EU市場に電池を供給する企業様へ

欧州電池規則への対応、万全ですか？

欧州では、電池に関する規制が大きく変わりました。
安全性・性能に加え、カーボンフットプリントやサプライチェーン管理など、これまでにない包括的な要求が導入されています。

　「自社に何が求められるのか？」
　「いつまでに対応すべきか？」
　「どのように適合を証明するのか？」

こうした疑問をお持ちの企業様に向けて、本ウェビナーでは分かりやすく解説します。
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フルバージョンをご視聴いただく前に、
本ウェビナーのポイントを短時間で把握できるティザー動画をご用意しています。

 

ウェビナー概要

本ウェビナーでは、欧州電池規則の全体像とともに、
コンプライアンス達成までの実務的なポイントを解説します。

主な内容

　　・　欧州電池規則の概要と重要ポイント

　　・　適用対象とスケジュール

　　・　CEマーキングおよび適合性評価の考え方

　　・　バッテリーパスポート・持続可能性要件

　　・　コンプライアンス対応プロセスの全体像

　　・　第三者認証（ノーティファイドボディ）の役割

　　・　インターテックによる支援内容

このような方におすすめ

　・　EU市場向けに電池・電池搭載製品を扱うメーカー様

　・　規制対応の初期段階にあるご担当者様

　・　CEマーキングや認証プロセスを理解したい方

　・　サステナビリティ・デューデリジェンス対応を検討中の方

インターテックが選ばれる理由

インターテックは、試験・検査・認証におけるグローバルリーダーとして、
電池分野においても包括的なサポートを提供しています。

　・　グローバルな試験・認証ネットワーク

　・　電池専門の研究所と技術チーム

　・　サステナビリティおよび規制対応の専門知識

　・　ノーティファイドボディとしての認証対応

準備段階から認証取得まで、一貫した支援が可能です。

参加方法（無料・事前登録制）

本ウェビナーは無料でご参加いただけます。
ただし、視聴には事前登録が必要です。

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※ご登録後、視聴用リンクをメールにてご案内いたします。

開催情報

　・　形式：オンラインウェビナー

　・　参加費：無料

　・　視聴方法：事前登録後にURLをご案内

　・　動画再生時間：28分55秒

　・　情報の有効時点：本コンテンツは2026年2月時点の情報に基づいて作成されています。

お問い合わせ

ご不明点や個別相談をご希望の方は、お気軽にお問い合わせください。
▼お問い合わせはこちらから

インターテックは、欧州電池規則（2023/1542）への適合を支援するための
包括的なサービスを提供しています。

2024年2月、欧州連合において新たな電池規則（Regulation (EU) 2023/1542）が施行されました。本規則の目的は、EU域内で製造または輸入される電池の持続可能性および定置型電池エネルギー貯蔵システムの安全性に関する調和のとれた法制度を構築することです。この新規則は、2025年8月18日をもって廃止される欧州電池指令（2006/66/EC）に代わるものです。

本規則は、製品に組み込まれているか単体で供給されるかを問わず、すべての電池に適用され、電池業界全体の規制環境を大きく変えるものです。2024年2月以降、数年にわたり段階的に要件が導入されています。

製造者および輸入者にとっての主なマイルストーンは以下のとおりです：

　・　2024年8月18日より、欧州電池規則に基づく電池のCEマーキングが義務化されます。適用されるすべての要件を満たした後、製造者は電池にCEマークを表示することで適合性を示す責任を負います。

　・　2025年8月18日より、電池の製造者は使用済み電池の回収および処理に関する責任を負います。

　・　2027年2月18日より、製品に組み込まれたポータブルバッテリーは、最終使用者が取り外しおよび交換可能である必要があります。

　・　2027年8月18日より、年間売上高が1億5,000万ユーロを超える電池製造者または輸入者、およびそのサプライヤーは、電池サプライチェーンに関するデューデリジェンス要件に適合する必要があります。

インターテックの付加価値

当社のグローバルな電池試験ラボネットワーク、電池専門家、規制のスペシャリストが、電池バリューチェーン全体にわたる複雑な規制、持続可能性、安全性および品質の課題への対応を支援します。

