2021年9月10日（金）~2022年2月18日（金）の期間中、ロングランで開催される「医療機器設計開発製造に関する展示情報展
メディカルクリエーションふくしま」に出展いたします。
メインイベントである10月28日（木）~29日（金）の「第17回 医療機器設計開発・製造に関するオンライン展示情報展 メディカルクリエーションふくしま2021WEB」では、チャット機能でのLIVE商談を通じて、医療機器分野において、IEC 60601等の安全試験やEMC試験について、ご紹介する予定です。また10月28日（木）には、出展社セミナーにて「初めての医療機器の製造販売」と題し講演を行います。事前登録のうえ、ぜひご参加ください。
出展社セミナー
日時 : 10月28日（木）13:00~14:00
講演タイトル : 初めての医療機器の製造販売
■ 国内で医療機器を製造・販売するには ■ 必要な組織体制の構築
■ 医療機器が該当するクラス分類 ■ 医療機器製造販売に必要な申請
■ 事前登録
投稿者: Itjpnew2015admin
防爆 試験・認証取得支援サービスのご案内
爆発性雰囲気で使用する機器をより早く上市するための包括的なソリューションをご提供いたします。
インターテックが提供する専門知識により、製品設計と市場投入にかかる時間を加速し、コスト削減・
リスク軽減が可能になります。
■ 認証サポート
認証プロセス（IECEx、ATEX、米国およびカナダのNRTL認証）の前に、HazLoc製品の予備設計
レビューを実施し、該当する安全基準と関連する評価を特定します。潜在的な調査結果を概説し
再設計の変更を提案します。
■ 技術トレーニング
一般的なHazLoc基礎知識、技術的なHazLocトレーニング、CompEx認定トレーニング
■ 設置検査
IEC / EN60079-14およびIEC / EN60079-17またはNFPA70（NEC）Articles 500-505およびCSAC22.1（CEC）に従って、HazLoc機器および設置要件の予備検査を完了する
ことができるスキッドおよび大型アセンブリに適用されます。
■ 危険場所分類（HAC）
該当する安全基準および国の規則に従って、爆発性混合物（ガスおよび/または粉塵）を処理する施設のHazardous location class評価をします。適切なシステムレベルの設計
手法（換気、ガス検知器、バリアなど）を介し、危険を軽減または防止するための技術的な推奨事項を提供します。
■ 自己認証の取得サポート
自己認証が可能な特定の種類の認証および製品（ATEXカテゴリ3機器、または北米でPEP1またはPEP2に分類されるポータブルハンドヘルド機器）に対して、必要なテストを完了
するためのラボとしてサポートします。
■ HazLoc準拠設計（ターンキーソリューション）
特定の機器の場合（制限あり）：お客様からの特定の設計要件とパフォーマンスパラメータに基づいて、プロトタイプサンプルと必要な認証を備えた機器の完全な電気機械設計の
提供が可能です。
※ 別の法人として分かれているエキスパートによって実施されるインターテックのコンサルティングサービスは、インターテックのNB（Notified Body）業務のあらゆる面においても
影響いたしません。
■ 「お問い合わせ」
インターテックが提供する専門知識により、製品設計と市場投入にかかる時間を加速し、コスト削減・
リスク軽減が可能になります。
■ 認証サポート
認証プロセス（IECEx、ATEX、米国およびカナダのNRTL認証）の前に、HazLoc製品の予備設計
レビューを実施し、該当する安全基準と関連する評価を特定します。潜在的な調査結果を概説し
再設計の変更を提案します。
■ 技術トレーニング
一般的なHazLoc基礎知識、技術的なHazLocトレーニング、CompEx認定トレーニング
■ 設置検査
IEC / EN60079-14およびIEC / EN60079-17またはNFPA70（NEC）Articles 500-505およびCSAC22.1（CEC）に従って、HazLoc機器および設置要件の予備検査を完了する
ことができるスキッドおよび大型アセンブリに適用されます。
■ 危険場所分類（HAC）
該当する安全基準および国の規則に従って、爆発性混合物（ガスおよび/または粉塵）を処理する施設のHazardous location class評価をします。適切なシステムレベルの設計
手法（換気、ガス検知器、バリアなど）を介し、危険を軽減または防止するための技術的な推奨事項を提供します。
■ 自己認証の取得サポート
自己認証が可能な特定の種類の認証および製品（ATEXカテゴリ3機器、または北米でPEP1またはPEP2に分類されるポータブルハンドヘルド機器）に対して、必要なテストを完了
するためのラボとしてサポートします。
■ HazLoc準拠設計（ターンキーソリューション）
特定の機器の場合（制限あり）：お客様からの特定の設計要件とパフォーマンスパラメータに基づいて、プロトタイプサンプルと必要な認証を備えた機器の完全な電気機械設計の
