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医療機器 EMC規格 JIS T 0601-1-2:2023発行のお知らせ

2023年2月25日付でJIS T 0601-1-2:2023が発行され、適用可能となりました。
JIS T 0601-1-2:2023 : IEC 60601-1-2 Ed.4.1と技術的内容は同じで
JIS規格の引用とその解説がされています。

[ 移行スケジュール ]
■　2026/2/24まで
　　新規格(2023年版)・旧規格(2018年版)の製品ともに製造販売可能

■　2026/2/25から
　　新規格(2023年版)対応製品のみ製造販売が可能


■　厚生労働省 「薬生機審発 0227 第１号」
■　「お問い合わせ」
■　「EMC試験」

Medtec Japan 2023出展のご案内






2023年4月19日~21日に東京ビッグサイトで開催されます「Medtec Japan 2023」に 出展いたします。

ブース(東棟 3300)では、医療機器業界に特化した試験・認証サービスについてご紹介する予定です。
また、出展社セミナーにおいても講演を行います。聴講は無料です。
　■　4月21日(金) 11:15~12:00　東3ホール Seminar-1M会場
　　　「欧米向け医療機器におけるサイバーセキュリティ対策要件と最新動向」

事前登録のうえ、ぜひブースおよび出展社セミナーへお立ち寄りください。

事前登録はこちらから
出展社ページ

北米フィールドラベリング/欧州CE対応・産業機器輸出に関する無料相談会のご案内

北米、欧州向け機械輸出をお考えのお客様向けに
「北米フィールドラベリング/欧州CE対応・産業機器輸出に関する無料相談会」を開催いたします。
輸出に関するお困りごとや疑問点がございましたら、ぜひこの機会にご活用ください。

　■　日時 : 2023年3月24日（金）
　　　　　　①10:00-10:30　②11:00-11:30　③13:00-13:30　④14:00-14:30　⑤15:00-15:30
　　　　　　※　先着順にてご希望時間枠を確定いたします。予めご了承ください。

　■　内容 : 欧州機械指令整合規格（EN60204-1）、北米産業機械用電気安全規格（NFPA79）
　　　　　　※　個別規格をご希望の場合は、対応の可否を確認させていただきます。


　■　受付 : 3月22日（水）までに「セミナー情報ページ」よりお申込ください。
　　　　　　※　お申込後、事前にご相談内容を営業担当よりお伺いさせていただきます。


Intertekではミッションクリティカルな品質保証ソリューションをご提供し、急速に変化する状況でも生産と運用をスムーズに機能できるよう保証いたします。

★ご新規様限定★ISO/IEC 17025認定校正 サポートキャンペーンのご案内

弊社では、インターテックジャパンの校正サービスを新規にご契約いただいたお客様に、対象サービス料金の20%をお値引きする「ISO/IEC 17025認定校正 サポートキャンペーン」を2022年10月3日（月）から開始します。

校正とは、標準器を用いて測定機器が表示する値と真の値の関係性を確かめることです。
インターテックでは、第三者認定のラボで国際標準につながるトレーサビリティを確保し、直流からミリ波帯まで、お客様の使用される測定機器を、目的に応じて多様な校正サービスをご提供いたします。短納期・代替器・通箱・引取便・出張校正などにより、工場や現場への影響を最小限に抑えます。




お申し込み対象サービスは、次の通りとなります。

　■　国際MRA対応計量法JCSS認定(ISO/IEC 17025, JIS Q 17025)
　■　NVLAP認定(ISO/IEC 17025)


　■　期間 : 2022年10月3日（月）から2022年11月30日（水）まで
　■　内容 : 対象サービス料金の20%をお値引き（※出張校正の場合、別途出張費がかかります。）
　■　対象企業： 期間内に新規で対象サービスをご契約いただき、2022年12月末日までにサービス提供が完了となるご法人様
　■　受付：「お問い合わせ」窓口より「キャンペーンご利用」と記載のうえ、お問い合わせください。
　　　「キャンペーンご利用」の記載がない場合、キャンペーンが適用されませんので、ご注意ください。


■　「校正」

台湾BSMI 規制変更のお知らせ

台湾BSMIで、デジタルカメラ、デジタルビデオカメラに対して規制変更があり、従来の指定試験所で試験後に”自己宣言”する形から、指定試験所で試験後に”BSMI認証取得”となりました。今までの自己宣言での対応が、2025年1月1日から3年間有効のBSMI認可書の取得が必要です。

本規定発表日2022年9月6日から認可書申請可能となります。インターテックでは、インターテック台湾で関連試験および、インターテックジャパンで申請受付が可能でございます。

■　対象 : デジタルカメラ、デジタルビデオカメラ
■　実施日 : 2025年1月1日以降台湾へ輸入されるものに対して、BSMI認可書が必要
　　自己宣言でBSMI対応しているものは2025年1月1日から失効になるため
　　2025年1月1日までにBSMI認可書の取得が必要


■　「お問い合わせ」
■　「各国認証」

A2LAスコープ拡大のお知らせ

安全試験所では、これまでA2LA認定試験所として、MEAS・MED・OFF･ITAVのカテゴリーで
iLacレポート発行サービスを提供してまいりました。

これに加え、2022年4月8日より、Electrical equipment of machinesのカテゴリーで
A2LA（iLac-MRA）のスコープ「IEC 60204-1;EN 60204-1」が追加されました。

iLacレポートサービスご利用のご予定がございましたら、弊社までご用命ください。

■　「A2LA認定」
■　「製品安全試験」

医療機器自主検査に関する中国NMPAサービスのご案内

医療機器を中国に輸出する場合、国家薬品監督管理局（NMPA : National Medical Products Administration）から、輸入の承認を得る必要があります。

