EU機械規則における新しい適合性評価モジュールの理解

透明性の向上と、他のEU製品規制との適合性評価プロセスの整合

現行の機械指令 2006/42/ECから、新たなEU機械規則（2023/1230）への移行は、製造業者や経済事業者が製品の適合性を証明する方法において、重要な進化を意味します。
最も注目すべき変更点の一つは、標準化された適合性評価モジュールの明示的な導入です。これは、既に他の製品指令や新立法枠組み（NLF）に基づく規則で採用されているアプローチに沿ったもので、機械類や関連製品が本質的な健康・安全要件を満たしていることを証明するための、構造化された統一された方法を提供します。

適合性評価モジュールとは？

適合性評価モジュールとは、製造者が製品が法的要件を満たしていることをどのように証明するかを示す、明確に定義された手順です。各モジュールでは以下の点が定められています：

製造者および関与するノーティファイドボディ（指定機関）の役割と責任
チェックの範囲と深さ（例：設計審査、生産管理、品質保証など）
必要な文書および宣言の種類
これらのモジュールは、EU決定768/2008/ECに定義されており、すべてのEU製品適合制度の基本設計図となっています。

実際、これらのモジュールは既に機械指令 2006/42/ECにも一部導入されていますが、モジュールG（個別認証）は、新しい機械規則2023/1230で新たに導入されたものです。

新機械規則での適用方法

新しい機械規則のもとでは、製造者は製品のカテゴリやリスクプロファイルに応じて適切なモジュールを選択する必要があります。

● 一般的な機械
附属書Iに記載されていない機械については、製造者は**附属書VIに記載されたモジュールA（内部生産管理）**を使用します。

● 高リスク機械
附属書IのパートAに記載された機械（AI統合機械などの新しいカテゴリを含む）には、第三者機関の関与が必須となります。つまり、製造者はノーティファイドボディが関与する以下のいずれかのモジュールを選択する必要があります：

・モジュールB（EU型式審査）＋ モジュールC（型式に基づく内部生産管理）
・モジュールH（全面的品質保証）
・モジュールG（個別認証）
附属書IパートBに記載された機械、該当機械がすべての関連する本質的健康・安全要件をカバーする調和規格または共通仕様を使用している場合は、モジュールAによる適合性評価が可能です。

一部のみが規格や仕様でカバーされている場合は、モジュールB＋C、H、またはGのいずれかを使用する必要があります。

これは、リスクの高い製品に対しては適切な独立評価を求めることで、安全性を担保することを目的としています。

なぜ重要なのか

これらのモジュールの導入により、圧力機器やATEX機器など他のEU製品規制との整合性が取れ、透明性が向上します。複数の業種にまたがる企業にとっては、一貫した手続きと明確な期待値により業務が効率化されます。

製造者にとって特に重要なのは：

・自社の製品にはどのモジュールが適用されるのか？
・各モジュールに伴う義務は何か？
・ノーティファイドボディとどのように連携すればよいのか？

結論

新しい機械規則は、単なる技術要件の更新にとどまりません。それは、適合性に関する戦略的理解と対応が求められる時代の始まりを意味します。製造者、輸入業者、販売業者は、該当するモジュールを理解し、内部プロセスや文書体制を早急に整備すべきです。

「適合を守って、競争力を守る」──それが今、求められています。