欧州電池規則への適合を支援する主なサービスは以下のとおりです：

　・　規制アドバイザリーおよび適合要件の特定

　・　CE適合プロセスの効率化

　・　性能および耐久性試験

　・　電池安全試験

　・　電池ラベリングおよび文書作成

　・　材料および化学物質規制の特定

　・　規制対象物質の試験

　・　カーボンフットプリント算定

　・　リサイクル含有率の検証

　・　電池廃棄物管理の支援

　・　所管機関への電池製造者登録支援

　・　回収およびリサイクルシステムの構築支援

　・　継続的な報告義務の特定

また、欧州電池規則におけるその他の義務への対応ソリューションも提供しています：

　・　サプライチェーン・デューデリジェンス：重要原材料に関するコンプライアンスのための監査準備支援

　・　バッテリーパスポート対応：2026年以降のデジタルパスポート要件への準備

　・　電池のセカンドライフ活用

　・　製品における電池の取り外し性および交換可能性の評価

▼お問い合わせはこちらから

■ ウェビナー概要

半導体装置における安全性評価は、グローバル市場での競争力を高めるうえで欠かせません。
本ウェビナーでは、SEMI規格に基づくリスクアセスメントの基本から、実務で求められる評価プロセスまでを分かりやすく解説します。

装置メーカー様・エンジニア様にとって、実務に直結する知識を短時間で習得いただける内容です。

▼今すぐ視聴・お申し込みはこちらから

 

■ このような方におすすめ

　　・　半導体装置の設計・安全担当者

　　・　SEMI S10 / S2対応をこれから進める企業様

　　・　リスクアセスメントの実施方法に課題を感じている方

　　・　海外規格対応・安全評価を強化したい方

•  

■ ウェビナーで学べるポイント

　　・　リスクアセスメントの基本ステップ

　　・　ハザード（危険要因）の特定方法

　　・　リスク見積りと評価の考え方

　　・　リスク低減策の検討プロセス

　　・　評価結果の文書化とレポート作成のポイント

•  

■ 内容ハイライト

本ウェビナーでは、以下の重要テーマを解説します：

　　・　リスクアセスメントのフロープロセス（SEMI S10準拠）

　　・　HAZOP・FMEA・What-if分析の活用方法

　　・　装置ライフサイクル全体でのリスク検討

　　・　発生可能性（Likelihood）と重大度（Severity）による評価手法

　　・　リスクランクマトリクスの実務適用

•  

■ 開催概要

　　・　形式：オンデマンド配信（無料）

　　・　視聴時間：28分59秒

　　・　参加費：無料（事前登録制）

•  

■ 視聴までの流れ

　　1. 下記フォームよりお申し込み

　　2. 登録完了メールを受信

　　3. 視聴用リンクからウェビナーにアクセス

 

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※登録いただいた方にのみ視聴リンクをご案内いたします。

 

■ インターテックのサポート

インターテックでは、SEMI S10/S2評価をはじめ、装置安全に関する包括的なサービスを提供しています。

　　・　リスクアセスメント支援

　　・　SEMI適合評価

　　・　技術コンサルティング

「自社で対応が難しい」「リソースが不足している」場合でも、専門エンジニアがサポートいたします。

 

