2021年12月28日付で電気用品の技術上の基準を定める省令の解釈の一部が改正されました。
技術基準解釈(別表第十 雑音強さ)のLEDランプ(電球形)の適用基準がJ55015に置換えられました。
2022年12月27日までは、別表第十 第7章も適用可能ですが、2022年12月28日以降は、
J55015のみ適用可能となります。
[ リンク ]
経済産業省ホームページ
■ 「お問い合わせ」
カテゴリー: NEWS
第8回「医療機器米国進出セミナー」参加のお知らせ
2021年11月15日（月）、グロービッツ主催、在日米国大使館「Select USA」後援で開催される
第8回「医療機器米国進出セミナー」に参加いたします。
14:20~14:40のお時間では、「ASCA パイロットプログラム最新情報 FDA 市販前申請における
民間コンセンサス標準の利用 ‒ ASCA パイロットプログラムの影響」のタイトルで、
インターテックジャパンにて講演をいたします。
第8回「医療機器米国進出セミナー」は、アフターコロナを見据えた米国での事業成功のための
ポイント～と題し、米国医療機器市場とFDA規制、そして米国進出に向けた翻訳、就労ビザに
ついて、アフターコロナを見据えて幅広くご紹介・ご説明させていただきます。
米国のヘルスケア市場展開を検討中の方や将来の対米展開にご関心がある企業の皆様にとって、
有意義なセミナー、そして情報交換の場となることを期待しております。
参加無料となっておりますので、お申込みのうえ、ぜひご参加ください。
[ 開催概要 ]
■ 日時 2021年11月15日（月）13:30~15:40
■ 主催 GLOBIZZ CORPORATION（米国）
■ 後援 在日米国大使館・商務部
■ 参加対象者 医療機器メーカー及び所属団体（同業他社および主催者の競合企業にあたる企業の方のお申し込みはご遠慮ください）
■ 参加費 無料
■ 使用言語 日本語
■ 定員 200名
[ プログラム ]（内容は変更になる場合がございます）
■ 13:30~13:35 「米国商務省ご挨拶と Select USA の紹介」 米国大使館
■ 13:35~13:45 「グロービッツ会社紹介・サービス紹介 」 グロービッツジャパン
■ 13:45~13:50 「米国進出に向けた翻訳ソリューションのご案内」 ホンヤク社
■ 13:50~14:20 「米国医療機器市場と FDA 規制」 Globizz Consulting
■ 14:20~14:40 「ASCA パイロットプログラム最新情報 FDA 市販前申請における民間コンセンサス標準の利用 ‒ ASCA パイロットプログラムの影響 」 インターテックジャパン
■ 14:40~14:55 「医療機器企業の米国ビザオプションと最新動向」 API Law office
■ 14:55~15:25 「FDA 品質管理規制 QSR」 グロービッツジャパン
■ 15:25~15:35 「質疑応答」
■ 15:35~15:40 「閉会の挨拶」
お申込みはこちらから。
第8回「医療機器米国進出セミナー」に参加いたします。
14:20~14:40のお時間では、「ASCA パイロットプログラム最新情報 FDA 市販前申請における
民間コンセンサス標準の利用 ‒ ASCA パイロットプログラムの影響」のタイトルで、
インターテックジャパンにて講演をいたします。
第8回「医療機器米国進出セミナー」は、アフターコロナを見据えた米国での事業成功のための
ポイント～と題し、米国医療機器市場とFDA規制、そして米国進出に向けた翻訳、就労ビザに
ついて、アフターコロナを見据えて幅広くご紹介・ご説明させていただきます。
米国のヘルスケア市場展開を検討中の方や将来の対米展開にご関心がある企業の皆様にとって、
有意義なセミナー、そして情報交換の場となることを期待しております。
参加無料となっておりますので、お申込みのうえ、ぜひご参加ください。
[ 開催概要 ]
■ 日時 2021年11月15日（月）13:30~15:40
■ 主催 GLOBIZZ CORPORATION（米国）
■ 後援 在日米国大使館・商務部
■ 参加対象者 医療機器メーカー及び所属団体（同業他社および主催者の競合企業にあたる企業の方のお申し込みはご遠慮ください）
■ 参加費 無料
■ 使用言語 日本語
■ 定員 200名
[ プログラム ]（内容は変更になる場合がございます）
