投稿者: Itjpnew2015admin

透明性の向上と、他のEU製品規制との適合性評価プロセスの整合
現行の機械指令 2006/42/ECから、新たなEU機械規則（2023/1230）への移行は、製造業者や経済事業者が製品の適合性を証明する

方法において、重要な進化を意味します。

最も注目すべき変更点の一つは、標準化された適合性評価モジュールの明示的な導入です。これは、既に他の製品指令や新立法枠組み（NLF）に基づく規則で採用されているアプローチに沿ったもので、機械類や関連製品が本質的な健康・安全要件を満たしていることを

証明するための、構造化された統一された方法を提供します。

 

＜適合性評価モジュールとは？＞
適合性評価モジュールとは、製造者が製品が法的要件を満たしていることをどのように証明するかを示す、明確に定義された手順です。

各モジュールでは以下の点が定められています：

製造者および関与する**ノーティファイドボディ（指定機関）**の役割と責任
チェックの範囲と深さ（例：設計審査、生産管理、品質保証など）
必要な文書および宣言の種類
これらのモジュールは、EU決定768/2008/ECに定義されており、すべてのEU製品適合制度の基本設計図となっています。

実際、これらのモジュールは既に機械指令 2006/42/ECにも一部導入されていますが、モジュールG（個別認証）は、新しい機械規則2023/1230で新たに導入されたものです。

 

＜新機械規則での適用方法＞
新しい機械規則のもとでは、製造者は製品のカテゴリやリスクプロファイルに応じて適切なモジュールを選択する必要があります。

● 一般的な機械
附属書Iに記載されていない機械については、製造者は附属書VIに記載されたモジュールA（内部生産管理）を使用します。

● 高リスク機械
附属書IのパートAに記載された機械（AI統合機械などの新しいカテゴリを含む）には、第三者機関の関与が必須となります。つまり、

製造者はノーティファイドボディが関与する以下のいずれかのモジュールを選択する必要があります：

・モジュールB（EU型式審査）＋ モジュールC（型式に基づく内部生産管理）
・モジュールH（全面的品質保証）
・モジュールG（個別認証）
附属書IパートBに記載された機械、該当機械がすべての関連する本質的健康・安全要件をカバーする調和規格または共通仕様を

使用している場合は、モジュールAによる適合性評価が可能です。

一部のみが規格や仕様でカバーされている場合は、モジュールB＋C、H、またはGのいずれかを使用する必要があります。

これは、リスクの高い製品に対しては適切な独立評価を求めることで、安全性を担保することを目的としています。

 

＜なぜ重要なのか＞
これらのモジュールの導入により、圧力機器やATEX機器など他のEU製品規制との整合性が取れ、透明性が向上します。複数の業種にまたがる企業にとっては、一貫した手続きと明確な期待値により業務が効率化されます。

製造者にとって特に重要なのは：

・自社の製品にはどのモジュールが適用されるのか？
・各モジュールに伴う義務は何か？
・ノーティファイドボディとどのように連携すればよいのか？

＜結論＞
新しい機械規則は、単なる技術要件の更新にとどまりません。それは、適合性に関する戦略的理解と対応が求められる時代の始まりを意味します。製造者、輸入業者、販売業者は、該当するモジュールを理解し、内部プロセスや文書体制を早急に整備すべきです。

 

「適合を守って、競争力を守る」──それが今、求められています。

お問い合わせはこちら

IEC 61010-2-201 第3版における制御機器の要求事項と、前版からの主な変更点についてわかりやすく解説します。

本動画では、特に産業分野に特化した規格の重要ポイントと最新版の改訂内容を以下の流れでご紹介します：

　・IEC 61010-2-201 第3版の概要と適用範囲
　・前版からの主な変更点と改訂の背景
　・産業分野に特化した要求事項の詳細
　・実務で押さえておきたい注意点や対応策

さらに、規格改訂が現場に与える影響や、今後の規格動向についても解説いたします。

 

●動画再生時間：33分59秒

●情報の有効時点：本コンテンツは2025年10月時点の情報に基づいて作成されています。

※日本語字幕はAIによって生成されています。内容の正確性については英語解説を基準としてご参照ください。
▼今すぐ視聴・お申し込みはこちらから

AIシステムの本質的な複雑性に対応する、安全第一のアプローチを採用する
欧州連合（EU）の新しい機械規則は、AIの専門家や法務の専門家の間で大きな議論を呼んでいる用語「自己進化的行動（Self-Evolving Behaviour）」を導入しました。一見すると単純に見えるこの概念は、AIシステムの分類、規制、EU域内での運用方法に重大な影響を

