA査察への準備も必要です。

査察では以下の項目が確認されます。

　　・　品質システム

　　・　設計文書

　　・　製造プロセス

　　・　苦情管理

　　・　CAPA

企業は常に査察対応可能な状態を維持する必要があります。

 

医療機器スタートアップが成功するためのポイント

医療機器スタートアップが成功するためには、技術開発だけではなく、規制戦略を製品開発の一部として組み込むことが重要です。

開発初期から以下を考慮することで、リスクを大幅に減らすことができます。

　　・　規制分類の確認

　　・　申請戦略の策定

　　・　品質システム構築

　　・　試験計画

　　・　技術文書管理

規制対応は単なる障壁ではなく、競争優位につながる要素にもなります。

 

FDA対応の詳細ガイド（無料ホワイトペーパー）

この記事ではFDA規制の基本を紹介しましたが、実務ではさらに詳細な対応が必要になります。

より詳しい内容をまとめた資料として、「医療機器スタートアップ企業のためのFDA対応準備」ホワイトペーパーを公開しています。

資料内容

　　・　医療機器の定義と規制判断

　　・　FDA規制分類

　　・　510(k)・PMA申請

　　・　品質システム構築

　　・　設計管理

　　・　技術文書

　　・　試験計画

　　・　サイバーセキュリティ

　　・　FDA査察準備

ホワイトペーパーダウンロードはこちら

 

インターテックの医療機器支援サービス

インターテックは、医療機器企業の市場参入を支援する総合品質保証企業です。

主な支援

　　・　FDA規制戦略

　　・　ISO13485品質システム

　　・　医療機器試験

　　・　サイバーセキュリティ評価

　　・　ユーザビリティ評価

　　・　包装・滅菌検証

　　・　国際市場参入支援

世界100カ国以上のネットワークを通じて、医療機器企業のグローバル展開をサポートしています。

お問い合わせはこちら

欧州および北米では、製品に対するサイバーセキュリティ規制の強化が急速に進んでいます。

EUでは、従来の機械指令から機械規則への移行が予定されており、新たにサイバーセキュリティ要件への対応が必須となります。

さらに、

　　・　サイバーレジリエンス法（CRA）

　　・　EU AI法（AI Act）

といった新しい規制の導入が進んでおり、2026年以降、企業にはより高度な対応が求められます。

また北米市場においても、NFPA 79にサイバーセキュリティに関する要求事項が追加されるなど、機械・電子機器メーカーを取り巻く規制環境は大きく変化しています。
本ウェビナーでは、欧州のサイバー規制の最新動向を中心に、北米向けNFPA 79の動向も含めて解説し、製品開発・規制対応に役立つ情報をお届けします。