■ 13:30~13:35 「米国商務省ご挨拶と Select USA の紹介」 米国大使館
■ 13:35~13:45 「グロービッツ会社紹介・サービス紹介 」 グロービッツジャパン
■ 13:45~13:50 「米国進出に向けた翻訳ソリューションのご案内」 ホンヤク社
■ 13:50~14:20 「米国医療機器市場と FDA 規制」 Globizz Consulting
■ 14:20~14:40 「ASCA パイロットプログラム最新情報 FDA 市販前申請における民間コンセンサス標準の利用 ‒ ASCA パイロットプログラムの影響 」 インターテックジャパン
■ 14:40~14:55 「医療機器企業の米国ビザオプションと最新動向」 API Law office
■ 14:55~15:25 「FDA 品質管理規制 QSR」 グロービッツジャパン
■ 15:25~15:35 「質疑応答」
■ 15:35~15:40 「閉会の挨拶」
お申込みはこちらから。
ASTAタイプテスト・認証サービスのご案内
ASTAタイプテスト認証は、管轄権を有する当局 (AHJ)・税関・港湾当局に対し、特注機器が関連する安全
基準に準拠していることを証明するものです。この証明書は、欧州連合のCEマーキングに関連する技術
ファイルをサポートするために使用することが可能です。
[ タイプテストサービス ]
ASTAタイプテストでは、少量または「特注」の機器が安全基準に沿って試験した場合、1つまたは複数の
サンプルの独立したコンプライアンステスト証明として「ASTAタイプテスト証明書」を発行します。
タイプテスト認証には、製造施設や製造工程の検査は含まれていません。一部の市場では、タイプテスト
認証で法的要件または商業要件を満たすのに十分な場合がありますが、大量生産製品の安全性とコンプライアンスが懸念される場合、追加の保証として第三者機関による認証が必要になることがあります。すべてのテストレポートと証明書は、インターテックのエンジニアにより検証され、発行されたASTAタイプテスト証明書は偽造防止のため封印されています。
[ グローバルASTA認定ラボのネットワーク ]
インターテックでは、RTL (Recognized Testing Laboratory)スキームの下で運営されているASTA認定試験所のグローバルネットワークを有しています。認定試験所では、ASTAの規則・規制に従い、証明書およびテストレポートの発行をサポートするための試験を実施します。
ASTAオブザーバーは、タイプテスト用の立会試験を指定場所で実施し、ASTAオフィスに送られるレポートと証明書のドラフトを作成します。
[ ASTAとは ]
1938年に設立されたASTAは、創設メンバーとして、1969年の設立以来、STL (Short-Circuit Testing Liaison) の事務局を務めています。2007年、インターテックとなったのちも、ASTAサービスの提供を続け、国際レベルで低電圧および高電圧分野の標準委員会に積極的に貢献しています。
■ 「お問い合わせ」
基準に準拠していることを証明するものです。この証明書は、欧州連合のCEマーキングに関連する技術
ファイルをサポートするために使用することが可能です。
[ タイプテストサービス ]
ASTAタイプテストでは、少量または「特注」の機器が安全基準に沿って試験した場合、1つまたは複数の
サンプルの独立したコンプライアンステスト証明として「ASTAタイプテスト証明書」を発行します。
タイプテスト認証には、製造施設や製造工程の検査は含まれていません。一部の市場では、タイプテスト
認証で法的要件または商業要件を満たすのに十分な場合がありますが、大量生産製品の安全性とコンプライアンスが懸念される場合、追加の保証として第三者機関による認証が必要になることがあります。すべてのテストレポートと証明書は、インターテックのエンジニアにより検証され、発行されたASTAタイプテスト証明書は偽造防止のため封印されています。
[ グローバルASTA認定ラボのネットワーク ]
インターテックでは、RTL (Recognized Testing Laboratory)スキームの下で運営されているASTA認定試験所のグローバルネットワークを有しています。認定試験所では、ASTAの規則・規制に従い、証明書およびテストレポートの発行をサポートするための試験を実施します。