及ぼします。しかし、この規則でのこの用語の解釈は、多くの技術者が当初想定する内容をはるかに超えたものとなっています。

 

規制のグレーゾーン
この機械規則では「自己進化的行動」の明確な技術的定義が示されておらず、業界関係者は複雑な解釈の世界を手探りで進む必要が

あります。この曖昧さが招く重要な問いが、機械用途でAIシステムを使用するほぼすべてのケースに関わってきます：

この規則は、導入後も学習を続けるAIシステムのみを対象としているのか？それとも、導入前の学習（トレーニング）段階でパラメータを適応させたAI/MLシステムも含むのか？

この区別は非常に重要です。なぜなら、実際に導入されているAIシステムの大多数は後者、つまり「導入前に学習し、運用中は固定されたままのモデル」だからです。運用中にリアルタイムで学習を継続する「継続学習」型のAIは、比較的少数に限られます。

 

能力ベースの解釈
規制の文脈や専門家による分析では、この「自己進化的行動」は単なる学習のタイミングに基づくのではなく、**能力ベース（capability-based）**のアプローチで解釈されていると見られています。

この枠組みでは、「導入前にトレーニングされたシステム」であっても、そのトレーニングを通じて行動を適応させる能力を本質的に備えている場合、「自己進化的行動」を持つと見なされます。つまり、運用中は静的であっても、適応的にトレーニングされたAIモデルは、

依然としてこの規則の対象になる可能性があります。

このように、規制の焦点は「学習がいつ行われるか」ではなく、システム自体がどれだけ行動適応性・柔軟性を備えているかに置かれ

ているのです。これは、AIシステムに内在するリスクや予測困難性が、「継続的な学習」だけでなく、「機械学習アルゴリズムの本質的な適応性」に由来することを踏まえています。

 

AI安全コンポーネントへの影響
この広義の解釈は、業界全体で使用されるAI/ML安全コンポーネントに対して重大な影響を与えます。たとえモデルが導入前に

トレーニングされ、運用中は静的なものであっても、機械学習を用いた安全システムは「自己進化的行動」とみなされる可能性が高い

です。

例として、製造装置の異常検知に使われる事前トレーニング済みニューラルネットワークを考えてみましょう。運用中のモデルパラメータは固定されていても、未知のパターンを認識・反応できる能力自体が、**従来の決定論的な安全システムとは本質的に異なる「進化的

行動」**を示しているとみなされるのです。

 

技術的現実 vs 規制上の認識
技術的には、継続学習するシステムとトレーニング中に学習を終えた静的システムには大きな違いがあります。前者では、モデルドリフトや破滅的忘却、継続的な検証などの課題が生じます。

しかし、規制の視点では、たとえ静的なAIでも、トレーニング中に得られた学習結果が運用中に表出する行動は、依然として規制対象

として扱われるべきと考えています。学習フェーズで形成された非線形な判断境界や予測行動は、既存のプログラムシステムとは異なる「進化の産物」とされるのです。

 

業界に求められる実務的対応
このような解釈のもと、AIを機械システムに組み込む組織は、多くの機械学習ベースのコンポーネントが「自己進化的行動」の分類に該当し、強化された安全要件への準拠が求められると想定すべきです。対象となるのは例えば：

　・分類・予測タスクに事前トレーニング済みニューラルネットワークを使用している
　・複数の学習済みモデルを組み合わせたアンサンブル学習を用いている
　・基盤モデルからの転移学習を行っている
　・強化学習アルゴリズムを使用しており、導入後は学習を停止していても該当する
このように、規制アプローチは「いつ学習するか」という技術的観点よりも、「学習の結果としてのリスクと適応性」に着目しています。したがって、企業は、AIシステムの学習タイミングにかかわらず、行動適応性を有する場合には追加的な文書化・テスト・検証が必要

となることを想定しなければなりません。

 