■ お問い合わせ

ウェビナー内容やサービスに関するご相談は、お気軽にご連絡ください。

▼お問い合わせはこちらから

実環境でのEMC試験、こんなお悩みはありませんか？

　　・　ラボに機器を持ち込めない

　　・　病院やデータセンターなど停止できない環境で試験したい

　　・　周囲機器への影響が懸念される

　　・　規格に準拠しながら現場対応する方法が分からない

こうした課題に対応するために、現場（オンサイト）でのEMC試験が重要視されています。
👉 無料ダウンロード（登録が必要です）

ホワイトペーパー概要

本ホワイトペーパーでは、実環境におけるEMC試験の課題と、その具体的な解決策をわかりやすく解説しています。
主な内容（一部抜粋）

　　・　実環境で発生するEMC干渉リスクと対策

　　・　医療機関・製造現場・データセンターでの注意点

　　・　移動体（鉄道・車両）における試験のポイント

　　・　RF環境下での試験と法規制対応

　　・　仮設シールドルームの活用方法

　　・　「ダーティパワー」対策と測定精度の確保

　　・　非標準環境での試験設計とドキュメント管理

なぜオンサイトEMC試験が必要なのか？

EMC試験は従来、ラボ環境で実施されることが一般的でした。
しかし実際には、

　　・　機器が大型で移動不可

　　・　稼働環境そのものが性能に影響

　　・　他システムとの相互作用が発生

といった理由から、現場での検証が不可欠となっています。

インターテックの強み

インターテックジャパン株式会社は、実環境におけるEMC試験において豊富な実績を有しています。

　　・　高感度医療機器から大型設備まで対応

　　・　グローバル規格への深い知見

　　・　現場条件に応じた柔軟な試験設計

　　・　ポータブル試験設備による迅速対応

現場特有の制約条件下でも、規格適合と測定精度を両立します。

このような方におすすめ

　　・　医療機器メーカーの設計・品質担当者

　　・　EMC試験・認証に関わるエンジニア

　　・　工場・インフラ設備の技術責任者

　　・　現場試験や規格適合に課題を抱えている方

ホワイトペーパーをダウンロード

ホワイトペーパー全文をご覧いただくには、以下フォームよりご登録ください。

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👉お問い合わせはこちら

2027年に完全適用されるEU機械規則（Machinery Regulation）では、

初めて AI搭載機械・自己進化する動作（Self-evolving behaviour） が明確に規制対象となりました。

本ウェビナーでは、製造業者が理解しておくべき AI機械の安全性と規制対応を分かりやすく解説します。

　・　AIは安全機能とみなされるのか

　・　自己進化する挙動とは何か

　・　EU AI法と機械規則の関係

　・　AI機械のEHSR適合方法

EU市場に機械を出す企業に必須の知識です。
▶ ウェビナーを視聴する

ウェビナー概要

　・　タイトル：機械規則ウェビナーシリーズ Part 4

　・　動画時間：20分48秒

　・　公開情報時点：2026年3月

　・　形式：オンデマンド動画

　・　対象：

　　　・　EUへ機械を輸出する製造業

　　　・　ロボット・自動化設備メーカー

　　　・　AI搭載機器メーカー

　　　・　機械安全担当者

　　　・　CEマーキング担当者

　　　・　技術文書・コンプライアンス担当

このウェビナーで学べること

1. AI搭載機械の規制位置づけ

新しい機械規則では、

AIベースの安全機能が初めて高リスクカテゴリーに含まれました。

例えば

　・　人を検知して停止するAIビジョン

　・　AI安全センサー

　・　AIを利用した協働ロボット

これらは第三者適合性評価が必要となる可能性があります。

ウェビナーでは、

AI搭載機械がどのように規制されるのかを解説します。

2. 「自己進化する動作（Self-evolving behaviour）」とは

新機械規則の中でも特に議論になっているのがこの概念です。

多くの企業がオンライン学習するAIだけが対象と考えていますが、

実際には より広い意味で定義されています。

ウェビナーでは

　・　自己進化の定義

　・　部分的自己進化

　・　機械学習モデルの規制対象範囲

を解説します。

3. AIは「安全機能」なのか？

AI機能が

　・　安全機能

　・　性能機能

どちらに分類されるかで適合性評価のルートが変わります。

ウェビナーでは以下の判断基準を紹介します。

判断の基本原則

AIがなくても安全を維持できるか？

実例

例1：協働ロボット

AIビジョンが人を検知し停止する場合

→ AIは安全機能

例2：自律フォークリフト

安全はLiDARで担保されAIは経路最適化のみ

→ AIは性能機能

AI搭載機械に求められる新しい安全アプローチ

AIシステムでは、従来のソフトウェアとは異なり

　・　確率的動作

　・　データ依存

　・　モデルドリフト

が発生します。

そのため規制では以下が重要になります。

データ品質

　・　データセット代表性

　・　ラベル品質

　・　バイアス管理

統計的検証

　・　信頼度

　・　誤検知率

　・　統計評価

モデル管理

　・　モデルバージョン

　・　データ系譜

　・　トレーサビリティ

EHSRをAIに適用する方法

機械規則では新しい安全目標は追加されていません。

しかし 既存EHSRの解釈が変わります。

特に重要なのは以下です。

Safety Integration (EHSR 1.1.2)