ASTAオブザーバーは、タイプテスト用の立会試験を指定場所で実施し、ASTAオフィスに送られるレポートと証明書のドラフトを作成します。
[ ASTAとは ]
1938年に設立されたASTAは、創設メンバーとして、1969年の設立以来、STL (Short-Circuit Testing Liaison) の事務局を務めています。2007年、インターテックとなったのちも、ASTAサービスの提供を続け、国際レベルで低電圧および高電圧分野の標準委員会に積極的に貢献しています。
■ 「お問い合わせ」
UAE、サウジアラビアRoHSのご案内
UAE RoHSでは、2022年1月1日から対象製品に医療用機器と監視・制御機器が追加となり、
サウジアラビアでは2022年1月9日からSASO RoHSが適用開始（6物質が規制対象 – Pb, Hg,
Cd, Cr6+, PBB, PBDE）となります。
UAEおよびサウジアラビアの輸出時には、船積み前検査と証明書発行のサポートも可能です。
RoHS（Restriction of Hazardous Substances）は、電気・電子機器への規制物質の含有を
制限する指令・規制・制度です。対象機器が規制物質を基準値（閾値）以上含有する場合、
当該国への上市はできません。（一部例外あり）
インターテックでは、海外現地ラボにて、RoHS試験ならびに国によって求められる認証取得の
対応が可能です。RoHSの試験・認証のご予定がございましたら、弊社までご相談ください。
[ 規制物質（最大許容濃度） – EU RoHSの場合 ]
■ 鉛（Pb） 0.1wt%
■ 水銀（Hg） 0.1wt%
■ カドミウム（Cd） 0.01wt%
■ 六価クロム（Cr6+） 0.1wt%
■ ポリ臭化ビフェニル（PBB） 0.1wt%
■ ポリ臭化ジフェニルエーテル（PBDE） 0.1wt%
■ フタル酸ジニエチルへキシル（DEHP） 0.1wt%
■ フタル酸ブチルベンジル（BBP） 0.1wt%
■ フタル酸ジブチル（DBP） 0.1wt%
■ フタル酸ジイソブチル（DIBP） 0.1wt%
■ 「お問い合わせ」
サウジアラビアでは2022年1月9日からSASO RoHSが適用開始（6物質が規制対象 – Pb, Hg,
Cd, Cr6+, PBB, PBDE）となります。
UAEおよびサウジアラビアの輸出時には、船積み前検査と証明書発行のサポートも可能です。
RoHS（Restriction of Hazardous Substances）は、電気・電子機器への規制物質の含有を
制限する指令・規制・制度です。対象機器が規制物質を基準値（閾値）以上含有する場合、
当該国への上市はできません。（一部例外あり）
インターテックでは、海外現地ラボにて、RoHS試験ならびに国によって求められる認証取得の
対応が可能です。RoHSの試験・認証のご予定がございましたら、弊社までご相談ください。
[ 規制物質（最大許容濃度） – EU RoHSの場合 ]
■ 鉛（Pb） 0.1wt%
■ 水銀（Hg） 0.1wt%
■ カドミウム（Cd） 0.01wt%
■ 六価クロム（Cr6+） 0.1wt%
■ ポリ臭化ビフェニル（PBB） 0.1wt%
■ ポリ臭化ジフェニルエーテル（PBDE） 0.1wt%
■ フタル酸ジニエチルへキシル（DEHP） 0.1wt%
■ フタル酸ブチルベンジル（BBP） 0.1wt%
■ フタル酸ジブチル（DBP） 0.1wt%
■ フタル酸ジイソブチル（DIBP） 0.1wt%
■ 「お問い合わせ」
インドTEC通知のお知らせ
2021年9月22日（水）、インドTEC（Telecommunication Engineering Centre）は、MTCTE体制の
フェーズIIIとフェーズIVに基づく電気通信機器の試験と認証について通知しました。
MTCTE規制製品の試験・認証のご予定がございましたら、弊社までご相談ください。
■ フェーズIII（10種類の製品）
2021年10月11日から申請開始、2022年7月1日から強制認証
■ フェーズIV（36種類の製品）
2021年10月11日から安全規制とEMC/EMRの申請開始、2022年2月1日から強制認証
2022年1月1日からERの他の要求の申請開始、2022年7月1日から強制認証
■ 「お問い合わせ」
フェーズIIIとフェーズIVに基づく電気通信機器の試験と認証について通知しました。
