医薬品医療機器等法（薬機法）とは？ 医療機器の製造・販売で必要な「製造販売業許可」「製造業登録」「承認・認証・届出」の違いと実務ポイント

医療機器の製造・販売に参入する企業にとって、医薬品医療機器等法（薬機法）の理解は事業の根幹

を成す重要な要素です。薬機法は、誰が医療機器ビジネスを担うのかを規制する業許可・登録制度

と、何を市場に出すのかを規制する製品ごとの承認・認証・届出制度を中核とする構造を持ち、

それぞれに厳格な要件が定められています。

本記事では、医療機器ビジネスに必要な製造販売業許可と製造業登録の違い、製造販売業者が遵守

すべき体制省令・GVP省令・QMS省令の役割、そして製品のリスクレベルに応じた承認・認証・

届出の選択基準について、実務の視点から体系的に解説します。複雑な規制要件を正しく理解し、

自社製品に必要な手続きを把握することで、確実な市場参入を実現しましょう。

 

医薬品医療機器等法(薬機法)の基本構造

医薬品医療機器等法（正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する

法律）は、2014年に従来の薬事法から改正された法律で、医療機器を含む医薬品等の品質・有効性

・安全性を確保することを目的としています。本法は、製品の開発から承認、製造、流通、使用に

至る各段階を対象として包括的な規制を行い、国民の保健衛生の向上を図るための基本的な枠組み

を定めています。

 

薬機法における医療機器の定義

薬機法における医療機器とは、人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されること、

あるいは人または動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具等と定義

されています。この定義には、従来からの医療機器に加えて、医療機器プログラム

（SaMD：Software as a Medical Device）も含まれており、デジタル技術の進展に対応した規制が

整備されています。

医療機器の範囲は非常に広く、心臓ペースメーカーのように生命維持に直結する高度な機器から、

体温計や血圧計のような家庭用機器、さらには画像診断ソフトウェアまで多岐にわたります。

これらの製品はいずれも薬機法の規制対象となり、適切な手続きを経て市場に供給される必要

があります。

 

リスクに基づくクラス分類制度

薬機法では、国際的な医療機器規制の整合を目的とした GHTF（Global Harmonization Task Force）

で合意された考え方に基づき、医療機器を人体へのリスクに応じて4段階のクラスに分類しています。

クラスⅠ（一般医療機器）は、不具合が生じた場合でも人体へのリスクが極めて低いもの、クラスⅡ

（管理医療機器）は、不具合が生じた場合に人体へのリスクが比較的低いものとされています。

さらに、クラスⅢおよびⅣ（高度管理医療機器）は、不具合が生じた場合に生命や健康に重大な影響

を及ぼすおそれがある医療機器と位置づけられています。

このクラス分類は単なる整理区分にとどまらず、製品の製造販売に必要な手続きや、要求される安全

性・性能評価の水準を決定する重要な基準となっています。一般に、リスクが高い製品ほど審査は

厳格となり、提出すべき技術文書の範囲も広がるため、承認取得までに要する期間やコストが増大

する傾向にあります。

 

医療機器ビジネスに必要な「製造販売業許可」と「製造業登録」

医療機器の製造・販売に関わる事業を行うためには、業としての資格要件を満たす必要があります。

薬機法では、医療機器ビジネスの中核となる制度として「製造販売業許可」と「製造業登録」を設け

ており、それぞれが異なる役割と責任を担っています。

 

製造販売業許可の意義と要件

製造販売業許可は、医療機器を日本国内市場に出荷し、その品質・安全性・有効性に対する最終的な

責任を負う立場の事業者に対して、都道府県知事が付与する許可です。製造販売業者は、市場に供給

する製品の品質保証、市販後の安全管理、不具合発生時の対応など、製品ライフサイクル全体にわた

る責任を担います。

許可を取得するためには、総括製造販売責任者をはじめとする適切な責任者の配置、品質管理体制の

構築、安全管理体制の整備といった組織要件を満たす必要があります。また、法人の場合には、薬事

に関する業務に責任を有する役員が欠格条項に該当しないことも条件となります。製造販売業許可

は、取り扱う医療機器のクラス分類に応じて第一種から第三種までに区分されており、製品の範囲に

よって必要な許可の種類が異なります。

 

製造業登録の目的と範囲

製造業登録は、医療機器の製造工程を実際に行う製造所に対して求められる登録制度です。製造販売

業許可が企業全体の能力や体制を評価する制度であるのに対し、製造業登録は、製造所単位で技術的

能力や設備の適格性を確認する仕組みとなっています。

製造業登録では、製品の設計開発、最終製品の組立、滅菌処理など、実際に製造工程を担う各製造所

が登録対象となります。許可制ではなく登録制であるため、所定の要件を満たせば登録は認められま

すが、製造所の構造設備や製造管理体制が適切であることを示す必要があります。複数の製造所で

異なる工程を分担する場合には、それぞれの製造所ごとに登録が必要となる点に注意が必要です。

 

