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AI搭載機械、ネット接続機器、改造機械を扱う製造業者・開発者の皆さまへ。
2027年1月、ヨーロッパにおける「機械の安全ルール」が一新されます。
これまでの常識が通用しなくなる――その本質と備えるべきこと、あなたはご存じですか？

 

◆ついに来た、“デジタル時代の安全規制”

長年使われてきた旧・機械指令（2006/42/EC）に代わり、新たなEU規則「機械規則（EU）2023/1230」が2023年に発効。
2027年1月からはEU全域で義務化され、すべての企業に同一ルールが強制適用されます（※指令ではなく「規則」なので

各国ごとの解釈なし）。

この規則のキーワードは：

　・AI・機械学習

　・サイバーセキュリティ

　・デジタル文書管理

　・ライフサイクル全体の安全責任

つまり、単に機械の安全性を確保するだけでは不十分。
“つながる・進化する・自律する”機械に対し、設計・改造・廃棄に至るまでの全リスクを見える化・対策しなければならなくなります。

 

◆特に注意すべき7つのポイント

1. 安全に関わるAI搭載＝高リスク扱いに

安全に関わるAIや機械学習による制御を含む機械は**“高リスク機械”に分類**され、CEマーキングの自己宣言が不可に。
第三者認証機関（Notified Body）による審査が義務化されます。

「進化するアルゴリズム」「予測不能な挙動」など、従来にはなかったリスクも評価対象です。

 

2. サイバー攻撃も“安全リスク”とみなされる

USB経由、Wi-Fi、悪意あるアップデートなどで制御システムが侵害される恐れがある場合、安全性そのものに影響します。
これからはサイバーセキュリティ対策もリスクアセスメントに必須となります。

 

3. 紙のマニュアルは“リクエストベース”に

操作説明書、適合宣言書、技術文書は原則デジタル提供が主流へ。
セキュリティとアクセス性の確保が求められます。

 

4. 改造したら“製造者”と見なされる

制御装置の変更や自動化機能の追加など、「実質的な改造」を加えた場合、法的に“製造者”扱いに。
CEマークの再取得、文書の更新、再評価が義務付けられます。

 

5. ライフサイクル全体でリスク管理

設置・使用中だけでなく、保守・廃棄・誤使用に至るまでリスク想定が必要です。
予期しない使われ方をされた際にも、メーカーが責任を問われる可能性あり。

 

6. 全関係者に新たな責任が発生

製造者だけでなく、販売代理店、輸入業者、統合業者も法的責任の対象に。
すべてのサプライチェーンでルールを共有・理解する必要があります。

 

7. 42か月の移行期間は折り返しに

公布：2023年6月

発効：2023年7月

義務化：2027年1月20日
→すでに移行期間の半分以上が経過しています。

 

◆では、今なにをすべきか？

「2026年になってから準備しよう」は危険です。
今すぐ以下の行動を始めることが、未来の競争力を守ります。

✅ AI・クラウド・自律制御を搭載した製品の棚卸し
✅ 既存のリスク評価の見直し（AI・サイバー・誤使用対応）
✅ デジタル文書化の準備（管理システムの構築）
✅ チーム教育（設計・品質・法務部門への周知徹底）
✅ 高リスク機械には早期に第三者機関をアサイン
✅ 取引先との連携強化（新たな責任を共有）

 

◆変化を先取りできる企業が、生き残る

この新機械規則は、EUが「テクノロジーと人命の両立」を本気で実現しようとしている証です。
法令対応と考えるのではなく、企業価値を高めるための機会ととらえてください。

未来のスタンダードを今から築く。
その第一歩として、私たちインターテックは皆さまをサポートします。

　・現行機器のレビュー

　・リスク評価の見直し

　・デジタル文書化の支援

　・第三者認証取得の準備
など、段階に合わせた柔軟な対応が可能です。

 

✅今、備える企業が未来をリードする。
ぜひお気軽にご相談ください。

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