MTCTE規制製品の試験・認証のご予定がございましたら、弊社までご相談ください。
■ フェーズIII（10種類の製品）
2021年10月11日から申請開始、2022年7月1日から強制認証
■ フェーズIV（36種類の製品）
2021年10月11日から安全規制とEMC/EMRの申請開始、2022年2月1日から強制認証
2022年1月1日からERの他の要求の申請開始、2022年7月1日から強制認証
■ 「お問い合わせ」
メディカルクリエーションふくしま2021 WEB出展のご案内
2021年9月10日（金）~2022年2月18日（金）の期間中、ロングランで開催される「医療機器設計開発製造に関する展示情報展
メディカルクリエーションふくしま」に出展いたします。
メインイベントである10月28日（木）~29日（金）の「第17回 医療機器設計開発・製造に関するオンライン展示情報展 メディカルクリエーションふくしま2021WEB」では、チャット機能でのLIVE商談を通じて、医療機器分野において、IEC 60601等の安全試験やEMC試験について、ご紹介する予定です。また10月28日（木）には、出展社セミナーにて「初めての医療機器の製造販売」と題し講演を行います。事前登録のうえ、ぜひご参加ください。
出展社セミナー
日時 : 10月28日（木）13:00~14:00
講演タイトル : 初めての医療機器の製造販売
■ 国内で医療機器を製造・販売するには ■ 必要な組織体制の構築
■ 医療機器が該当するクラス分類 ■ 医療機器製造販売に必要な申請
■ 事前登録
メディカルクリエーションふくしま」に出展いたします。
メインイベントである10月28日（木）~29日（金）の「第17回 医療機器設計開発・製造に関するオンライン展示情報展 メディカルクリエーションふくしま2021WEB」では、チャット機能でのLIVE商談を通じて、医療機器分野において、IEC 60601等の安全試験やEMC試験について、ご紹介する予定です。また10月28日（木）には、出展社セミナーにて「初めての医療機器の製造販売」と題し講演を行います。事前登録のうえ、ぜひご参加ください。
出展社セミナー
日時 : 10月28日（木）13:00~14:00
講演タイトル : 初めての医療機器の製造販売
■ 国内で医療機器を製造・販売するには ■ 必要な組織体制の構築
■ 医療機器が該当するクラス分類 ■ 医療機器製造販売に必要な申請
■ 事前登録
防爆 試験・認証取得支援サービスのご案内
爆発性雰囲気で使用する機器をより早く上市するための包括的なソリューションをご提供いたします。
インターテックが提供する専門知識により、製品設計と市場投入にかかる時間を加速し、コスト削減・
リスク軽減が可能になります。
■ 認証サポート
認証プロセス（IECEx、ATEX、米国およびカナダのNRTL認証）の前に、HazLoc製品の予備設計
レビューを実施し、該当する安全基準と関連する評価を特定します。潜在的な調査結果を概説し
再設計の変更を提案します。
■ 技術トレーニング
一般的なHazLoc基礎知識、技術的なHazLocトレーニング、CompEx認定トレーニング
■ 設置検査
IEC / EN60079-14およびIEC / EN60079-17またはNFPA70（NEC）Articles 500-505およびCSAC22.1（CEC）に従って、HazLoc機器および設置要件の予備検査を完了する
ことができるスキッドおよび大型アセンブリに適用されます。
■ 危険場所分類（HAC）
該当する安全基準および国の規則に従って、爆発性混合物（ガスおよび/または粉塵）を処理する施設のHazardous location class評価をします。適切なシステムレベルの設計
手法（換気、ガス検知器、バリアなど）を介し、危険を軽減または防止するための技術的な推奨事項を提供します。
■ 自己認証の取得サポート
自己認証が可能な特定の種類の認証および製品（ATEXカテゴリ3機器、または北米でPEP1またはPEP2に分類されるポータブルハンドヘルド機器）に対して、必要なテストを完了
するためのラボとしてサポートします。
■ HazLoc準拠設計（ターンキーソリューション）
特定の機器の場合（制限あり）：お客様からの特定の設計要件とパフォーマンスパラメータに基づいて、プロトタイプサンプルと必要な認証を備えた機器の完全な電気機械設計の
提供が可能です。
