医療機器の適合確認を、もっと効率的に。
本ウェビナーでは、インターテックのメディカルビジネス部門を統括するクラリッサ・ベンフィールドが、
FDA ASCAチームリーダー／シニアポリシーアドバイザーのエリック・フランカ氏を迎え、
FDAの公式見解を交えてASCAプログラムの情報をお届けします。
以下のようなご関心をお持ちの方におすすめの内容です：
・FDAとのやり取りを効率化したい
・ASCA認定試験の手順やメリットを正確に把握したい
・医療機器の市場投入までの時間を短縮したい
FDA関係者から直接学べるまたとない機会です。ぜひご視聴ください。
●動画再生時間：1時間4分48秒
●情報の有効時点：本コンテンツは2023年11月時点の情報に基づいて作成されています。
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●概要：インターテックのカスタム・パネル・ビルダーズ・プログラムは、産業用コントロールパネルの製造業者向けの
プログラムです。
従来の、UL 508AおよびCSA C22.2 No.286に代わる、費用効率の高い認証アプローチを提供します。
パネルビルダー認証取得への道を切り開きましょう！
●動画再生時間：10分50秒
●情報の有効時点：本コンテンツは2024年12月時点の情報に基づいて作成されています。
●概要：ISO 18562シリーズは、ガス経路に関連する試験要件を定義するために開発されました。
このシリーズには、空気または医療ガスが機器を通って患者に流れ込むことで間接的に患者に接触する医療機器が
含まれます。
これらの機器は、ISO 10993に加えて、ISO 18562に従って評価する必要があります。
ISO 18562の要求事項と、インターテックがお客様にどのような支援を提供できるかについて詳しくご説明します。
●動画再生時間：24分20秒
●情報の有効時点：本コンテンツは2023年11月時点の情報に基づいて作成されています。
製品試験のプロセス、まだ外部に依頼していませんか？
Intertekが提供するSATELLITE™プログラムは、クライアント自身が試験を実施し、そのデータを認証プロセスに活用できる革新的な「データ受入れプログラム」です。
本ウェビナーでは、以下のような課題をお持ちの方に向けて、SATELLITEの活用メリットをわかりやすく解説します：
・開発スケジュールに合わせて柔軟に試験を進めたい
・コストを最適化しながら、品質とコンプライアンスも確保したい
・グローバル市場への対応に向けて、試験プロセスを内製化したい
15分で、試験・認証のスピードと自由度を飛躍的に高める方法をお届けします。
●動画再生時間：15分54秒
●情報の有効時点：本コンテンツは2024年12月時点の情報に基づいて作成されています。
▼今すぐ視聴・お申し込みはこちらから
●概要：IEC TS 60601-4-2（旧版IEC TR 60601-4の最新版）についてご説明します。
TRからTSに移行に伴う重要な変更点、使用目的、推奨事項、留意事項などについて詳しくご説明します。
●動画再生時間：16分31秒
●情報の有効時点：本コンテンツは2024年11月時点の情報に基づいて作成されています。
●概要：SATELLITEは、インターテックのプレミアデータ受入れプログラムです。
時間とコストの効率化、予算および計画策定の透明化、そしてスケジュール管理における究極の柔軟性を実現する方法を
ご紹介します。
SATELLITEを利用して、製品試験および認証プログラムを管理しましょう。
●動画再生時間：15分54秒
●情報の有効時点：本コンテンツは2024年12月時点の情報に基づいて作成されています。
●概要：医療機器としてのソフトウェア(SaMD）は、病気や状態を予防、診断、治療、緩和する可能性を秘めています。
SaMDは、医療機器のカテゴリーとして独自の地位を確立しており、独自の規制およびコンプライアンス上の考慮事項があります。
SaMDとその適合要件について詳しくご説明します。
●動画再生時間：25分13秒
●情報の有効時点：本コンテンツは2023年11月時点の情報に基づいて作成されています。
●概要：無線共存試験をマスターして、医療機器の可能性を最大限に引き出しましょう！
FDAの無線試験要件が、機器の性能と規制遵守にどのように影響するかをお伝えします。
