2021年9月2日（木）14:00~14:45、Medtec Japanオンラインテクニカルプレゼンテーションにて、
「米国FDA ASCAプログラム Introduction and Overview」を講演いたします。
米国FDAが検討を進め、パイロットランが間もなく開始される予定の医療機器向け適合性評価認定スキーム ASCAプログラムについて、前回（2020年10月9日）よりも詳細に「Introduction and Overview」として説明をいたします。医療機器メーカー様がASCAプログラムを採用することによるメリットをご理解いただける内容です。
Medtec Japan主催のオンラインテクニカルプレゼンテーションは、メディカルサプライヤーと医療機器
メーカーの方々とが、オンラインにて自社の商材の発表の場としてご利用いただく事により、より充実した
情報交換と商談を実現・実施していただくことを目的としています。
聴講は無料となっておりますので、事前登録のうえ、ぜひご参加ください。
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カテゴリー: NEWS
適合証明プログラムのご案内
弊社では、自己宣言が認められている欧州・英国・北アイルランド市場向けの低電圧電気/電子機器（EEE）に対して、適合証明（AoC）プログラムを開始しました。
インターテックは、UK指定機関（Approved Body）として、防爆やガス製品等の製品認証サービスを
提供いたします。詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。
[ AoC（Attestation of Conformity）とは ]
適合証明（AoC）とは、事実を示す公式声明書です。
インターテックが、技術構造ファイル（TCF）の内容を検証し、適用規格の要求事項を満足していることと、お客様の宣言内容が正しいことを証明します。
インターテックでは、最新適用規格の要求事項に対して、電気/電子製品評価の深い知識と専門性を備えています。この独立したAoCソリューションは、お客様のブランドを守るだけでなく、エンドユーザーに対しても製品の安全性と内容の信頼性、そして保証が確保され、市場競争上でも優位になります。
複数市場へのワンストップソリューションを通じて、時間とコストの効率化が可能なため、製品証明サポートと適合プロセスガイドに理想的な条件を確保しています。
[ AoCプログラムのメリット ]
■ 規格要求事項に対する製品適合性の保証
■ 第三者機関による独立評価実施のバックグランド
■ 製品の品質保証
■ EU/UK両市場へのアクセスが1つのプログラムで可能
■ 規格要求事項が確実に満足されている
■ 自己宣言および適合マークに対するサポート
■ 「お問い合わせ」
インターテックは、UK指定機関（Approved Body）として、防爆やガス製品等の製品認証サービスを
提供いたします。詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。
[ AoC（Attestation of Conformity）とは ]
適合証明（AoC）とは、事実を示す公式声明書です。
インターテックが、技術構造ファイル（TCF）の内容を検証し、適用規格の要求事項を満足していることと、お客様の宣言内容が正しいことを証明します。
インターテックでは、最新適用規格の要求事項に対して、電気/電子製品評価の深い知識と専門性を備えています。この独立したAoCソリューションは、お客様のブランドを守るだけでなく、エンドユーザーに対しても製品の安全性と内容の信頼性、そして保証が確保され、市場競争上でも優位になります。
複数市場へのワンストップソリューションを通じて、時間とコストの効率化が可能なため、製品証明サポートと適合プロセスガイドに理想的な条件を確保しています。
[ AoCプログラムのメリット ]
■ 規格要求事項に対する製品適合性の保証
■ 第三者機関による独立評価実施のバックグランド
■ 製品の品質保証
■ EU/UK両市場へのアクセスが1つのプログラムで可能
■ 規格要求事項が確実に満足されている
■ 自己宣言および適合マークに対するサポート
■ 「お問い合わせ」
東京安全試験所 FDA ASCA認定試験所登録のお知らせ