※ 別の法人として分かれているエキスパートによって実施されるインターテックのコンサルティングサービスは、インターテックのNB（Notified Body）業務のあらゆる面においても
影響いたしません。
■ 「お問い合わせ」
インターテックが提供する専門知識により、製品設計と市場投入にかかる時間を加速し、コスト削減・
リスク軽減が可能になります。
■ 認証サポート
認証プロセス（IECEx、ATEX、米国およびカナダのNRTL認証）の前に、HazLoc製品の予備設計
レビューを実施し、該当する安全基準と関連する評価を特定します。潜在的な調査結果を概説し
再設計の変更を提案します。
■ 技術トレーニング
一般的なHazLoc基礎知識、技術的なHazLocトレーニング、CompEx認定トレーニング
■ 設置検査
IEC / EN60079-14およびIEC / EN60079-17またはNFPA70（NEC）Articles 500-505およびCSAC22.1（CEC）に従って、HazLoc機器および設置要件の予備検査を完了する
ことができるスキッドおよび大型アセンブリに適用されます。
■ 危険場所分類（HAC）
該当する安全基準および国の規則に従って、爆発性混合物（ガスおよび/または粉塵）を処理する施設のHazardous location class評価をします。適切なシステムレベルの設計
手法（換気、ガス検知器、バリアなど）を介し、危険を軽減または防止するための技術的な推奨事項を提供します。
■ 自己認証の取得サポート
自己認証が可能な特定の種類の認証および製品（ATEXカテゴリ3機器、または北米でPEP1またはPEP2に分類されるポータブルハンドヘルド機器）に対して、必要なテストを完了
するためのラボとしてサポートします。
■ HazLoc準拠設計（ターンキーソリューション）
特定の機器の場合（制限あり）：お客様からの特定の設計要件とパフォーマンスパラメータに基づいて、プロトタイプサンプルと必要な認証を備えた機器の完全な電気機械設計の
提供が可能です。
※ 別の法人として分かれているエキスパートによって実施されるインターテックのコンサルティングサービスは、インターテックのNB（Notified Body）業務のあらゆる面においても
影響いたしません。
■ 「お問い合わせ」
UKCAマーキング適用延長のお知らせ
2021年8月24日（火）、英国公式ウェブサイトで、UKCAマーキングは2023年1月1日から適用となり、
それまで英国市場に出された商品のCEマーキングを引き続き使用することができることが発表されました。
これは、GB市場でCEマーキングの受入が、2022年1月1日から2023年1月1日まで1年延長されることを
意味します。
しかし、CEマーキングは英国とEU規則が同じである地域のみ有効です。EUが規則を変更し、新しい規則に基づき製品にCEマーキングを貼付した場合、2022年12月31日以前であっても、CEマーキングを使用して英国で販売することはできません。
詳細は下記をご参照ください。
■ 「GOV.UK」
それまで英国市場に出された商品のCEマーキングを引き続き使用することができることが発表されました。
これは、GB市場でCEマーキングの受入が、2022年1月1日から2023年1月1日まで1年延長されることを
意味します。
しかし、CEマーキングは英国とEU規則が同じである地域のみ有効です。EUが規則を変更し、新しい規則に基づき製品にCEマーキングを貼付した場合、2022年12月31日以前であっても、CEマーキングを使用して英国で販売することはできません。
詳細は下記をご参照ください。
■ 「GOV.UK」
Medtec Japan オンラインテクニカルプレゼンテーション登録のご案内
2021年9月2日（木）14:00~14:45、Medtec Japanオンラインテクニカルプレゼンテーションにて、
「米国FDA ASCAプログラム Introduction and Overview」を講演いたします。
米国FDAが検討を進め、パイロットランが間もなく開始される予定の医療機器向け適合性評価認定スキーム ASCAプログラムについて、前回（2020年10月9日）よりも詳細に「Introduction and Overview」として説明をいたします。医療機器メーカー様がASCAプログラムを採用することによるメリットをご理解いただける内容です。