　・　運用設計領域（ODD）の定義

　・　AIが動作する環境の制限

　・　予測可能な動作の保証

Protection Against Corruption (EHSR 1.1.9)

保護対象は以下を含みます

　・　AIモデル

　・　設定パラメータ

　・　トレーニングデータ

　・　運用データ

Control Systems (EHSR 1.2.1)

AI制御システムでは

　・　フォールバック戦略

　・　信頼性モニタリング

　・　冗長設計

　・　人間による制御

が必要です。

EU AI法との関係

2024年に施行された EU AI法は機械規則と並行して適用されます。

適用タイミング

重要ポイント

AIが

　・　安全コンポーネント

　・　安全機能の一部

である場合自動的に「高リスクAI」となります。

つまり企業は

　・　機械規則

　・　EU AI法

両方に適合する必要があります。

こんな課題をお持ちの方へ

　・　AI搭載機械のCE対応が分からない

　・　EU AI法の影響を知りたい

　・　機械規則のAI要件を理解したい

　・　AI安全評価方法を知りたい

　・　AI機械の技術文書作成方法を知りたい

本ウェビナーでAI機械の規制対応の全体像を理解できます。

ウェビナー視聴はこちら

オンデマンド配信中

AI搭載機械とEU規制の最新情報を20分で理解できます。

▶ ウェビナーを視聴する

機械規則ウェビナーシリーズ

本シリーズでは

新しいEU機械規則のポイントを解説しています。

　・　機械規則ウェビナーシリーズ Part1

　・　機械規則ウェビナーシリーズ Part2

　・　機械規則ウェビナーシリーズ Part3

　・　機械規則ウェビナーシリーズ Part4（本ウェビナー）

よくある質問（FAQ）

Q. EU機械規則はいつから適用されますか？

2027年1月からEU全加盟国で直接適用されます。

Q. AI搭載機械はすべて高リスクになりますか？

いいえ。AIが安全機能に関与する場合のみ高リスクになる可能性があります。

Q. EU AI法と機械規則は別認証ですか？

いいえ。通常は同一の適合性評価プロセスに統合されます。

Q. AI機械ではどのような技術文書が必要ですか？

主に以下が必要になります。

　・　データセット情報

　・　モデルバージョン

　・　トレーニング手順

　・　リスク評価

　・　モデル性能評価

お問い合わせはこちら

米国は世界最大の医療機器市場であり、多くのスタートアップ企業が参入を目指しています。しかし米国市場で医療機器を販売するためには、FDA（米国食品医薬品局）の規制に適合する必要があります。

医療機器分野は高度に規制された業界であり、革新的な技術だけでは市場参入は実現できません。製品の安全性・品質・有効性を示すための規制対応、品質システム、技術文書が必要となります。

特にスタートアップ企業の場合、次のような疑問を持つことが多いでしょう。

　　・　自社製品は医療機器に該当するのか

　　・　FDAの規制分類とは何か

　　・　510(k)申請とはどのようなものか

　　・　ISO13485など品質システムは必要なのか

　　・　FDA査察にはどのように備えるべきか

この記事では、医療機器スタートアップ企業が知っておくべきFDA規制の基本ポイントを解説します。

また、より詳しい実務ガイドとして、「医療機器スタートアップ企業のためのFDA対応準備」ホワイトペーパーも紹介しています。

ホワイトペーパーダウンロードはこちら

 

医療機器とは何か：FDAによる定義

最初に確認すべき重要なポイントは、自社製品が医療機器に該当するかどうかです。

FDAでは医療機器を次のように定義しています。

　　・　疾患の診断

　　・　治療または緩和

　　・　予防

　　・　人体の構造や機能に影響を与える

重要なのは、製品の技術ではなく使用目的（Intended Use）によって判断されるという点です。

例えば、一般的なウェアラブルデバイスでも、健康状態の診断や疾病管理を目的とする場合は医療機器として規制される可能性があります。

スタートアップ企業では、この判断を誤ることで次のような問題が発生することがあります。

　　・　規制要件の見落とし

　　・　試験の追加

　　・　設計変更

　　・　申請遅延

そのため、製品開発の初期段階で規制戦略を検討することが重要です。

 

