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2022/04/14

ニュース

医療機器自主検査に関する中国NMPAサービスのご案内

医療機器を中国に輸出する場合、国家薬品監督管理局(NMPA : National Medical Products Administration)から、輸入の承認を得る必要があります。

2021年10月、NMPA医療機器登録の自主検査規則に関する公告が発行され、NMPA登録のため、
医療機器登録申請者が自主検査報告書の提出が可能になりました。

インターテックでは、この分野の適合要求事項に対する変更を熟知した上で、お客様がNMPA登録
検査要求事項に適合するように連携し、円滑な承認をサポートします。


[ NMPA自主検査要求事項 ]
自主検査報告書は、申請者の自社検査機関または認定済み第三者検査機関のどちらでも作成できます。ただし、NMPA登録に関する製品検査報告書については、総合的に申請者が
責任を負うものとされています。自社検査機関からの検査報告書を適用する場合、申請者は、NMPA登録自主検査要求事項に従い、自社の品質管理システムに自主検査プロセスを
組み込まなければなりません。品質管理システムは、次の要求事項への適合が必要です。

 ■ 検査実施要員は、専門技術を有するものでなければならない
 ■ 機器は、検査要求事項を満たさなければならない
 ■ 検査用の適切な環境設備がある
 ■ サンプル管理が要求事項を満たしている
 ■ 検査品質が管理されている
 ■ 検査記録が管理されている

申請者は、登録に関する自主検査の品質管理を規定通り確実に実施するとともに、検査報告書の内容・プロセス・結果に対する一義的な責任を負わなければなりません。中国国内に
複数部門を持つグループ会社の場合、その部門の1つが中国合格標定国家認可委員会(CNAS : China National Accreditation Service)認定済み検査機関を持っていれば、会社の
承認を受け、そこで自社の他部門/申請者向けの検査を行うことが可能です。  注:自主検査機関/部門は登録に関する責任を負いません。

中国メーカーの自主検査機関が中国国内にある場合、中国国内部門に対してのみ自主検査が可能となり、同じグループ会社でも中国国外部門に対しては自主検査を行えません。
逆に、中国国外の自主検査機関は、中国国外部門に対してのみ自主検査ができます。  注:グループ会社の国際的な自主検査機関に関する要求事項は現在明確に定められていません。

申請者に自主検査能力がない場合、第三者機関に検査と報告書作成を代行させることができます。検査実施および報告書作成の委託責任は申請者が負うため、代行して作成された報告書も自主検査報告書と 見なされます。さらに、申請者は報告書が正確であることを確認する責任も負います。


[ 中国計量認証制度(CMA : China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval)による認定の第三者機関使用のメリット ]
 ■ NMPA登録自主検査に適用される様々な規格に対応
 ■ 検査経験が豊富な技術者が在籍
 ■ 報告書はIECやISO規格ではなく、中国GB規格やYY規格に基づく必要があり、これに対応
 ■ 報告書は簡体字の中国語で作成され、NMPA登録要求事項に適合する必要があり、これに対応


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