今後の展望
「自己進化的行動」の能力ベースでの解釈は、実装方法ではなくリスク管理に重点を置いた現実的な規制手法です。これは、AIを用いた

機械用途においてはコンプライアンス上の課題を生む可能性があるものの、従来のシステムとは本質的に異なるAIの特性に対応するための

一貫性ある枠組みを提供します。

今後、規制環境がさらに進化していく中で、企業は、「学習が継続しているかどうか」ではなく、「学習によって獲得された適応的・創発的な行動」があるかどうかを基に、より高度な安全性・検証要件に対応できるよう準備を進める必要があります。

最終的に、この解釈は、AIシステムに関する規制上の課題は、学習のタイミングではなく、学習システムという本質に起因するという点を明確に示しています。現場の技術者にとっては、AIシステムの複雑性に正面から向き合い、「安全第一」のアプローチを取ることが

求められます。

 

2025年、EUの機械規則（NMR）への移行が本格化し、製造業にとって大きな転換点が訪れています。これまでの機械指令（MD）から、新たな規則へと移行するこの過程で、整合規格（統一規格）の役割がかつてないほど重要かつ複雑になっているのです。

 

なぜ今、整合規格の見直しが急務なのか？

EUの安全基準を定める整合規格は、製品が安全であることを証明するために必要不可欠な存在。しかし、機械規則（NMR）は従来の指令（MD）に比べ、必須健康安全要件（EHSR）が大幅に強化され、規格の見直しは避けられません。

 

例えば、製品の取扱説明書には「想定される使用法だけでなく、誤った使い方（誤用）に関する情報も必ず記載せよ」という要求が新たに盛り込まれています。これは、製品安全をさらに高めるための重要な進化ですが、規格に組み込むには慎重な見直しと評価が必要です。

 

HAS評価プロセスで規格の“合否判定”が厳格化
EU規則1025/2012に基づき、欧州委員会と標準化団体が共同で行う「整合規格評価（HAS）」が2022年に大幅に刷新され、適合性のチェックがより厳格かつ透明になりました。

この評価で不適合と判断される規格が増えたことで、約6割もの既存規格が更新を迫られています。結果として、規格の更新が遅れ、最初のNMR対応EU公示（Official Journal）には旧規格が掲載されないケースが生じる見込みです。

 

製造者が直面する“新たな壁”

もし、NMR公示に掲載された整合規格が使えなければ、製造者は新たな適合証明の方法を模索しなければなりません。これは、これまでの常識を超えるチャレンジとなり、事業戦略や製品設計の見直しにもつながる可能性があります。

 

変化の時代に勝ち残るために今、何をすべきか？

EU標準化の大きな転換期を迎え、製造業の皆様には以下が求められます。

　・最新の規格動向を常に把握し続けること

　・HAS評価の重要性を理解し、標準化プロセスに積極的に関与すること

　・規格未掲載時の代替適合証明策を早期に検討し準備すること

 

変化を恐れず、先手を打つことで競争優位を確立できるかどうかが、今後の市場参入と継続的な事業成功を左右します。

 

EUの新しい機械規則は、単なるルール変更ではなく、「製品安全の新時代」を告げるシグナルです。整合規格を理解し、上手に活用することがこれまで以上に重要となるこの時期に、正しい情報と戦略的な行動で乗り越えましょう。

お問い合わせはこちら

AI搭載機械、ネット接続機器、改造機械を扱う製造業者・開発者の皆さまへ。
2027年1月、ヨーロッパにおける「機械の安全ルール」が一新されます。
これまでの常識が通用しなくなる――その本質と備えるべきこと、あなたはご存じですか？

 

◆ついに来た、“デジタル時代の安全規制”

長年使われてきた旧・機械指令（2006/42/EC）に代わり、新たなEU規則「機械規則（EU）2023/1230」が2023年に発効。
2027年1月からはEU全域で義務化され、すべての企業に同一ルールが強制適用されます（※指令ではなく「規則」なので

各国ごとの解釈なし）。

この規則のキーワードは：

　・AI・機械学習

　・サイバーセキュリティ

　・デジタル文書管理

　・ライフサイクル全体の安全責任

つまり、単に機械の安全性を確保するだけでは不十分。
“つながる・進化する・自律する”機械に対し、設計・改造・廃棄に至るまでの全リスクを見える化・対策しなければならなくなります。

 

◆特に注意すべき7つのポイント

1. 安全に関わるAI搭載＝高リスク扱いに

安全に関わるAIや機械学習による制御を含む機械は**“高リスク機械”に分類**され、CEマーキングの自己宣言が不可に。
第三者認証機関（Notified Body）による審査が義務化されます。