コース概要

　　■　コース名：　欧州・北米におけるサイバー規制の最新動向―機械規則、CRA、AI法、及びNFPA 79の最新動向

　　■　規格カテゴリー：　電気・電子機器 ― 海外の製品認証

　　■　受講料：　8,800円（税込）

　　■　修了証：　受講修了後、修了証を発行

　　■　標準学習時間：　約30分

　　■　受講形式：　オンラインウェビナー

受講対象

以下のような方におすすめの内容です。

　　・　欧米向けに電子機器・機械を輸出している企業の方

　　・　機械・産業機器・電子機器の設計・開発担当者

　　・　ソフトウェア開発者

　　・　法規制・コンプライアンス担当者

　　・　海外規格やサイバーセキュリティ対応を担当されている方

コース内容

本ウェビナーでは、以下の最新情報を分かりやすく解説します。

　　・　EUのサイバーレジリエンス法（CRA）の最新情報

　　・　EU AI法（AI Act）およびAI関連規制の最新動向

　　・　機械規則（Machinery Regulation）の最新情報

　　・　NFPA 79におけるサイバーセキュリティの動向

受講期間・申込スケジュール・申込フォーム

直近3カ月の受講スケジュールは以下の通りです。
それ以降の開催日程については、詳細をWEBにてご確認ください。

受講期間	申込締切	申込フォーム
3/16（月）9:00 ～ 3/29（日）23:59	03/10 (火)	欧州・北米におけるサイバー規制の最新動向 ―機械規則、CRA、AI法、及びNFPA 79の最新動向　202603B
4/6（月）9:00 ～ 4/19（日）23:59	03/31 (火)	欧州・北米におけるサイバー規制の最新動向 ―機械規則、CRA、AI法、及びNFPA 79の最新動向　202604A
4/20（月）9:00 ～ 5/3（日）23:59	04/14 (火)	欧州・北米におけるサイバー規制の最新動向 ―機械規則、CRA、AI法、及びNFPA 79の最新動向　202604B
5/4（月）9:00 ～ 5/17（日）23:59	04/27 (月)	欧州・北米におけるサイバー規制の最新動向 ―機械規則、CRA、AI法、及びNFPA 79の最新動向　202605A
5/18（月）9:00 ～ 5/31（日）23:59	05/12 (火)	欧州・北米におけるサイバー規制の最新動向 ―機械規則、CRA、AI法、及びNFPA 79の最新動向　202605B
6/1（月）9:00 ～ 6/14（日）23:59	05/26 (火)	欧州・北米におけるサイバー規制の最新動向 ―機械規則、CRA、AI法、及びNFPA 79の最新動向　202606A

 

今後の製品開発・市場参入に向けて

欧州および北米では、
サイバーセキュリティ・AI・機械安全の規制が急速に統合されつつあります。

これらの規制は、単なる認証取得にとどまらず、
製品設計・ソフトウェア開発・品質管理プロセスそのものに影響を与える可能性があります。

本ウェビナーでは、企業が今から準備すべきポイントを整理し、
グローバル市場に向けた製品開発・規制対応の理解を深める機会をご提供します。

 

弊社は、インドネシアにおける一次電池（Primary Battery）の安全認証に関する最新規制および免除レター取得支援サービスについてご案内いたします。

インドネシア工業省 新規制の概要

インドネシアでは、工業省令 PERMENPERIN No.69 Year 2024 の施行に伴い、一次電池に対してSNI認証（インドネシア国家規格）の取得が原則必須となりました。

同規制は、インドネシア工業省 により公布されたもので、対象製品をインドネシアへ輸入・流通させる際には、SNI認証の取得が求められます。

 SNI認証の免除について

一方で、すべての一次電池が対象となるわけではなく、一部製品はSNI認証の対象外となります。

免除対象は主に以下に基づき判断されます。

　・　製品のHSコード

　・　適用される技術規格

対象製品については、輸入業者がSNI免除レター（Exemption Letter）を申請することが可能です。

免除レター取得のポイント

　・　手続きは書類審査（ペーパーワーク）のみ

　・　現地試験は不要

　・　申請時には、インドネシア当局が認定した認証機関が発行する免除認定証明書が必要

そのため、現地制度を十分に理解したうえでの適切な対応が重要となります。

インターテックのサポート内容

弊社は、インドネシアのパートナーと連携し、以下のサポートを提供しております。

　・　製品が免除対象となるかどうかの事前確認

　・　免除認定証明書の取得支援

　・　Exemption Letter発行申請サポート

また、当社には日本語およびインドネシア語に対応可能なインドネシア人スタッフが在籍しており、

　・　最新の現地規制情報の確認

　・　インドネシア当局や関係機関との調整・交渉

にも対応可能です。

インドネシア向け一次電池の輸出・販売をご検討中のお客様は、ぜひご相談ください。

お問い合わせ先

詳細につきましては、こちらよりお問い合わせください。

今後も弊社は、各国規制対応に関する最新情報と専門的サポートを提供してまいります。

医療機器の高度化・無線化・在宅化が進む中、医療機器 EMC（電磁両立性）への要求は年々厳格化しています。

その中で注目されているのが、IEC TS 60601-4-2 です。

本技術仕様書（TS）は、医療機器に搭載される非医療機能を含むイミュニティ試験の考え方を整理したガイダンス文書であり、EMC試験計画の立案に大きな影響を与えています。

