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医療機器のEMC評価において、従来の規格 IEC 60601-1-2 だけでは対応しきれない「実使用環境での性能リスク」が注目されています。
本ウェビナーでは、最新の技術文書である IEC TS 60601-4-2 に焦点を当て、
その位置づけ・評価思想・IEC 60601-1-2との違い、さらに米国FDA申請における重要性について分かりやすく解説します。
近年の医療機器は高度な電子化・無線化が進み、単なる試験合否ではなく「実際の使用時の性能維持」が強く求められています。
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開催形式

• 形式：オンデマンドウェビナー（無料）
• 所要時間：13分45秒
• テーマ：IEC TS 60601-4-2の解説
• 視聴リンク先：こちらから

このような方におすすめ

• 医療機器のEMC設計・評価に関わる方
• IEC 60601-1-2対応を実務で担当している方
• FDA申請・海外規制対応を行っている方
• 製品の誤動作リスクやユーザビリティ改善を検討している方
• 試験だけでなく「性能評価」の考え方を理解したい方

ウェビナーで学べること

• IEC TS 60601-4-2の基本的な位置づけ
• IEC 60601-1-2との違い（試験範囲・評価思想）
• 「意図された機能」に対するEMC評価の考え方
• 基準A/B/Cによる性能判定の仕組み
• 実使用環境におけるリスク評価の重要性
•  FDA（米国）における認知とASCA制度との関係
• 欧州MDRとの違いと実務上の注意点

本ウェビナーのポイント

従来のEMC規格では「安全性・基本性能の維持」が中心でしたが、
IEC TS 60601-4-2では以下のような“実用性視点”が加わります。

• 📉 画面の一時的なちらつき
• ⏱ 操作遅延やレスポンス低下
• 🔁 自動復帰 or 手動復帰などの挙動評価

これにより、単なる「合格・不合格」ではなく、
医療現場での使いやすさ・誤操作リスクまで含めた評価が可能になります。

FDA申請との関係

本規格は米国FDAにおいて認知規格として扱われており、
さらにASCA制度の枠組みでも活用が進んでいます。

そのため米国市場では、EMC試験結果だけでなく
「性能評価の考え方そのもの」が申請資料として重要視されるケースが増えています。

まとめ

IEC TS 60601-4-2は、医療機器のEMC評価を「安全性中心」から
「実使用性能の評価」へと進化させる重要な指針です。

本ウェビナーでは、その本質と実務への影響を体系的に理解できます。

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