東京安全試験所が、2021年4月12日（月）、ASCA認定試験所としてFDAに登録されました。
また日本以外でも、米国で9か所、中国で2か所、イタリアで1か所のインターテック試験所が、ASCA認定試験所として登録されました。これにより、インターテックのFDA ASCAパイロットプログラムでは、市場投入までの時間を短縮しながら、FDA提出書類を簡素化することが可能になりました。
詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。
米国食品医薬品局（FDA）は、2020年9月に「医療機器適合性評価認定スキーム（ASCA : Accreditation Scheme for Conformity Assessment）」と呼ばれる新しいパイロットプログラムを開始しました。これは医療機器検査に対する信頼を高めるために開発された自主的なプログラムで、認定試験所を使用することでFDA申請プロセスが早くなります。デバイスメーカーはASCA認定試験所で試験を開始し、試験が完了するとASCA認定試験所はメーカーに結果を返し、最終的にFDAへのプレマーケット提出を行うことができます。
[ ASCAプログラムに含まれる基礎安全と基本性能をカバーする主な規格 ]
■ ANSI/AAMI 60601-1
医用電気機器 – 第1部：基礎安全および基本性能に関する一般要求事項（IEC/ISO 60601/80601ファミリーにおけるFDA公認の副通則および個別規格と併用）
■ IEC 61010-1
計測、制御および試験所使用電気機器の安全要求事項 – 第1部：一般要求事項（IEC 61010 ファミリーにおけるFDA公認の個別規格と併用）
■ 「お問い合わせ」
■ 「製品安全試験」
また日本以外でも、米国で9か所、中国で2か所、イタリアで1か所のインターテック試験所が、ASCA認定試験所として登録されました。これにより、インターテックのFDA ASCAパイロットプログラムでは、市場投入までの時間を短縮しながら、FDA提出書類を簡素化することが可能になりました。
詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。
米国食品医薬品局（FDA）は、2020年9月に「医療機器適合性評価認定スキーム（ASCA : Accreditation Scheme for Conformity Assessment）」と呼ばれる新しいパイロットプログラムを開始しました。これは医療機器検査に対する信頼を高めるために開発された自主的なプログラムで、認定試験所を使用することでFDA申請プロセスが早くなります。デバイスメーカーはASCA認定試験所で試験を開始し、試験が完了するとASCA認定試験所はメーカーに結果を返し、最終的にFDAへのプレマーケット提出を行うことができます。
[ ASCAプログラムに含まれる基礎安全と基本性能をカバーする主な規格 ]
■ ANSI/AAMI 60601-1
医用電気機器 – 第1部：基礎安全および基本性能に関する一般要求事項（IEC/ISO 60601/80601ファミリーにおけるFDA公認の副通則および個別規格と併用）
■ IEC 61010-1
計測、制御および試験所使用電気機器の安全要求事項 – 第1部：一般要求事項（IEC 61010 ファミリーにおけるFDA公認の個別規格と併用）
■ 「お問い合わせ」
■ 「製品安全試験」
Medtec Japan 2021出展のご案内
2021年4月14日~16日に東京ビッグサイトで開催されます「Medtec Japan 2021」に
出展いたします。
弊社では、医療機器業界に特化した試験・認証サービスについて、ご紹介する予定です。
事前登録のうえ、ぜひお立ち寄り（ブース番号 : 西4ホール 2930）ください。
事前登録はこちらから
出展社ページ
弊社では、医療機器業界に特化した試験・認証サービスについて、ご紹介する予定です。
事前登録のうえ、ぜひお立ち寄り（ブース番号 : 西4ホール 2930）ください。
事前登録はこちらから
出展社ページ
欧州EMC指令整合規格 官報掲載のお知らせ
2021年3月16日付の欧州官報に、欧州EMC指令(2014/30/EU)の整合規格が掲載されました。
主な変更は以下のとおりです。
■ EN 55035:2017/A11:2020の追加
■ EN 55103-2:2009のDowの延長 (Dow:2022/7/28)