▼ホワイトペーパーのダウンロードはこちら

---

IEC 60601-4-2のTRからTSへの移行とは？

従来、本規格は技術報告書（TR）として発行されていましたが、現在は技術仕様書（TS）へ移行しています。

これは単なる文書形式の変更ではありません。

TRは専門家の提言的性質が強い文書ですが、TSへの移行は内容が成熟し、より明確な構造と整合性が確立されたことを意味します。

ただし重要なのは、TSであっても強制規格ではなく、あくまでガイダンスである点です。

しかし実務上は、EMC試験の設計や規制当局対応において事実上の指針として扱われています。

---

IEC 60601-1-2 第4版／4.1版との関係

医療機器EMCの中核規格はIEC 60601-1-2 です。

IEC TS 60601-4-2は、この規格との整合性を明確化し、特にイミュニティ評価の考え方を補完します。

　・　IEC 60601-1-2：エミッション＋イミュニティの要求規格

　・　IEC TS 60601-4-2：非医療機能を含むイミュニティ評価のガイダンス

両規格を理解することで、EMC試験計画の抜け漏れを防ぐことが可能になります。

---

重要な変更点① ケーブル長免除規定の見直し

従来TRでは、3m未満のケーブルは伝導RFイミュニティ試験の免除対象となる可能性がありました。

TSではこの基準が1m未満へ厳格化されています。

さらに注意すべき点として、米国FDAはケーブル長による免除を認めていません。

米国市場への申請では、ケーブル長に関係なく評価が求められます。
この点はグローバル展開を行う医療機器メーカーにとって極めて重要です。

---

重要な変更点② 基本性能だけでなく「意図された使用目的」も評価対象に

医療機器EMC試験では従来、「基本性能（Essential Performance）」に重点が置かれてきました。

しかしIEC TS 60601-4-2では、以下を含む宣言された全機能の評価を重視しています。

　・　無線通信機能（Wi-Fi、Bluetooth等）

　・　データ送信機能

　・　クラウド連携

　・　アプリ接続機能

　・　遠隔モニタリング機能

特に在宅医療機器 EMCやウェアラブル機器では、民生機器との電磁干渉が常態化しているため、従来以上に広範な評価が求められます。

安全性だけでなく、「仕様どおりに動作するか」という市場品質の観点が強調されています。

---

医療機器メーカーが今見直すべきポイント

　・　EMCリスクマネジメントの再整理

　・　設計初期段階でのEMC対策統合

　・　FDA要求と国際規格の差異整理

　・　申請時の合理的な試験正当化

EMC対応を後工程で修正する場合、再試験や上市遅延のリスクが高まります。

---

ホワイトペーパーで詳しく解説

本ホワイトペーパーでは、

　・　IEC TS 60601-4-2の背景と移行の意味

　・　IEC 60601-1-2 第4版との実務的関係

　・　FDAとの要求差異

　・　「基本性能」と「意図された使用目的」の整理方法

　・　EMC試験計画への具体的反映ポイント

を体系的に解説しています。

---

医療機器EMC対応を再構築するために

EMCは単なる試験項目ではありません。
製品信頼性・規制対応・市場競争力を左右する重要要素です。

IEC TS 60601-4-2を正しく理解し、
設計・試験・申請の各段階に反映させることが、今後の医療機器開発において不可欠です。

▼ホワイトペーパーのダウンロードはこちら

▼お問い合わせはこちらから

SEMI S2評価の文書化要件でお困りですか？
SEMI S2評価を実施する際、どの文書を準備すればよいか迷うという声を多くいただきます。
本ウェビナーでは、SEMI S2の文書化要件をわかりやすく概説。必要な基本情報、試験要件、マニュアルに記載すべき事項など、評価に必須の情報を簡潔にご説明します。

▼今すぐ視聴・お申し込みはこちらから

評価前に確認すべき基本情報

SEMI S2評価をスムーズに行うために準備が推奨される情報には以下があります：

　・　機器のシステム仕様（ハードウェア詳細、機能など）

　・　電気・圧縮空気・真空・水などの電源・ユーティリティ要件

　・　接続方法（プラグ接続か固定端子か）や装置の動作速度

　・　内部安全装置、EMO装置、圧力解放装置など安全機能

また、Intertekによる現地評価サポートにより、一部文書は評価の過程で作成可能です。
事前に必要事項をお知らせいただければ、現地評価に必要な機器や専門家を確実に手配できます。