提供が可能です。
※ 別の法人として分かれているエキスパートによって実施されるインターテックのコンサルティングサービスは、インターテックのNB（Notified Body）業務のあらゆる面においても
影響いたしません。
■ 「お問い合わせ」
UKCAマーキング適用延長のお知らせ
2021年8月24日（火）、英国公式ウェブサイトで、UKCAマーキングは2023年1月1日から適用となり、
それまで英国市場に出された商品のCEマーキングを引き続き使用することができることが発表されました。
これは、GB市場でCEマーキングの受入が、2022年1月1日から2023年1月1日まで1年延長されることを
意味します。
しかし、CEマーキングは英国とEU規則が同じである地域のみ有効です。EUが規則を変更し、新しい規則に基づき製品にCEマーキングを貼付した場合、2022年12月31日以前であっても、CEマーキングを使用して英国で販売することはできません。
詳細は下記をご参照ください。
■ 「GOV.UK」
それまで英国市場に出された商品のCEマーキングを引き続き使用することができることが発表されました。
これは、GB市場でCEマーキングの受入が、2022年1月1日から2023年1月1日まで1年延長されることを
意味します。
しかし、CEマーキングは英国とEU規則が同じである地域のみ有効です。EUが規則を変更し、新しい規則に基づき製品にCEマーキングを貼付した場合、2022年12月31日以前であっても、CEマーキングを使用して英国で販売することはできません。
詳細は下記をご参照ください。
■ 「GOV.UK」
Medtec Japan オンラインテクニカルプレゼンテーション登録のご案内
2021年9月2日（木）14:00~14:45、Medtec Japanオンラインテクニカルプレゼンテーションにて、
「米国FDA ASCAプログラム Introduction and Overview」を講演いたします。
米国FDAが検討を進め、パイロットランが間もなく開始される予定の医療機器向け適合性評価認定スキーム ASCAプログラムについて、前回（2020年10月9日）よりも詳細に「Introduction and Overview」として説明をいたします。医療機器メーカー様がASCAプログラムを採用することによるメリットをご理解いただける内容です。
Medtec Japan主催のオンラインテクニカルプレゼンテーションは、メディカルサプライヤーと医療機器
メーカーの方々とが、オンラインにて自社の商材の発表の場としてご利用いただく事により、より充実した
情報交換と商談を実現・実施していただくことを目的としています。
聴講は無料となっておりますので、事前登録のうえ、ぜひご参加ください。
事前登録はこちらから。
「米国FDA ASCAプログラム Introduction and Overview」を講演いたします。
米国FDAが検討を進め、パイロットランが間もなく開始される予定の医療機器向け適合性評価認定スキーム ASCAプログラムについて、前回（2020年10月9日）よりも詳細に「Introduction and Overview」として説明をいたします。医療機器メーカー様がASCAプログラムを採用することによるメリットをご理解いただける内容です。
Medtec Japan主催のオンラインテクニカルプレゼンテーションは、メディカルサプライヤーと医療機器
メーカーの方々とが、オンラインにて自社の商材の発表の場としてご利用いただく事により、より充実した
情報交換と商談を実現・実施していただくことを目的としています。
聴講は無料となっておりますので、事前登録のうえ、ぜひご参加ください。
事前登録はこちらから。
適合証明プログラムのご案内
弊社では、自己宣言が認められている欧州・英国・北アイルランド市場向けの低電圧電気/電子機器（EEE）に対して、適合証明（AoC）プログラムを開始しました。
インターテックは、UK指定機関（Approved Body）として、防爆やガス製品等の製品認証サービスを
提供いたします。詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。
[ AoC（Attestation of Conformity）とは ]
適合証明（AoC）とは、事実を示す公式声明書です。
インターテックが、技術構造ファイル（TCF）の内容を検証し、適用規格の要求事項を満足していることと、お客様の宣言内容が正しいことを証明します。
インターテックでは、最新適用規格の要求事項に対して、電気/電子製品評価の深い知識と専門性を備えています。この独立したAoCソリューションは、お客様のブランドを守るだけでなく、エンドユーザーに対しても製品の安全性と内容の信頼性、そして保証が確保され、市場競争上でも優位になります。
複数市場へのワンストップソリューションを通じて、時間とコストの効率化が可能なため、製品証明サポートと適合プロセスガイドに理想的な条件を確保しています。