FDA医療機器の分類（Class I・II・III）

FDAでは医療機器をリスクに応じて3つのクラスに分類しています。

Class I（低リスク）

最も規制が軽いカテゴリーです。

＜特徴＞

　　・　一般管理のみ適用

　　・　多くの機器が市販前申請免除

例

　　・　医療用手袋

　　・　一部の診療用器具

Class II（中リスク）

多くの医療機器がこのカテゴリーに該当します。

＜特徴＞

　　・　510(k)申請が必要

　　・　既存機器との実質的同等性を証明

例

　　・　モニタリング機器

　　・　診断装置

　　・　多くの電子医療機器

Class III（高リスク）

最も厳しい規制が適用されるカテゴリーです。

＜特徴＞

　　・　PMA（Premarket Approval）申請

　　・　臨床試験が必要になることが多い

例

　　・　植込み型医療機器

　　・　生命維持装置

 

FDA申請ルート：510(k)、De Novo、PMA

医療機器の規制分類が決まると、次に申請ルートを検討する必要があります。

主な申請経路は以下の3つです。

510(k)

最も一般的な申請方法です。

既存の医療機器（Predicate Device）と実質的同等性を示すことで、市場投入が可能になります。

De Novo

既存機器が存在しない場合に利用されます。

新しい医療機器分類を作る仕組みであり、革新的技術の製品で使用されることがあります。

PMA

高リスク機器に対する最も厳格な審査です。

通常、以下の証拠が必要になります。

　　・　臨床試験

　　・　詳細な技術文書

　　・　製造プロセス評価

 

医療機器における品質システム

医療機器業界では、品質管理は任意ではありません。
法的に義務付けられています。

米国では以下の品質システム規制が適用されます。

21 CFR Part 820

この規制は、国際規格であるISO13485と整合しています。

主な要求事項

　　・　設計管理

　　・　製造プロセス管理

　　・　リスクマネジメント

　　・　CAPA（是正予防措置）

　　・　苦情対応

　　・　文書管理

　　・　市販後監視

スタートアップ企業にとっては負担に感じられることもありますが、早期に導入することで以下のメリットがあります。

　　・　開発プロセスの効率化

　　・　規制リスクの低減

　　・　投資家やパートナーからの信頼向上

 

医療機器開発で重要な設計管理

FDA規制では、製品の設計プロセス全体を管理することが求められます。

このプロセスを設計管理（Design Control）と呼びます。

主な文書

　　・　設計履歴ファイル（DHF）

　　・　設計入力

　　・　設計出力

　　・　検証（Verification）

　　・　妥当性確認（Validation）

スタートアップ企業でよく見られる問題として、試作機で試験を実施してしまうケースがあります。

FDAは通常、量産品と同等の機器で試験を行うことを要求しています。

設計凍結や変更管理を適切に行うことで、再試験や申請遅延を防ぐことができます。

 

技術文書と試験要求

FDA申請では、製品の安全性と性能を示すために多くの技術文書が必要になります。

代表的な試験

　　・　電気安全試験

　　・　EMC試験

　　・　生体適合性試験

　　・　ユーザビリティ評価

　　・　ソフトウェア検証

　　・　包装試験

　　・　保存期間試験

これらの試験は数ヶ月以上かかる場合もあり、開発スケジュールに大きく影響します。

 

ソフトウェア医療機器とサイバーセキュリティ

近年、ソフトウェアやクラウド機能を持つ医療機器が増えています。

そのためFDA審査では、サイバーセキュリティ対策が重要視されています。

主な要求事項

　　・　ソフトウェア開発ライフサイクル

　　・　脅威モデリング

　　・　セキュア設計

　　・　脆弱性管理

　　・　市販後セキュリティ監視

これらのプロセスを開発初期から導入することが推奨されています。

 

FDA査察への準備

米国市場に参入する企業は、FDA査察への準備も必要です。

査察では以下の項目が確認されます。

　　・　品質システム

　　・　設計文書

　　・　製造プロセス

　　・　苦情管理

　　・　CAPA

企業は常に査察対応可能な状態を維持する必要があります。

 

医療機器スタートアップが成功するためのポイント

医療機器スタートアップが成功するためには、技術開発だけではなく、規制戦略を製品開発の一部として組み込むことが重要です。

開発初期から以下を考慮することで、リスクを大幅に減らすことができます。

　　・　規制分類の確認

　　・　申請戦略の策定

　　・　品質システム構築

　　・　試験計画

　　・　技術文書管理

規制対応は単なる障壁ではなく、競争優位につながる要素にもなります。

 