■ EN 55024:2010のDowの明記 (Dow:2022/9/16)
■ 「EUホームページ」
■ 「お問い合わせ」
■ 「EMC試験」
主な変更は以下のとおりです。
■ EN 55035:2017/A11:2020の追加
■ EN 55103-2:2009のDowの延長 (Dow:2022/7/28)
■ EN 55024:2010のDowの明記 (Dow:2022/9/16)
■ 「EUホームページ」
■ 「お問い合わせ」
■ 「EMC試験」
大型照明機器 EMI測定のご案内
昨今、LED導入が加速されていますが、テレビ・ラジオ・携帯電話への受信障害が報告されています。
このような障害を引き起こさないように、上市前にノイズレベル測定することが重要となります。
弊社では、直径3mラージループアンテナ（ISO 17025認定校正付き）を使用し、最大寸法2.6mの大型
照明機器のEMI測定（VLAC認定ロゴ付レポート発行）が可能です。
詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。
[ ラージループアンテナ ]
照明機器から発生する磁界ノイズは、ラージループアンテナで測定します。
規格で定められているループアンテナは、大きさにより測定対象機器のサイズや許容値が異なります。
■ 直径2m : 長さ1.6mまで
■ 直径3m : 長さ1.6mから2.6mまで
[ 対象規格 ]
電気照明および類似機器の無線妨害特性の許容値および測定法
■ CISPR 15（2013 / 2019版） / 国際規格
■ EN 55015 / 欧州規格
■ J55015（CISPR 15） / 電気用品安全法
■ 「お問い合わせ」
■ 「EMC試験」
このような障害を引き起こさないように、上市前にノイズレベル測定することが重要となります。
弊社では、直径3mラージループアンテナ（ISO 17025認定校正付き）を使用し、最大寸法2.6mの大型
照明機器のEMI測定（VLAC認定ロゴ付レポート発行）が可能です。
詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。
[ ラージループアンテナ ]
照明機器から発生する磁界ノイズは、ラージループアンテナで測定します。
規格で定められているループアンテナは、大きさにより測定対象機器のサイズや許容値が異なります。
■ 直径2m : 長さ1.6mまで
■ 直径3m : 長さ1.6mから2.6mまで
[ 対象規格 ]
電気照明および類似機器の無線妨害特性の許容値および測定法
■ CISPR 15（2013 / 2019版） / 国際規格
■ EN 55015 / 欧州規格
■ J55015（CISPR 15） / 電気用品安全法
■ 「お問い合わせ」
■ 「EMC試験」
テクニカルショウヨコハマ2021出展のご案内
2021年2月15日（月）~26日（金）に開催されるオンライン見本市「テクニカルショウヨコハマ2021」（第42回工業技術見本市）に出展いたします。
弊社では、産業機器・検査機器・半導体製造装置・ロボット分野において、機械指令・NFPA79・IEC/UL 61010・SEMI、ISO 10218等の安全試験、SEMIやIEC規格に準じた各種EMC試験出張対応について、ご紹介する予定です。
事前登録のうえ、ぜひご参加ください。
事前登録はこちらから。
弊社では、産業機器・検査機器・半導体製造装置・ロボット分野において、機械指令・NFPA79・IEC/UL 61010・SEMI、ISO 10218等の安全試験、SEMIやIEC規格に準じた各種EMC試験出張対応について、ご紹介する予定です。
事前登録のうえ、ぜひご参加ください。
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5G携帯電話周波数帯放射イミュニティ試験のご案内
5Gは2020年3月に都市部からサービスが開始され、徐々に全国展開される計画となっています。より快適で便利になる5Gが今後普及されるにあたり、スマートフォンをはじめとした多くの送信機が他の電子機器に近接するケースが増加します。
弊社でSub-6帯の放射イミュニティ試験を実施できる環境が整いましたので、お客様製品の電磁干渉評価でご利用いただけます。医療機器、測定機器、家電機器等、スマートフォン・携帯電話が近くで使用される可能性のある全ての電子機器が対象です。詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。