本ウェビナーで学べる内容

本ウェビナーでは、SEMI S2評価の全体像と文書準備の具体例を紹介します：

　・　SEMI S2評価に必要な文書とチェックポイント

　・　耐震情報や環境評価、産業衛生に関する資料の作成方法

　・　安全マニュアル、操作・保守マニュアル作成のポイント

　・　文書準備の効率化と現地評価でのIntertekサポート活用法

このウェビナーを視聴することで、SEMI S2評価に必要な文書を効率的に整理し、評価準備を最適化できます。

SEMI S2評価ウェビナー概要

　・　対象：SEMI S2評価に関わるエンジニア・管理者の方

　・　内容：必要な基本情報、試験要件、マニュアル記載事項の概説

　・　動画再生時間：11分20秒

　・　情報有効時点：2026年1月

▼今すぐ視聴・お申し込みはこちらから

▼お問い合わせはこちらから

2026年後半に発行予定のIEC 61010-1 改正2（Amendment 2）。

本改正は、単なる要求追加ではありません。リスク管理、絶縁設計、安全関連制御の考え方に影響を及ぼす可能性があります。

複数製品をグローバル展開する大手メーカーにとって、その影響は「1製品単位」ではなく、製品ポートフォリオ全体に及びます。

 

---

🚀【無料ダウンロード】

IEC 61010-1改正2が貴社製品ポートフォリオへ与える影響を整理しませんか？

▶ ホワイトペーパーをダウンロード

---

このような課題はありませんか？

　・　IEC 61010-1 第3.1版適合製品を複数保有している

　・　2026〜2028年にモデルチェンジを予定している

　・　設計変更が発生した場合の社内調整期間が長い

　・　第2部規格との整合を再確認する必要がある

　・　海外同時展開における認証遅延リスクを回避したい

1つでも該当する場合、本改正の影響評価は早期着手が必要です。

---

改正2で想定される主な影響領域

　・　リスク管理要求の実質的強化

　・　機能安全との関係整理

　・　絶縁設計の再評価可能性

　・　インターロックおよび安全関連制御の要求明確化

　・　試験方法・適合経路への影響

※具体的な条項差分および設計影響度評価は、本ホワイトペーパーに掲載しています。

---

さらに、2027年までに複数の第2部規格が改訂予定

International Electrotechnical Commissionの技術委員会により、以下の規格更新が進行中です。

　・　IEC 61010-2-020

　・　IEC 61010-2-011

　・　IEC 61010-2-030 ほか

各特定規格がどのバージョンの61010-1と併用されるのか。
優先的に影響評価すべき規格はどれか。

本資料では、2027年までの規格ロードマップを整理しています。

---

ダウンロード資料に含まれる内容

本ホワイトペーパーでは、以下を限定公開しています。

　・　 改正2：条項別変更点一覧（影響度評価付）
　・　既存製品ポートフォリオ影響分析フレーム
　・　設計部門向けリスクチェックリスト
　・　第2部規格対応優先順位マトリクス
　・　2026〜2027年規格発行タイムライン
　・　大手メーカーが今着手すべき3段階対応戦略

本資料は、設計責任者・品質保証責任者・法規責任者向けの実務資料として作成されています。

---

なぜ今、影響評価が必要なのか

改正2は2026年後半発行見込みですが、
大手メーカーにおける設計変更・承認プロセスには通常12〜24か月を要します。

発行後に着手した場合、市場投入スケジュールへ影響する可能性があります。

規格発行前に影響を把握することが、リスク最小化の鍵です。

---

インターテックの専門支援

弊社は、IEC技術委員会の動向を踏まえ、以下を提供しています。

　・　改正2に対するギャップ分析

　・　事前設計レビュー

　・　IEC 61010シリーズに基づく試験・認証

　・　グローバル市場アクセス支援

規格改訂を“後追い対応”ではなく、戦略的対応へと転換する支援を行います。

▶ ホワイトペーパーをダウンロード
▶ お問い合わせ

 