「進化するアルゴリズム」「予測不能な挙動」など、従来にはなかったリスクも評価対象です。

 

2. サイバー攻撃も“安全リスク”とみなされる

USB経由、Wi-Fi、悪意あるアップデートなどで制御システムが侵害される恐れがある場合、安全性そのものに影響します。
これからはサイバーセキュリティ対策もリスクアセスメントに必須となります。

 

3. 紙のマニュアルは“リクエストベース”に

操作説明書、適合宣言書、技術文書は原則デジタル提供が主流へ。
セキュリティとアクセス性の確保が求められます。

 

4. 改造したら“製造者”と見なされる

制御装置の変更や自動化機能の追加など、「実質的な改造」を加えた場合、法的に“製造者”扱いに。
CEマークの再取得、文書の更新、再評価が義務付けられます。

 

5. ライフサイクル全体でリスク管理

設置・使用中だけでなく、保守・廃棄・誤使用に至るまでリスク想定が必要です。
予期しない使われ方をされた際にも、メーカーが責任を問われる可能性あり。

 

6. 全関係者に新たな責任が発生

製造者だけでなく、販売代理店、輸入業者、統合業者も法的責任の対象に。
すべてのサプライチェーンでルールを共有・理解する必要があります。

 

7. 42か月の移行期間は折り返しに

公布：2023年6月

発効：2023年7月

義務化：2027年1月20日
→すでに移行期間の半分以上が経過しています。

 

◆では、今なにをすべきか？

「2026年になってから準備しよう」は危険です。
今すぐ以下の行動を始めることが、未来の競争力を守ります。

✅ AI・クラウド・自律制御を搭載した製品の棚卸し
✅ 既存のリスク評価の見直し（AI・サイバー・誤使用対応）
✅ デジタル文書化の準備（管理システムの構築）
✅ チーム教育（設計・品質・法務部門への周知徹底）
✅ 高リスク機械には早期に第三者機関をアサイン
✅ 取引先との連携強化（新たな責任を共有）

 

◆変化を先取りできる企業が、生き残る

この新機械規則は、EUが「テクノロジーと人命の両立」を本気で実現しようとしている証です。
法令対応と考えるのではなく、企業価値を高めるための機会ととらえてください。

未来のスタンダードを今から築く。
その第一歩として、私たちインターテックは皆さまをサポートします。

　・現行機器のレビュー

　・リスク評価の見直し

　・デジタル文書化の支援

　・第三者認証取得の準備
など、段階に合わせた柔軟な対応が可能です。

 

✅今、備える企業が未来をリードする。
ぜひお気軽にご相談ください。

お問い合わせはこちら

UL 60335-2-40 第4版の可燃性冷媒に関する要件および関連要求についてわかりやすく解説します。

本動画では、以下の内容を順にご紹介します：

　・代替の低GWP冷媒の特性と課題

　・潜在的な発火源の取り扱い

　・加熱面の要件

　・模擬漏洩試験の実施方法

　・冷媒検知システムの設置基準

さらに、可燃性冷媒がHVAC/R機器の構成部品に及ぼす影響についても詳しく説明します。

 

●動画再生時間：39分54秒

●情報の有効時点：本コンテンツは2025年7月時点の情報に基づいて作成されています。

※日本語字幕はAIによって生成されています。内容の正確性については英語解説を基準としてご参照ください。
▼今すぐ視聴・お申し込みはこちらから

IEC 60335-1 第6版で追加されたAnnex Uについてご存じですか？
本ウェビナーでは、Annex Uの該当範囲や要求事項、実際の評価で確認すべきポイントを解説します。

注目ポイント：

　・Annex Uの概要と該当範囲
　・評価時に確認する具体的な内容
　・製造業者が安全性要件を理解するためのポイント

Annex Uの理解と適切な対応は、製造業者にとって重要な課題です。
ぜひこの機会に最新情報をご確認ください。

 

●動画再生時間：34分05秒

●情報の有効時点：本コンテンツは2023年3月時点の情報に基づいて作成されています。

※日本語字幕はAIによって生成されています。内容の正確性については英語解説を基準としてご参照ください。
▼今すぐ視聴・お申し込みはこちらから