[ 5G携帯電話の概要 ]
5Gで使用される2つの周波数帯のうち、Sub-6帯については、障害物に強いという特性を活かし、屋内等で広く普及すると考えられますが、これは同時に周辺電子機器への電磁干渉のリスクを引き起こす可能性もあります。
■ 認可された周波数（日本）
Sub6帯：3600 – 4100 MHz（キャリア）、4500 – 4600 MHz（キャリア）、4600 – 4800 MHz（ローカル5G）
ミリ波帯：27.0 – 28.2 GHz（キャリア）、28.2 – 28.3 GHz（ローカル5G）
■ 認可された周波数（北米、欧州）
Sub6帯：（北米）3.4 – 3.7 GHz、3.7 – 4.2 GHz
Sub6帯：（欧州）3.4 – 3.8 GHz
ミリ波帯：（北米）24.25 – 24.45 GHz、24.75 – 25.25 GHz、27.5 – 28.35 GHz
ミリ波帯：（欧州）24.25 – 27.5 GHz（現状、導入国は無し）レポート発行はできません
■ 「お問い合わせ」
■ 「EMC試験」
弊社でSub-6帯の放射イミュニティ試験を実施できる環境が整いましたので、お客様製品の電磁干渉評価でご利用いただけます。医療機器、測定機器、家電機器等、スマートフォン・携帯電話が近くで使用される可能性のある全ての電子機器が対象です。詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。
[ 5G携帯電話の概要 ]
5Gで使用される2つの周波数帯のうち、Sub-6帯については、障害物に強いという特性を活かし、屋内等で広く普及すると考えられますが、これは同時に周辺電子機器への電磁干渉のリスクを引き起こす可能性もあります。
■ 認可された周波数（日本）
Sub6帯：3600 – 4100 MHz（キャリア）、4500 – 4600 MHz（キャリア）、4600 – 4800 MHz（ローカル5G）
ミリ波帯：27.0 – 28.2 GHz（キャリア）、28.2 – 28.3 GHz（ローカル5G）
■ 認可された周波数（北米、欧州）
Sub6帯：（北米）3.4 – 3.7 GHz、3.7 – 4.2 GHz
Sub6帯：（欧州）3.4 – 3.8 GHz
ミリ波帯：（北米）24.25 – 24.45 GHz、24.75 – 25.25 GHz、27.5 – 28.35 GHz
ミリ波帯：（欧州）24.25 – 27.5 GHz（現状、導入国は無し）レポート発行はできません
■ 「お問い合わせ」
■ 「EMC試験」
緊急事態宣言への対応について
新型コロナウイルス感染症に罹患された皆様に、心よりお見舞い申し上げます。
皆様の一日も早い回復とコロナウイルス感染症の速やかな終息を心よりお祈り申し上げます。
新型コロナウイルスの感染が拡大していることをうけて、1月7日（木）（埼玉県、千葉県、東京都および神奈川県）と、1月13日（水）（栃木県、岐阜県、愛知県、京都府、大阪府、兵庫県および福岡県）に、各対象地域に「緊急事態宣言」が発出されました。
弊社では、日本の経済活動の継続、社会的責任の観点から、感染拡大防止に最大限配慮しながら、試験・認証サービスに関し、安全に継続実施できるよう努めてまいります。
緊急事態宣言を受け、対象地域におけるオフィスおよびラボではテレワークや時差出勤等の対応を行うため、ご連絡が遅れることがございますが、予めご了承お願い申し上げます。
また対象地域となっているお客様の案件につきましては、連絡を取りながら、慎重に対応してまいります。
すでにご依頼済みの案件につきましては、国内ラボやグローバルネットワーク等も利用のうえ、可能な限りお客様にご迷惑をおかけしないようなご提案・調整をさせていただきたく存じますが、一部試験や認証サービスはやむを得ず遅延する場合がございます。その場合、納期についてご相談させていただくことがあります。
お客様には、ご不便・ご迷惑をおかけいたしますが、何とぞご理解賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
[ 参照 ]
■ 「新型コロナウイルス（COVID-19）の対応について（EMC/安全試験、校正サービス、ETL定期工場検査、セミナー）」