製造販売業者が遵守すべき「体制省令」「GVP省令」「QMS省令」

製造販売業許可を取得した事業者は、単に許可を保有するだけでなく、薬機法に基づく3つの主要な

省令の要求事項を継続的に遵守する責任を負います。これらの省令は、組織体制、市販後安全管理、

品質管理という異なる側面から、製造販売業者の業務を規定しています。

 

体制省令が定める組織要件

体制省令は、製造販売業者が業務を適切に行うための組織体制、責任者の配置、業務手順の整備を

定めた規定です。従来のGQP（Good Quality Practice）の考え方を踏まえつつ、製造販売業者として

求められる管理体制を明確化したものであり、総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任

者などの必要な責任者の設置と、それぞれの責任範囲を明確にすることを求めています。

体制省令では、製造販売業者として適切な管理体制を構築し、製品の品質保証および安全性確保の

ための手順を文書化して運用することが求められます。組織の規模や取り扱う製品の特性に応じて、

効率的かつ実効性のある体制を整備することが、実務上の重要なポイントとなります。

 

GVP省令による市販後安全管理

GVP省令（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の14第1項

及び第2項の規定に基づき、厚生労働大臣が定める医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後の調査

及び試験の実施の基準）は、製品の市販後における安全管理体制を規定した省令です。製造販売後に

発生する不具合情報や有害事象の収集・評価、適切な措置の実施、さらに再発防止対策の立案と実行

までの一連のプロセスを定めています。

GVP省令を遵守するためには、医療機関や販売業者からの情報を迅速に収集する体制の構築、収集

した情報を専門的に評価する能力の確保、そして必要に応じて回収や情報提供などの適切な措置を

講じるための意思決定プロセスの整備が不可欠です。市販後の安全管理は、製品の信頼性を維持し、

患者の安全を守るための継続的な活動であり、製造販売業者の中核的な責務となっています。

 

QMS省令と国際規格ISO 13485

QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）は、医療

機器の製造管理および品質管理に関する基準を定めた省令で、国際規格ISO 13485と整合した内容

となっています。設計開発、購買管理、製造プロセス管理、検査・試験、是正措置・予防措置など、

製品実現プロセス全般にわたる要求事項が規定されています。

製造販売承認や認証の手続きにおいては、QMS省令への適合性を示すため、QMS適合性調査を受ける

必要があります。この調査では、単に文書が整備されているかどうかにとどまらず、定められた手順

が実際に運用され、製品品質の継続的な維持・向上につながっているかが評価されます。QMS省令へ

の適合は一度達成すれば終わりではなく、継続的な改善活動を通じて維持していくことが求められま

す。

 

製品リスクに応じた「承認」「認証」「届出」の違い

医療機器の製造販売を開始するためには、製造販売業許可の取得に加えて、個々の製品ごとに適切

な手続きを経る必要があります。薬機法では、製品のリスクレベルに応じて「届出」「認証」「承認」

という3つの異なる手続きを定めており、それぞれにおいて、審査機関、審査期間、ならびに要求

される資料の詳細度が大きく異なります。

 

届出制度の特徴と対象製品

届出制度は、クラスⅠの一般医療機器を対象とした最も簡易な手続きです。クラスⅠの一般医療機器

は、人体へのリスクが最も低いと評価されているため、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に製造

販売届書を提出することで、審査を受けることなく製造販売が可能となります。手数料も不要で

あり、事業者の自己責任に基づく適合性確保が前提となっています。

ただし、クラスⅠ相当の製品であっても、新規性がある場合には、届出ではなく承認申請が必要となる

点に注意が必要です。また、クラスⅠ医療機器に相当する単体プログラムは、薬機法の規制対象とは

ならず、製造販売届出も不要とされています。届出制度は手続きが簡素である一方で、製造販売業者

には、適切な品質管理および市販後安全管理を行う責任が引き続き求められます。

 

認証制度による迅速な上市

認証制度は、クラスⅡの管理医療機器のうち認証基準が定められている製品と、クラスⅢの高度管理

医療機器の一部（指定高度管理医療機器）を対象としています。厚生労働大臣が登録した登録認証

機関が、定められた認証基準への適合性を評価し、認証を付与する仕組みです。

認証制度の大きな特徴は、PMDAによる承認審査と比較して審査期間が短く、一般的には数か月程度

で認証を取得できる点にあります。認証基準が明確に定められているため、その基準への適合を示す

試験データや技術文書を準備することで、比較的予見可能なスケジュールでの市場投入が可能となり

ます。ただし、認証基準の範囲を超える新規性を有する製品や、既存製品と異なる作用機序を持つ

製品については、認証ではなく承認の対象となります。

 

承認審査における評価プロセス

承認制度は、クラスⅢ・Ⅳの高度管理医療機器を中心に、認証基準が定められていない管理医療機

器、さらに一般医療機器であっても前例品がない場合に対象となります。これらの製品については、

医薬品医療機器総合機構（PMDA）による詳細な審査を経て、厚生労働大臣の承認を得る必要が

あり、届出・認証・承認の3つの手続きの中で最も厳格な評価が行われます。

承認審査では、製品の安全性および有効性を示す詳細な技術文書に加え、必要に応じて臨床試験

データ、生物学的安全性評価、使用模擬試験の結果など、広範な資料の提出が求められます。

審査期間は、新医療機器で概ね12か月以上、改良医療機器や後発医療機器であっても6〜12か月程度

を要することが一般的です。また、審査手数料も製品の新規性や内容に応じて数十万円から数百万円

まで幅があるため、開発期間や投資額を考慮した事業計画の策定が重要となります。

 