2021年10月、NMPA医療機器登録の自主検査規則に関する公告が発行され、NMPA登録のため、
医療機器登録申請者が自主検査報告書の提出が可能になりました。

インターテックでは、この分野の適合要求事項に対する変更を熟知した上で、お客様がNMPA登録
検査要求事項に適合するように連携し、円滑な承認をサポートします。


[ NMPA自主検査要求事項 ]
自主検査報告書は、申請者の自社検査機関または認定済み第三者検査機関のどちらでも作成できます。ただし、NMPA登録に関する製品検査報告書については、総合的に申請者が
責任を負うものとされています。自社検査機関からの検査報告書を適用する場合、申請者は、NMPA登録自主検査要求事項に従い、自社の品質管理システムに自主検査プロセスを
組み込まなければなりません。品質管理システムは、次の要求事項への適合が必要です。

　■　検査実施要員は、専門技術を有するものでなければならない
　■　機器は、検査要求事項を満たさなければならない
　■　検査用の適切な環境設備がある
　■　サンプル管理が要求事項を満たしている
　■　検査品質が管理されている
　■　検査記録が管理されている

申請者は、登録に関する自主検査の品質管理を規定通り確実に実施するとともに、検査報告書の内容・プロセス・結果に対する一義的な責任を負わなければなりません。中国国内に
複数部門を持つグループ会社の場合、その部門の1つが中国合格標定国家認可委員会（CNAS : China National Accreditation Service）認定済み検査機関を持っていれば、会社の
承認を受け、そこで自社の他部門/申請者向けの検査を行うことが可能です。　　注：自主検査機関/部門は登録に関する責任を負いません。

中国メーカーの自主検査機関が中国国内にある場合、中国国内部門に対してのみ自主検査が可能となり、同じグループ会社でも中国国外部門に対しては自主検査を行えません。
逆に、中国国外の自主検査機関は、中国国外部門に対してのみ自主検査ができます。　　注：グループ会社の国際的な自主検査機関に関する要求事項は現在明確に定められていません。

申請者に自主検査能力がない場合、第三者機関に検査と報告書作成を代行させることができます。検査実施および報告書作成の委託責任は申請者が負うため、代行して作成された報告書も自主検査報告書と 見なされます。さらに、申請者は報告書が正確であることを確認する責任も負います。


[ 中国計量認証制度（CMA : China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval）による認定の第三者機関使用のメリット ]
　■　NMPA登録自主検査に適用される様々な規格に対応
　■　検査経験が豊富な技術者が在籍
　■　報告書はIECやISO規格ではなく、中国GB規格やYY規格に基づく必要があり、これに対応
　■　報告書は簡体字の中国語で作成され、NMPA登録要求事項に適合する必要があり、これに対応


■　「お問い合わせ」

EN 55035(マルチメディア機器のイミュニティ規格) 適用強制日が迫っています

昨年より、弊社Webサイトでもご案内しておりますが、情報技術機器およびプロ用AV機器のイミュニティ
規格であるEN 55024:2010、EN 55103-2:2009が間もなく失効し、マルチメディア機器の規格である
EN 55035:2017,A11:2020へ置き換わります。

　■　EN 55103-2:2009の失効日：2022/7/28
　■　EN 55024:2010の失効日：2022/9/16

規格更新に際しての技術相談も承っておりますので、継続販売に伴うEMC試験のご予定がございましたら、
お問い合わせください。





■　欧州EMC指令整合規格 官報掲載のお知らせ
■　「お問い合わせ」

台湾BSMI 適合規格改訂のお知らせ

IT機器やAV機器の適合規格の改訂について、2022年2月22日付でBSMIのホームページに公示されました。また、家電製品の適合規格の改訂についても公示されています。

[ 改訂規格 ]
■　EMC規格
　　旧規格 : CNS 13438(95) (CISPR 22:2005相当)
　　旧規格 : CNS 13439(93) (CISPR 13:2001相当)
　　新規格 : CNS 15936(105) (CISPR 32:2015相当)
■　安全規格
　　旧規格 : CNS 14336-1(99) (IEC 60950-1:2013相当)
　　旧規格 : CNS 14408(93) (IEC 60065:2001相当)
　　新規格 : CNS 15598-1(109) (IEC 62368-1:2018相当)

[ 移行スケジュール ]
■　適合宣言(DOC)の対象製品
　　新規格は2022/2/22から適用可能、旧規格は2023/12/31まで適用可能です。
　　旧規格での適合宣言は2024/12/31まで有効ですが、2025/1/1以降も継続販売する場合は
　　2024/12/31までに新規格での適合宣言が必要です。
■　型式認可(TABI)、驗證登錄(RPC)の対象製品
　　1. 発行済みの証明書は、有効期限まで有効です。
　　2. 証明書の延長は、2023/12/31までは旧規格での更新が可能(証明書の有効期間は3年)です。
　　　2024/1/1以降は、新規格での申請が必要です。
　　3. 新規申請は、2023/12/31までは旧規格で申請が可能(証明書の有効期間は3年)です。
　　　2024/1/1以降は新規格での申請が必要(証明書の有効期間は3年)です。


■　「BSMIホームページ（プリンタなど31品目）」
■　「BSMIホームページ（電動鉛筆削り器など22品目）」
■　「お問い合わせ」
■　「EMC試験」