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医療機器のサイバーセキュリティは、もはや「ITの課題」ではありません。
患者安全と直結する“設計要件”として、今すぐ対応が求められています。

医療機器は、かつてのスタンドアロン環境から、
病院ITネットワークやクラウドと連携する高度な接続環境へと進化しています。

この変化により、以下のような新たなリスクが顕在化しています：

　　・　サイバー攻撃による機器の誤作動

　　・　患者データの漏洩

　　・　医療サービスの停止・遅延

こうした背景の中、IEC TR 60601-4-5は医療機器におけるセキュリティ機能実装のための重要な指針として注目されています。

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このホワイトペーパーでわかること

本資料では、IEC TR 60601-4-5の実践的な活用方法を解説します：

　　・　医療機器に求められるセキュリティ設計の基本

　　・　セキュリティ機能レベル（SL-C）の考え方

　　・　ゾーン／コンジットによる安全なネットワーク統合

　　・　リスクベースアプローチによる設計・実装のポイント

　　・　規制対応と国際標準との関係性

なぜ今、対応が必要なのか

近年、医療機関はサイバー攻撃の主要ターゲットとなっています。

特に以下のリスクは深刻です：

　　・　ランサムウェアによる業務停止

　　・　医療機器の遠隔操作・改ざん

　　・　ネットワーク経由の侵入による安全性低下

さらに、各国規制（FDA、EU MDRなど）でも「セキュア・バイ・デザイン」が強く求められています。

👉 今後は「対応しているか」ではなく「どのレベルで実装しているか」が問われる時代です。

対象者

このホワイトペーパーは、以下の方に最適です：

　　・　医療機器メーカー（設計・品質・規制担当）

　　・　医療IT・セキュリティ担当者

　　・　システムインテグレーター

　　・　医療機関の臨床工学技士・IT部門

資料の特徴

　　・　国際規格に基づく体系的な解説
　　・　実装レベルでの具体的な考慮事項
　　・　医療特有の「安全性×セキュリティ」視点
　　・　実務に使えるベストプラクティス

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