[ AoCプログラムのメリット ]
■ 規格要求事項に対する製品適合性の保証
■ 第三者機関による独立評価実施のバックグランド
■ 製品の品質保証
■ EU/UK両市場へのアクセスが1つのプログラムで可能
■ 規格要求事項が確実に満足されている
■ 自己宣言および適合マークに対するサポート
■ 「お問い合わせ」
インターテックは、UK指定機関（Approved Body）として、防爆やガス製品等の製品認証サービスを
提供いたします。詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。
[ AoC（Attestation of Conformity）とは ]
適合証明（AoC）とは、事実を示す公式声明書です。
インターテックが、技術構造ファイル（TCF）の内容を検証し、適用規格の要求事項を満足していることと、お客様の宣言内容が正しいことを証明します。
インターテックでは、最新適用規格の要求事項に対して、電気/電子製品評価の深い知識と専門性を備えています。この独立したAoCソリューションは、お客様のブランドを守るだけでなく、エンドユーザーに対しても製品の安全性と内容の信頼性、そして保証が確保され、市場競争上でも優位になります。
複数市場へのワンストップソリューションを通じて、時間とコストの効率化が可能なため、製品証明サポートと適合プロセスガイドに理想的な条件を確保しています。
[ AoCプログラムのメリット ]
■ 規格要求事項に対する製品適合性の保証
■ 第三者機関による独立評価実施のバックグランド
■ 製品の品質保証
■ EU/UK両市場へのアクセスが1つのプログラムで可能
■ 規格要求事項が確実に満足されている
■ 自己宣言および適合マークに対するサポート
■ 「お問い合わせ」
東京安全試験所 FDA ASCA認定試験所登録のお知らせ
東京安全試験所が、2021年4月12日（月）、ASCA認定試験所としてFDAに登録されました。
また日本以外でも、米国で9か所、中国で2か所、イタリアで1か所のインターテック試験所が、ASCA認定試験所として登録されました。これにより、インターテックのFDA ASCAパイロットプログラムでは、市場投入までの時間を短縮しながら、FDA提出書類を簡素化することが可能になりました。
詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。
米国食品医薬品局（FDA）は、2020年9月に「医療機器適合性評価認定スキーム（ASCA : Accreditation Scheme for Conformity Assessment）」と呼ばれる新しいパイロットプログラムを開始しました。これは医療機器検査に対する信頼を高めるために開発された自主的なプログラムで、認定試験所を使用することでFDA申請プロセスが早くなります。デバイスメーカーはASCA認定試験所で試験を開始し、試験が完了するとASCA認定試験所はメーカーに結果を返し、最終的にFDAへのプレマーケット提出を行うことができます。
[ ASCAプログラムに含まれる基礎安全と基本性能をカバーする主な規格 ]
■ ANSI/AAMI 60601-1
医用電気機器 – 第1部：基礎安全および基本性能に関する一般要求事項（IEC/ISO 60601/80601ファミリーにおけるFDA公認の副通則および個別規格と併用）
■ IEC 61010-1
計測、制御および試験所使用電気機器の安全要求事項 – 第1部：一般要求事項（IEC 61010 ファミリーにおけるFDA公認の個別規格と併用）
■ 「お問い合わせ」
■ 「製品安全試験」
また日本以外でも、米国で9か所、中国で2か所、イタリアで1か所のインターテック試験所が、ASCA認定試験所として登録されました。これにより、インターテックのFDA ASCAパイロットプログラムでは、市場投入までの時間を短縮しながら、FDA提出書類を簡素化することが可能になりました。
詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。
米国食品医薬品局（FDA）は、2020年9月に「医療機器適合性評価認定スキーム（ASCA : Accreditation Scheme for Conformity Assessment）」と呼ばれる新しいパイロットプログラムを開始しました。これは医療機器検査に対する信頼を高めるために開発された自主的なプログラムで、認定試験所を使用することでFDA申請プロセスが早くなります。デバイスメーカーはASCA認定試験所で試験を開始し、試験が完了するとASCA認定試験所はメーカーに結果を返し、最終的にFDAへのプレマーケット提出を行うことができます。
[ ASCAプログラムに含まれる基礎安全と基本性能をカバーする主な規格 ]
■ ANSI/AAMI 60601-1
医用電気機器 – 第1部：基礎安全および基本性能に関する一般要求事項（IEC/ISO 60601/80601ファミリーにおけるFDA公認の副通則および個別規格と併用）
