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2021/04/16

ニュース

東京安全試験所 FDA ASCA認定試験所登録のお知らせ

東京安全試験所が、2021年4月12日(月)、ASCA認定試験所としてFDAに登録されました。
また日本以外でも、米国で9か所、中国で2か所、イタリアで1か所のインターテック試験所が、ASCA認定試験所として登録されました。これにより、インターテックのFDA ASCAパイロットプログラムでは、市場投入までの時間を短縮しながら、FDA提出書類を簡素化することが可能になりました。
詳細につきましては、お気軽にお問い合わせください。

米国食品医薬品局(FDA)は、2020年9月に「医療機器適合性評価認定スキーム(ASCA : Accreditation Scheme for Conformity Assessment)」と呼ばれる新しいパイロットプログラムを開始しました。これは医療機器検査に対する信頼を高めるために開発された自主的なプログラムで、認定試験所を使用することでFDA申請プロセスが早くなります。デバイスメーカーはASCA認定試験所で試験を開始し、試験が完了するとASCA認定試験所はメーカーに結果を返し、最終的にFDAへのプレマーケット提出を行うことができます。

[ ASCAプログラムに含まれる基礎安全と基本性能をカバーする主な規格 ]
 ■ ANSI/AAMI 60601-1
   医用電気機器 - 第1部:基礎安全および基本性能に関する一般要求事項(IEC/ISO 60601/80601ファミリーにおけるFDA公認の副通則および個別規格と併用)

 ■  IEC 61010-1
   計測、制御および試験所使用電気機器の安全要求事項 - 第1部:一般要求事項(IEC 61010 ファミリーにおけるFDA公認の個別規格と併用)

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