FDA対応の詳細ガイド（無料ホワイトペーパー）

この記事ではFDA規制の基本を紹介しましたが、実務ではさらに詳細な対応が必要になります。

より詳しい内容をまとめた資料として、「医療機器スタートアップ企業のためのFDA対応準備」ホワイトペーパーを公開しています。

資料内容

　　・　医療機器の定義と規制判断

　　・　FDA規制分類

　　・　510(k)・PMA申請

　　・　品質システム構築

　　・　設計管理

　　・　技術文書

　　・　試験計画

　　・　サイバーセキュリティ

　　・　FDA査察準備

ホワイトペーパーダウンロードはこちら

 

インターテックの医療機器支援サービス

インターテックは、医療機器企業の市場参入を支援する総合品質保証企業です。

主な支援

　　・　FDA規制戦略

　　・　ISO13485品質システム

　　・　医療機器試験

　　・　サイバーセキュリティ評価

　　・　ユーザビリティ評価

　　・　包装・滅菌検証

　　・　国際市場参入支援

世界100カ国以上のネットワークを通じて、医療機器企業のグローバル展開をサポートしています。

お問い合わせはこちら

欧州および北米では、製品に対するサイバーセキュリティ規制の強化が急速に進んでいます。

EUでは、従来の機械指令から機械規則への移行が予定されており、新たにサイバーセキュリティ要件への対応が必須となります。

さらに、

　　・　サイバーレジリエンス法（CRA）

　　・　EU AI法（AI Act）

といった新しい規制の導入が進んでおり、2026年以降、企業にはより高度な対応が求められます。

また北米市場においても、NFPA 79にサイバーセキュリティに関する要求事項が追加されるなど、機械・電子機器メーカーを取り巻く規制環境は大きく変化しています。
本ウェビナーでは、欧州のサイバー規制の最新動向を中心に、北米向けNFPA 79の動向も含めて解説し、製品開発・規制対応に役立つ情報をお届けします。

コース概要

　　■　コース名：　欧州・北米におけるサイバー規制の最新動向―機械規則、CRA、AI法、及びNFPA 79の最新動向

　　■　規格カテゴリー：　電気・電子機器 ― 海外の製品認証

　　■　受講料：　8,800円（税込）

　　■　修了証：　受講修了後、修了証を発行

　　■　標準学習時間：　約30分

　　■　受講形式：　オンラインウェビナー

受講対象

以下のような方におすすめの内容です。

　　・　欧米向けに電子機器・機械を輸出している企業の方

　　・　機械・産業機器・電子機器の設計・開発担当者

　　・　ソフトウェア開発者

　　・　法規制・コンプライアンス担当者

　　・　海外規格やサイバーセキュリティ対応を担当されている方

コース内容

本ウェビナーでは、以下の最新情報を分かりやすく解説します。

　　・　EUのサイバーレジリエンス法（CRA）の最新情報

　　・　EU AI法（AI Act）およびAI関連規制の最新動向

　　・　機械規則（Machinery Regulation）の最新情報

　　・　NFPA 79におけるサイバーセキュリティの動向

受講期間・申込スケジュール・申込フォーム

直近3カ月の受講スケジュールは以下の通りです。
それ以降の開催日程については、詳細をWEBにてご確認ください。

受講期間	申込締切	申込フォーム
3/16（月）9:00 ～ 3/29（日）23:59	03/10 (火)	欧州・北米におけるサイバー規制の最新動向 ―機械規則、CRA、AI法、及びNFPA 79の最新動向　202603B
4/6（月）9:00 ～ 4/19（日）23:59	03/31 (火)	欧州・北米におけるサイバー規制の最新動向 ―機械規則、CRA、AI法、及びNFPA 79の最新動向　202604A
4/20（月）9:00 ～ 5/3（日）23:59	04/14 (火)	欧州・北米におけるサイバー規制の最新動向 ―機械規則、CRA、AI法、及びNFPA 79の最新動向　202604B
5/4（月）9:00 ～ 5/17（日）23:59	04/27 (月)	欧州・北米におけるサイバー規制の最新動向 ―機械規則、CRA、AI法、及びNFPA 79の最新動向　202605A
5/18（月）9:00 ～ 5/31（日）23:59	05/12 (火)	欧州・北米におけるサイバー規制の最新動向 ―機械規則、CRA、AI法、及びNFPA 79の最新動向　202605B
6/1（月）9:00 ～ 6/14（日）23:59	05/26 (火)	欧州・北米におけるサイバー規制の最新動向 ―機械規則、CRA、AI法、及びNFPA 79の最新動向　202606A