■ IEC 61010-1
計測、制御および試験所使用電気機器の安全要求事項 – 第1部：一般要求事項（IEC 61010 ファミリーにおけるFDA公認の個別規格と併用）
■ 「お問い合わせ」
■ 「製品安全試験」
Medtec Japan 2021出展のご案内
2021年4月14日~16日に東京ビッグサイトで開催されます「Medtec Japan 2021」に
出展いたします。
弊社では、医療機器業界に特化した試験・認証サービスについて、ご紹介する予定です。
事前登録のうえ、ぜひお立ち寄り（ブース番号 : 西4ホール 2930）ください。
事前登録はこちらから
出展社ページ
弊社では、医療機器業界に特化した試験・認証サービスについて、ご紹介する予定です。
事前登録のうえ、ぜひお立ち寄り（ブース番号 : 西4ホール 2930）ください。
事前登録はこちらから
出展社ページ
欧州EMC指令整合規格 官報掲載のお知らせ
2021年3月16日付の欧州官報に、欧州EMC指令(2014/30/EU)の整合規格が掲載されました。
主な変更は以下のとおりです。
■ EN 55035:2017/A11:2020の追加
■ EN 55103-2:2009のDowの延長 (Dow:2022/7/28)
■ EN 55024:2010のDowの明記 (Dow:2022/9/16)
■ 「EUホームページ」
■ 「お問い合わせ」
■ 「EMC試験」
主な変更は以下のとおりです。
■ EN 55035:2017/A11:2020の追加
■ EN 55103-2:2009のDowの延長 (Dow:2022/7/28)
■ EN 55024:2010のDowの明記 (Dow:2022/9/16)
■ 「EUホームページ」
■ 「お問い合わせ」
■ 「EMC試験」
空調機器規格 UL60335-2-40 トレーニング（後編）ウェビナー
空調機器規格UL 60335-2-40 第3版 可燃性冷媒（ミニスプリットシステム、マルチスプリットシステム及びVRFシステムの特定の要求事項）
について、弊社スタッフが日本語にて解説いたします。
【ウェビナー内容（予定）】
について、弊社スタッフが日本語にて解説いたします。
【ウェビナー内容（予定）】
| 時間 | 内容 |
|---|---|
| 13:30~14:00 | 受付（接続確認） |
| 14:00~15:00 |
UL 60335-2-40 3rd Ed. Flammable refrigerants Specific Requirements for Mini-Split, Multi-Split, and VRF Systems ● Flammable refrigerant Markings ● Annex DD ● Vibration testing ● Flammable refrigerant mechanical protection ● Flammable refrigerant joints and materials ● Refrigerant Charge Limitations ● Flammable Refrigerant Leak sources ● A2l Potential ignition source exemptions ● Leak simulation Test ● Flammable refrigerants and hot surfaces ● A2L Refrigerant Surface temperatures ● Refrigerant Detection and field applied joints ● Flammable refrigerant limitations |
| 15:00~15:15 | 質疑応答（ご質問は事前受付制で、1ウェビナーアカウント1つまで） |
空調機器規格 UL60335-2-40 トレーニング（前編）ウェビナー
空調機器規格UL 60335-2-40の要求事項について、弊社スタッフが日本語にて解説いたします。
【ウェビナー内容（予定）】
【ウェビナー内容（予定）】
| 時間 | 内容 |
|---|---|
| 13:30~14:00 | 受付（接続確認） |
| 14:00~17:00 （適宜休憩） |
UL 60335-2-40 and UL 60335-1 3rd Ed. In depth section by section construction and test requirements 1. IEC Standard overview and implementation of UL 60335 Standards 2. Marking and Construction Requirements of UL 60335-2-40 3. UL 60335-2-40 and UL 60335-1 Testing Requirements 4. Future Standard Development |
| – | 質疑応答（ご質問は事前受付制で、1ウェビナーアカウント1つまで） |