皆様の一日も早い回復とコロナウイルス感染症の速やかな終息を心よりお祈り申し上げます。
新型コロナウイルスの感染が拡大していることをうけて、1月7日（木）（埼玉県、千葉県、東京都および神奈川県）と、1月13日（水）（栃木県、岐阜県、愛知県、京都府、大阪府、兵庫県および福岡県）に、各対象地域に「緊急事態宣言」が発出されました。
弊社では、日本の経済活動の継続、社会的責任の観点から、感染拡大防止に最大限配慮しながら、試験・認証サービスに関し、安全に継続実施できるよう努めてまいります。
緊急事態宣言を受け、対象地域におけるオフィスおよびラボではテレワークや時差出勤等の対応を行うため、ご連絡が遅れることがございますが、予めご了承お願い申し上げます。
また対象地域となっているお客様の案件につきましては、連絡を取りながら、慎重に対応してまいります。
すでにご依頼済みの案件につきましては、国内ラボやグローバルネットワーク等も利用のうえ、可能な限りお客様にご迷惑をおかけしないようなご提案・調整をさせていただきたく存じますが、一部試験や認証サービスはやむを得ず遅延する場合がございます。その場合、納期についてご相談させていただくことがあります。
お客様には、ご不便・ご迷惑をおかけいたしますが、何とぞご理解賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
[ 参照 ]
■ 「新型コロナウイルス（COVID-19）の対応について（EMC/安全試験、校正サービス、ETL定期工場検査、セミナー）」
新型コロナウイルス（COVID-19）の対応について（EMC/安全試験、校正サービス、ETL定期工場検査、セミナー）
弊社では、新型コロナウイルス感染症の拡大している状況を受け、お客様および弊社スタッフの健康と安全を最優先に考慮し、下記の措置を取らせていただくことがございますので、予めご案内申し上げます。
1. EMC/安全 立会試験ご予約
試験スタッフに当該感染症の疑いが出た場合には、出社停止の処置を取っておりますため、
予約スケジュールの延期もしくはご利用試験所の変更等をお願いすることがございます。
発覚のタイミングによっては、急なお願いとなることもございます。
2. EMC/安全 受託試験・ラボ試験（立会なし）
1項と同様の理由により、試験所の変更等をお願いすることがございます。
3. EMC/安全/校正 出張試験・出張校正（お客様のご指定場所にて）
1項と同様の理由により、延期をお願いすることがございます。
4. ETL定期工場検査
パンデミック状況下において、リモートによる工場検査を継続してまいります。
実施対象期間は、2021年5月末までとし、その後はパンデミック終息状況に応じて検討させていただきます。
5. 各種セミナー
会場開催のセミナーに代わり、オンライン（ブラウザ）にてご参加いただけるZoomビデオウェビナーを開催しております。
6. その他
来所されるお客様で、発熱・咳等の症状がある方や、体調にご不安のある方は、日程の変更等柔軟に対応いたしますので、ご遠慮なく弊社担当者へご相談ください。
[ 参照 ]
■ 「非接触出張サービス/EMC立会試験のご案内」
1. EMC/安全 立会試験ご予約
試験スタッフに当該感染症の疑いが出た場合には、出社停止の処置を取っておりますため、
予約スケジュールの延期もしくはご利用試験所の変更等をお願いすることがございます。
発覚のタイミングによっては、急なお願いとなることもございます。
2. EMC/安全 受託試験・ラボ試験（立会なし）
1項と同様の理由により、試験所の変更等をお願いすることがございます。
3. EMC/安全/校正 出張試験・出張校正（お客様のご指定場所にて）
1項と同様の理由により、延期をお願いすることがございます。
4. ETL定期工場検査
パンデミック状況下において、リモートによる工場検査を継続してまいります。
実施対象期間は、2021年5月末までとし、その後はパンデミック終息状況に応じて検討させていただきます。
5. 各種セミナー
会場開催のセミナーに代わり、オンライン（ブラウザ）にてご参加いただけるZoomビデオウェビナーを開催しております。
6. その他
来所されるお客様で、発熱・咳等の症状がある方や、体調にご不安のある方は、日程の変更等柔軟に対応いたしますので、ご遠慮なく弊社担当者へご相談ください。
[ 参照 ]
■ 「非接触出張サービス/EMC立会試験のご案内」