 

今後の製品開発・市場参入に向けて

欧州および北米では、
サイバーセキュリティ・AI・機械安全の規制が急速に統合されつつあります。

これらの規制は、単なる認証取得にとどまらず、
製品設計・ソフトウェア開発・品質管理プロセスそのものに影響を与える可能性があります。

本ウェビナーでは、企業が今から準備すべきポイントを整理し、
グローバル市場に向けた製品開発・規制対応の理解を深める機会をご提供します。

 

弊社は、インドネシアにおける一次電池（Primary Battery）の安全認証に関する最新規制および免除レター取得支援サービスについてご案内いたします。

インドネシア工業省 新規制の概要

インドネシアでは、工業省令 PERMENPERIN No.69 Year 2024 の施行に伴い、一次電池に対してSNI認証（インドネシア国家規格）の取得が原則必須となりました。

同規制は、インドネシア工業省 により公布されたもので、対象製品をインドネシアへ輸入・流通させる際には、SNI認証の取得が求められます。

 SNI認証の免除について

一方で、すべての一次電池が対象となるわけではなく、一部製品はSNI認証の対象外となります。

免除対象は主に以下に基づき判断されます。

　・　製品のHSコード

　・　適用される技術規格

対象製品については、輸入業者がSNI免除レター（Exemption Letter）を申請することが可能です。

免除レター取得のポイント

　・　手続きは書類審査（ペーパーワーク）のみ

　・　現地試験は不要

　・　申請時には、インドネシア当局が認定した認証機関が発行する免除認定証明書が必要

そのため、現地制度を十分に理解したうえでの適切な対応が重要となります。

インターテックのサポート内容

弊社は、インドネシアのパートナーと連携し、以下のサポートを提供しております。

　・　製品が免除対象となるかどうかの事前確認

　・　免除認定証明書の取得支援

　・　Exemption Letter発行申請サポート

また、当社には日本語およびインドネシア語に対応可能なインドネシア人スタッフが在籍しており、

　・　最新の現地規制情報の確認

　・　インドネシア当局や関係機関との調整・交渉

にも対応可能です。

インドネシア向け一次電池の輸出・販売をご検討中のお客様は、ぜひご相談ください。

お問い合わせ先

詳細につきましては、こちらよりお問い合わせください。

今後も弊社は、各国規制対応に関する最新情報と専門的サポートを提供してまいります。

医療機器の高度化・無線化・在宅化が進む中、医療機器 EMC（電磁両立性）への要求は年々厳格化しています。

その中で注目されているのが、IEC TS 60601-4-2 です。

本技術仕様書（TS）は、医療機器に搭載される非医療機能を含むイミュニティ試験の考え方を整理したガイダンス文書であり、EMC試験計画の立案に大きな影響を与えています。