安全性が承認されたRECOGNIZEDコンポーネントは、より確実な製品設計と市場投入までの時間短縮を実現します。

信頼性の高い電気製品はすべて、信頼できる部品から始まります。IntertekのETL RECOGNIZEDコンポーネント認証は、メーカーが最終製品に使用される電気部品やサブアセンブリ（電源や配線から、PCB、プラスチック、絶縁システムに至るまで）の安全性と適合性を検証するのに役立ちます。

完成品に対する認証とは異なり、RECOGNIZEDコンポーネント認証は、機器を安全で機能的かつ準拠したものにする構成要素に焦点を当てています。これらのコンポーネントは、規定された条件（「受入条件」として知られる）内で正しく機能し、より大きなシステムに安全に統合できることを保証するために試験・評価されます。これらの受入条件は、コンポーネントが最終製品内でどのように使用されるかを明確にします。もしコンポーネントが受入条件の範囲外で使用されていると判断された場合、そのコンポーネントの安全性を判断するために新たな評価が必要となることがあります。

コンポーネントメーカーと最終製品メーカーの両方にとって、ETL RECOGNIZEDコンポーネント認証は、より多くの選択肢、柔軟性、そして米国とカナダへの市場投入の迅速化を意味します。欧州市場へのアクセスを求めるメーカー向けには、IntertekのSマークがヨーロッパで同様のコンポーネント認証を提供しています。

 

RECOGNIZEDコンポーネントとは？

RECOGNIZEDコンポーネントとは、最終製品に組み込まれる前に、安全性と性能が試験された部品またはサブアセンブリです。これらのコンポーネントは、スタンドアロンの消費者製品や「最終製品」ではありません。代わりに、OEMや製品開発者が認定システムの一部として使用するように設計されています。

代表的なRECOGNIZEDコンポーネントは以下の通りです：

　・　AC/DCおよびDC/DC電源、プラグ、コンセント、充電器
　・　トランス、モーター、スイッチ、リレー
　・　プリント基板および電気モジュール
　・　コネクタ、電線、ケーブル、ハーネスシステム
　・　エンクロージャ、プラスチック、接着剤、絶縁システム
　・　バッテリーコンポーネントおよび充電アセンブリ

認定された電気コンポーネントから始めることで、エンジニアリングチームはコンプライアンス対応を効率化し、設計の各要素が事前に安全性審査を受けていることを確実にします。

 

RECOGNIZEDコンポーネントが重要な理由

RECOGNIZEDコンポーネントは、製品開発において重要な役割を果たします：

　・　内部から安全性を確保： デバイスのあらゆる内部部品が、最終的なアプリケーションでの安全な使用について評価されます。
　・　後の認証負担を軽減： 検証済みのコンポーネントを使用することで、完成品の試験と文書化のプロセスが短縮されます。
　・　市場投入までの時間を短縮： 事前認証済みのコンポーネントは、予期せぬ再設計や遅延を排除します。
　・　サプライチェーンの信頼性を強化： OEMやバイヤーは、認証を受け、追跡可能なコンポーネントを持つサプライヤーを好みます。

産業用制御機器、医療機器、民生用電子機器、または電力システムのいずれを設計している場合でも、ETL RECOGNIZEDコンポーネントから始めることで、より安全で競争力のある製品を構築できます。

 

あらゆる業界のコンポーネント認証

Intertekは、以下のような業界で使用されるコンポーネントを認証しています：

　・　産業用機械および制御システム
　・　民生用電子機器および家電製品
　・　IT、ネットワーキング、通信機器
　・　医療および実験室機器
　・　EV充電、バッテリーシステム、エネルギー貯蔵
　・　スマートビルディングおよびIoTデバイス

電気的安全性が重要となるあらゆる場面で、RECOGNIZEDコンポーネント認証がその基盤を築きます。

 

Intertekを選ぶ理由

Intertekは、電気産業全体にわたる電気製品試験、製品認証、および世界の安全規格において、一世紀にわたる経験をもたらします。当社は、メーカーがコンプライアンスを検証し、リスクを低減し、より迅速かつ確信を持って製品を市場に投入できるよう支援します。これらすべては、世界的に信頼されているETL ListedマークとETL Recognized Componentマークに支えられています。