Medtec Japan主催のオンラインテクニカルプレゼンテーションは、メディカルサプライヤーと医療機器
メーカーの方々とが、オンラインにて自社の商材の発表の場としてご利用いただく事により、より充実した
情報交換と商談を実現・実施していただくことを目的としています。
聴講は無料となっておりますので、事前登録のうえ、ぜひご参加ください。
事前登録はこちらから。
「米国FDA ASCAプログラム Introduction and Overview」を講演いたします。
米国FDAが検討を進め、パイロットランが間もなく開始される予定の医療機器向け適合性評価認定スキーム ASCAプログラムについて、前回（2020年10月9日）よりも詳細に「Introduction and Overview」として説明をいたします。医療機器メーカー様がASCAプログラムを採用することによるメリットをご理解いただける内容です。
Medtec Japan主催のオンラインテクニカルプレゼンテーションは、メディカルサプライヤーと医療機器
メーカーの方々とが、オンラインにて自社の商材の発表の場としてご利用いただく事により、より充実した
情報交換と商談を実現・実施していただくことを目的としています。
聴講は無料となっておりますので、事前登録のうえ、ぜひご参加ください。
事前登録はこちらから。
適合証明プログラムのご案内
弊社では、自己宣言が認められている欧州・英国・北アイルランド市場向けの低電圧電気/電子機器（EEE）に対して、適合証明（AoC）プログラムを開始しました。
インターテックは、UK指定機関（Approved Body）として、防爆やガス製品等の製品認証サービスを
提供いたします。詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。
[ AoC（Attestation of Conformity）とは ]
適合証明（AoC）とは、事実を示す公式声明書です。
インターテックが、技術構造ファイル（TCF）の内容を検証し、適用規格の要求事項を満足していることと、お客様の宣言内容が正しいことを証明します。
インターテックでは、最新適用規格の要求事項に対して、電気/電子製品評価の深い知識と専門性を備えています。この独立したAoCソリューションは、お客様のブランドを守るだけでなく、エンドユーザーに対しても製品の安全性と内容の信頼性、そして保証が確保され、市場競争上でも優位になります。
複数市場へのワンストップソリューションを通じて、時間とコストの効率化が可能なため、製品証明サポートと適合プロセスガイドに理想的な条件を確保しています。
[ AoCプログラムのメリット ]
■ 規格要求事項に対する製品適合性の保証
■ 第三者機関による独立評価実施のバックグランド
■ 製品の品質保証
■ EU/UK両市場へのアクセスが1つのプログラムで可能
■ 規格要求事項が確実に満足されている
■ 自己宣言および適合マークに対するサポート
■ 「お問い合わせ」
インターテックは、UK指定機関（Approved Body）として、防爆やガス製品等の製品認証サービスを
提供いたします。詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。
[ AoC（Attestation of Conformity）とは ]
適合証明（AoC）とは、事実を示す公式声明書です。
インターテックが、技術構造ファイル（TCF）の内容を検証し、適用規格の要求事項を満足していることと、お客様の宣言内容が正しいことを証明します。
インターテックでは、最新適用規格の要求事項に対して、電気/電子製品評価の深い知識と専門性を備えています。この独立したAoCソリューションは、お客様のブランドを守るだけでなく、エンドユーザーに対しても製品の安全性と内容の信頼性、そして保証が確保され、市場競争上でも優位になります。
複数市場へのワンストップソリューションを通じて、時間とコストの効率化が可能なため、製品証明サポートと適合プロセスガイドに理想的な条件を確保しています。
[ AoCプログラムのメリット ]
■ 規格要求事項に対する製品適合性の保証
■ 第三者機関による独立評価実施のバックグランド
■ 製品の品質保証
■ EU/UK両市場へのアクセスが1つのプログラムで可能
■ 規格要求事項が確実に満足されている
■ 自己宣言および適合マークに対するサポート
■ 「お問い合わせ」