リスク分析、試験計画、多様な医療環境における共存の課題への対応など、重要なトピックを網羅した詳細な内容です。
●動画再生時間：25分32秒
●情報の有効時点：本コンテンツは2024年9月時点の情報に基づいて作成されています。
●概要：インターテックのグローバルディレクター兼メディカルビジネスラインリーダーであるクラリッサ・ベンフィールドが、FDAのASCAチームリーダー兼シニアポリシーアドバイザーであるエリック・フランカ氏を迎え、ASCAプログラムの情報をお伝えします。この機会をお見逃しなく！
●動画再生時間： 1時間4分48秒
●情報の有効時点：本コンテンツは2023年11月時点の情報に基づいて作成されています。
「この製品、海外で販売可能なのか？」
「販売した先で、セキュリティ事故が起きたら誰が責任を取るのか？」
技術力があるだけでは、市場には出られない時代が始まっています。
今、求められるのは“攻め”の製品設計と、“守り”のサイバーセキュリティ戦略。
それを伝えるために、私たちインターテックジャパンは、
「ものづくりワールド［東京］ 製造業サイバーセキュリティ展」（2025年7月9日〜11日）に出展しました。
展示会で伝えたかったこと──
「“海外に出す”からこそのサイバーセキュリティ」
私たちのプレゼンテーションでは、今まさに注目が高まっている各国のサイバーセキュリティ法規について、
現在の動向や輸出にあたって何が必要かを具体的にご紹介しました。
出展社プレゼンテーション概要
タイトル：「“海外に出す”からこそのサイバーセキュリティ」
講演者： インターテックジャパン株式会社
営業部 水田 善貴
日時： 2025年7月9日（水） 15:00〜15:30
「法規制対応は、かぎられた部署だけの問題ではありません。
製造、品質、経営、輸出、それぞれの立場で“何が必要か”を知ることが重要です。
CRAやRED、AI法など、様々な規制が既に施行されており、この数年でさらなる規制が導入予定です。
私たちは企業の皆様の最初の一歩からサポートします。」
（講演者：水田 善貴）
【NEW】展示会取材インタビュー動画を公開しました！
展示会開催中、Webメディア「基板の窓口」より取材を受け、セールスディレクター奥村とセールス担当水田がインタビューに登場。現場視点で、製品サイバーセキュリティ対応に関する実務的なサポート内容を解説しています。
▶ 動画の見どころ
🔹 製品・サービスの特長（奥村）
・ CRA・RED・PSTIなど各国規制に対応
・ 技術相談～評価・認証まで一貫支援
・ 複雑な法体系（AI法、機械規則等）への対応
・ EUCCスキームを活用した認証実績あり
🔹 企業の課題と対応策（水田）
・ 国ごとに異なる法規制や施行時期の把握が困難
・ RED、PSTI、FCCなど複数規制の混在
・ 「法令対応ロードマップ資料」による整理と優先順位設定
・ 実務に即したスケジュール設計を支援
動画はこちらからご覧いただけます。
Intertekが提供する“備える力”
当社は、以下の包括的なサービスで、製品ライフサイクル全体にわたる規制対応を支援しています。
適合性評価：ETSI EN 303 645 や RED、CRAなどへの準拠確認
アドバイザリー：法規解釈、ギャップ分析、対応計画策定
試験・検証：サイバーリスク評価、侵入試験、技術文書レビュー
第三者認証支援：スウェーデンのNotified Bodyとの連携によるCEマーク取得
規制対応は「市場投入前の確認」ではなく、「設計初期からの戦略」へ。
私たちは、技術とビジネスの両面から、最適なアプローチを提供します。
展示会で見えた、現場のリアルな声
「EUのAI法、製品に関係あるのか判断がつかない。」
「既に出荷中の製品、後追いで対応できるの？」
「REDやCRAって、どこまでが義務？」
多くの企業が、規制の“知らないリスク”に不安を抱えていることが明確になりました。
私たちは、その不安を“安心”に変える支援をこれからも続けていきます。
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「規制対応、どこから手をつければ？」
そんなときこそ、ぜひお気軽にお問い合わせください。
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Intertekは、ものづくりの未来を“守る力”で支えます。