 

自信を持って構築する

より安全な製品は、より安全なコンポーネントから始まります。コンポーネントの認証を受ける場合でも、次回の設計のためにRECOGNIZED部品を選択する場合でも、IntertekのETL RECOGNIZEDコンポーネント認証は、北米のコンプライアンス達成へのより迅速で柔軟な道のりをサポートします。

 

▶ お問い合わせ
▶ 見積依頼書ダウンロード

当社インターテックジャパン株式会社は、2026年1月27日（火）～30日（金）に東京ビッグサイトで開催された「HVAC&R JAPAN 2026」に出展しました。
最新の部品認証の動向や、部品要件に関する認識と理解を深めていただけるようなブース展示を行いました。
会期中は多くの来場者の皆様にブースへお立ち寄りいただき、誠にありがとうございました。
製品・サービスに関するご相談も多数頂戴し、盛況のうちに展示会を終えることができました。

 

また、1月27日（火）には出展社セミナーとして、
「IEC60335-2-40 第8版における各種部品認証要求の解説」
をテーマに、Tanawat Yoksakoon（タナワット・ヨクサクーン）／Lab Supervisor によるセミナーを実施いたしました。

■ セミナー概要・ハイライト

本セミナーでは、IEC 60335-2-40:2024（第8.0版）に基づき、エアコン、ヒートポンプ、除湿機に使用される重要部品の要件に影響を与える主な改訂内容をご紹介しました。
部品の安全性およびコンプライアンス上の留意点、とりわけ安全関連部品および冷媒関連部品に焦点を当て、主要な変更点を分かりやすく解説し、該当する部品要件に関する理解を深めていただくことを目的とした内容でした。
当日は多くの方にご聴講いただき、セミナーは大盛況のうちに終了いたしました。
ご来場・ご参加いただいた皆様に、心より御礼申し上げます。

■ まとめ

HVAC担当営業：加納慎治からコメント
この度は弊社セミナーにご参加いただき、誠にありがとうございました。
今回、IEC 60335 2 40:2024 の主な改訂点や、それがエアコン・ヒートポンプ・除湿機に使用される重要部品へ与える影響についてご紹介しましたが、皆さまの今後の部品選定や設計検討の一助となれば幸いです。
規格要求はケースバイケースとなることも多く、実際の選択・評価の場面では「これはどう判断すべきか？」と迷われることもあるかと思います。
もし少しでも疑問や不安が生じた際には、どうぞお気軽にお問い合わせいただけると幸いです。

▶ お問い合わせはこちら

米国向け設備・機械の導入や稼働において、「認証」「NRTLリスティング」「フィールドエバリュエーション」の違いを正しく理解できていますか？
本ウェビナーでは、米国の電気・安全規制に精通したインターテックのグローバルチーフエンジニアが、

フィールドエバリュエーション（Field Evaluation）の仕組みと活用方法について、実務視点でわかりやすく解説します。

特に、単品生産品・カスタム機器・改造機器・中古設備など、
通常の製品認証が難しいケースにおける実践的な承認オプションを中心に解説します。

本動画では、米国コンプライアンス対応に欠かせない重要ポイントを、以下の流れでご紹介します。

　・　フィールドエバリュエーションとは何か

　・　認証・リスティング・NRTL承認との違い

　・　フィールドエバリュエーションが適用可能な製品・適用できない製品

　・　NEC（米国電気工事規定）とAHJ（管轄当局）の関係

　・　LPC（限定生産認証）との比較と使い分けの考え方

　・　現場でのレッドタグ（使用停止）を防ぐための実務上の注意点

　・　インターテックが推奨する「123アプローチ」による承認プロセス最適化

さらに、

設置後の承認トラブルや稼働遅延を回避するための事前対応策や、
グローバル製造拠点から米国市場へスムーズに展開するための考え方についても解説します。

●動画再生時間：22分04秒

●情報の有効時点：本コンテンツは2025年11月時点の情報に基づいて作成されています。
▼今すぐ視聴・お申し込みはこちらから

▼参考サイト：Intertekのフィールドエバリュエーションはこちら