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医療機器開発において、サイバーセキュリティはもはや「追加要件」ではありません。
規制対応・製品安全・市場競争力のすべてに直結する重要テーマです。

本ホワイトペーパーでは、IEC 62304（ソフトウェア安全）とIEC 81001-5-1（サイバーセキュリティ）をどのように統合・整合すべきかを、実務視点で解説します。
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この資料でわかること

　　・　世界的な医療機器サイバーセキュリティ規制の最新動向

　　・　IEC 62304とIEC 81001-5-1の共通点と本質的な違い

　　・　セキュリティを後付けにしないための開発プロセス設計

　　・　安全性とセキュリティを両立する統合ライフサイクルの実践方法

　　・　トレーサビリティを軸とした効率的なコンプライアンス対応

なぜ今、このテーマが重要なのか？

近年、FDA・欧州MDR・IMDRFなどの規制強化により、医療機器のサイバーセキュリティは必須要件となりました。

特に以下の変化が重要です：

　　・　設計段階から市販後までの全ライフサイクル管理が義務化

　　・　脆弱性対応・パッチ管理などの継続的活動が要求される

　　・　セキュリティが「品質」ではなく製品の本質的属性へ

従来のIEC 62304中心の開発では、対応が不十分となるケースが増えています。

よくある課題

多くの企業が以下の壁に直面しています：

　　・　セキュリティ対応が後工程になり、手戻り・遅延が発生

　　・　IEC 62304との関係性が整理できず、プロセスが複雑化

　　・　QMSがサイバーセキュリティに対応できていない

　　・　トレーサビリティ不足により監査対応が困難

本ホワイトペーパーのポイント

　　・　規格の「違い」と「つながり」を整理

　　　　安全とセキュリティは競合ではなく、補完関係です。

　　・　統合・並行アプローチの実務判断

　　　　組織に適した導入方法を具体的に解説

　　・　トレーサビリティを中心とした設計

　　　　規制対応を効率化するための重要概念を解説

　　・　実践的なセキュア開発ライフサイクル（SDLC）

　　　　脅威モデリング、リスク評価、CI/CD連携などを網羅

インターテックが支援できること

当社は、医療機器分野における品質保証・規制対応のグローバルリーダーとして、以下の支援を提供しています：

　　・　IEC 62304 × IEC 81001-5-1の統合コンサルティング

　　・　実践的トレーニング・教育プログラム

　　・　サイバーセキュリティ試験・評価

　　・　ギャップ分析・QMS最適化支援

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