指令から規則へ：EU新機械規則における適合性推定の理解
整合規格の使用による適合性推定は、機械規則に関わる者にとって依然として最も重要な概念の一つです。同規則では整合規格の使用は任意であることが明確に示されている（EU規則2023/1230の序文48項参照）。しかし、これらを適用することで、製造業者は製品が関連するすべての要求事項を満たしていることを示す、最も明確で安定的、かつ法的に防御可能な根拠を得られます。
2025年の規格化要請
2025年1月20日、欧州委員会は実施決定C(2025) 129を発行しました。 本決定は、機械指令（2006/42/EC）に基づき策定された既存の整合規格の改正・改訂、進行中の作業の完了、ならびに機械規則（EU）2023/1230を支援する新たな整合規格の草案作成をCENおよびCENELECに正式に要請したものです。この委任事項は決定の第17項に明示されています。
同決定の付属書には、CENおよびCENELECが遵守すべき期限が定められています。最初の主要なマイルストーンは2026年1月20日で、フェーズ1成果物の採択期限を示しています。
決定の附属書I 表1では、フェーズ1成果物について、特に機械指令と比較して要求事項が変更された箇所を中心に、機械規則における「最新の基本的健康・安全要求事項（EHSR）」を反映するために新たな整合規格が必要とされる、優先度の高い成果物であると説明されています。
具体的には、2026年1月20日までに、CENとCENELECは欧州委員会に対し、整合規格草案の初期パッケージを提出することが求められていました。
今後の流れ
現在、初期作業は提出済みであり、プロセスは欧州委員会の段階に移行しています。
規則（EU）1025/2012 第10条(5)に基づき、欧州委員会は欧州標準化機関と協力しながら、これらの規格を審査する。ある規格が機械規則の要求事項を満たしていると確認された場合にのみ、欧州委員会はその規格の参照を「EU官報」に掲載します。並行して、機械規則は整合規格が存在しない場合に欧州委員会が共通仕様（Common Specifications）を公表することも認めています。これらの共通仕様も適合性の推定を付与できるが、現時点では、機械規則向けの共通仕様が策定中であるという情報は確認されていないです。
重要性
機械規則により導入された重要な変更点の一つが、附属書IパートBに記載された高リスク機械に関するものです。新たな枠組みでは、これらの製品はモジュールA（内部生産管理）を使用し、Notified Bodyを通さずに適合性評価を行うことが可能となります。ただし、適用されるすべてのEHSR（ 詳細はこちらのブログ記事参照 ）を網羅する整合規格または共通仕様が存在する場合に限られます。
このため、高リスク機械においてモジュールAの適用を希望する製造者にとって、整合規格が適時に利用可能となることは極めて重要です。
準備方法
当社チームは主要技術委員会への積極的な参加を継続し、機械規則及び規格化に関連するEUの動向を継続的にモニタリングしています。
最初の整合規格リストがEU官報に掲載され次第、既存の情報共有チャネルを通じてお客様に通知いたします。
機械規則が適用開始となる2027年1月20日を見据え、製造者が早期に適合戦略を策定するためにも、最新情報を把握しておくことが不可欠です。
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