▼ホワイトペーパーのダウンロードはこちら

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IEC 60601-4-2のTRからTSへの移行とは？

従来、本規格は技術報告書（TR）として発行されていましたが、現在は技術仕様書（TS）へ移行しています。

これは単なる文書形式の変更ではありません。

TRは専門家の提言的性質が強い文書ですが、TSへの移行は内容が成熟し、より明確な構造と整合性が確立されたことを意味します。

ただし重要なのは、TSであっても強制規格ではなく、あくまでガイダンスである点です。

しかし実務上は、EMC試験の設計や規制当局対応において事実上の指針として扱われています。

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IEC 60601-1-2 第4版／4.1版との関係

医療機器EMCの中核規格はIEC 60601-1-2 です。

IEC TS 60601-4-2は、この規格との整合性を明確化し、特にイミュニティ評価の考え方を補完します。

　・　IEC 60601-1-2：エミッション＋イミュニティの要求規格

　・　IEC TS 60601-4-2：非医療機能を含むイミュニティ評価のガイダンス

両規格を理解することで、EMC試験計画の抜け漏れを防ぐことが可能になります。

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重要な変更点① ケーブル長免除規定の見直し

従来TRでは、3m未満のケーブルは伝導RFイミュニティ試験の免除対象となる可能性がありました。

TSではこの基準が1m未満へ厳格化されています。

さらに注意すべき点として、米国FDAはケーブル長による免除を認めていません。

米国市場への申請では、ケーブル長に関係なく評価が求められます。
この点はグローバル展開を行う医療機器メーカーにとって極めて重要です。

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重要な変更点② 基本性能だけでなく「意図された使用目的」も評価対象に

医療機器EMC試験では従来、「基本性能（Essential Performance）」に重点が置かれてきました。

しかしIEC TS 60601-4-2では、以下を含む宣言された全機能の評価を重視しています。

　・　無線通信機能（Wi-Fi、Bluetooth等）

　・　データ送信機能

　・　クラウド連携

　・　アプリ接続機能

　・　遠隔モニタリング機能

特に在宅医療機器 EMCやウェアラブル機器では、民生機器との電磁干渉が常態化しているため、従来以上に広範な評価が求められます。

安全性だけでなく、「仕様どおりに動作するか」という市場品質の観点が強調されています。

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医療機器メーカーが今見直すべきポイント

　・　EMCリスクマネジメントの再整理

　・　設計初期段階でのEMC対策統合

　・　FDA要求と国際規格の差異整理

　・　申請時の合理的な試験正当化

EMC対応を後工程で修正する場合、再試験や上市遅延のリスクが高まります。

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ホワイトペーパーで詳しく解説

本ホワイトペーパーでは、

　・　IEC TS 60601-4-2の背景と移行の意味

　・　IEC 60601-1-2 第4版との実務的関係

　・　FDAとの要求差異

　・　「基本性能」と「意図された使用目的」の整理方法

　・　EMC試験計画への具体的反映ポイント

を体系的に解説しています。

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医療機器EMC対応を再構築するために

EMCは単なる試験項目ではありません。
製品信頼性・規制対応・市場競争力を左右する重要要素です。

IEC TS 60601-4-2を正しく理解し、
設計・試験・申請の各段階に反映させることが、今後の医療機器開発において不可欠です。

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SEMI S2評価の文書化要件でお困りですか？
SEMI S2評価を実施する際、どの文書を準備すればよいか迷うという声を多くいただきます。
本ウェビナーでは、SEMI S2の文書化要件をわかりやすく概説。必要な基本情報、試験要件、マニュアルに記載すべき事項など、評価に必須の情報を簡潔にご説明します。

▼今すぐ視聴・お申し込みはこちらから

評価前に確認すべき基本情報

SEMI S2評価をスムーズに行うために準備が推奨される情報には以下があります：

　・　機器のシステム仕様（ハードウェア詳細、機能など）

　・　電気・圧縮空気・真空・水などの電源・ユーティリティ要件

　・　接続方法（プラグ接続か固定端子か）や装置の動作速度

　・　内部安全装置、EMO装置、圧力解放装置など安全機能

また、Intertekによる現地評価サポートにより、一部文書は評価の過程で作成可能です。
事前に必要事項をお知らせいただければ、現地評価に必要な機器や専門家を確実に手配できます。

本ウェビナーで学べる内容

本ウェビナーでは、SEMI S2評価の全体像と文書準備の具体例を紹介します：

　・　SEMI S2評価に必要な文書とチェックポイント

　・　耐震情報や環境評価、産業衛生に関する資料の作成方法

　・　安全マニュアル、操作・保守マニュアル作成のポイント

　・　文書準備の効率化と現地評価でのIntertekサポート活用法

このウェビナーを視聴することで、SEMI S2評価に必要な文書を効率的に整理し、評価準備を最適化できます。

SEMI S2評価ウェビナー概要

　・　対象：SEMI S2評価に関わるエンジニア・管理者の方

　・　内容：必要な基本情報、試験要件、マニュアル記載事項の概説

　・　動画再生時間：11分20秒

　・　情報有効時点：2026年1月

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