手続き選択における実務上の判断

実務において最も重要なのは、自社の開発製品がどの手続きに該当するかを正確に判断すること

です。この判断にあたっては、製品のクラス分類の確認、既存の一般的名称への該当性、認証基準

の有無、既存製品との同等性などを総合的に評価する必要があります。判断に迷う場合には、開発

の早期段階で医薬品医療機器総合機構の薬事戦略相談を活用し、適切な規制経路を確認することが

有効です。

届出は最も迅速に市場投入が可能な手続きですが、リスク管理はすべて事業者の責任となります。

認証は規格適合性の評価が中心で比較的迅速に進められる一方、認証基準の範囲内であることが前提

となります。承認は審査負荷や期間が最も大きい手続きですが、高度な医療機器に求められる厳格な

安全性評価を経た製品として、市場における信頼性の向上につながります。それぞれの特性を理解

した上で、製品特性と事業戦略に適した手続きを選択することが成功への鍵となります。

 

医療機器に関連する試験・評価におけるインターテックの役割

医療機器の安全性と品質を客観的に証明するためには、第三者試験機関による専門的な評価が不可欠

です。インターテックは、グローバルな品質保証サービスプロバイダーとして、医療機器に関する

包括的な試験・評価サービスを提供しています。

 

電気安全性とEMC試験

医療機器、特に電気・電子機器を使用する製品においては、IEC 60601シリーズに基づく電気安全性

評価が基本要件となります。インターテックは、IEC 60601-1（医用電気機器の一般安全要求事項）

をはじめとする関連規格に基づいた電気安全試験を実施し、感電や火災などのリスクから患者および

操作者を保護するための評価を行っています。

また、医療機器が発生する電磁妨害や、外部からの電磁干渉に対する耐性を評価するEMC試験

（IEC 60601-1-2準拠）も提供しています。医療環境では多数の電子機器が同時に使用されるため、

相互干渉による誤動作を防止するEMC適合性の確保は、患者の安全確保において極めて重要な要素

となります。

 

医療機器ソフトウェアの評価

プログラム医療機器（SaMD）の普及に伴い、ソフトウェアの安全性と品質に対する評価の重要性が

高まっています。インターテックは、IEC 62304（医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイク

ルプロセス）や、IEC 81001-5-1（医療機器のサイバーセキュリティ）などの国際規格に基づく評価

サービスを提供しています。

医療機器ソフトウェアの評価においては、単なる機能検証にとどまらず、開発プロセスの妥当性、

リスクマネジメントの適切性、サイバーセキュリティ対策の有効性といった多面的な観点からの評価

が求められます。インターテックは、これらの要求事項に対応した専門的な評価を通じて、高品質

かつ安全な医療機器ソフトウェアの開発を支援しています。

 

その他の専門試験サービス

医療機器の種類や用途に応じて、バッテリー安全試験、化学物質規制対応のための材料分析、無線・

通信機能を有する機器の技術基準適合性評価など、多様な専門試験が必要となります。

インターテックは、こうした幅広い試験ニーズに対応するとともに、国際認証であるCBスキームに

対応した試験サービスを提供し、グローバル市場への効率的な展開をサポートしています。

医療機器の開発から市場投入までの過程では、試験計画の策定、適切な規格の選択、試験結果の評価

や報告書作成など、専門的な知識と経験が求められます。インターテックは、世界100か国以上に

展開するネットワークと長年の実績を活かし、医療機器メーカーの製品開発および規制対応を支援

しています。

試験・評価サービスに関するご相談やお問い合わせは、インターテックの各専門部門で承っておりま

す。製品の特性や市場展開計画に応じた試験内容の整理や対応可否の確認などについても対応可能

ですので、お気軽にご相談ください。

 

まとめ: 薬機法対応は事業者と製品の双方での理解が必要

医療機器ビジネスへの参入には、事業者要件と製品要件の両面から規制に対応することが求められま

す。製造販売業許可および製造業登録による事業者としての適格性の確保、体制省令・GVP省令・

QMS省令に基づく継続的な管理体制の運用、さらに個々の製品に対する適切な届出・認証・承認

手続きの実施といった、複層的な要求事項を満たす必要があります。

製品のリスクレベルに応じた適切な手続きの選択と、必要な技術文書や試験データの準備には、

薬機法に対する正確な理解と計画的な対応が不可欠です。特に、初めて医療機器事業に参入する

企業にとっては、開発の早期段階から医薬品医療機器総合機構の相談制度や専門家のサポートを

活用し、確実に規制要件を満たしていくことが成功への近道となります。

医療機器の安全性と品質を客観的に示すためには、信頼できる第三者試験機関による専門的な評価が

重要な役割を果たします。インターテックは、グローバルな知見と豊富な実績に基づき、医療機器

の開発から市場投入、そして継続的な品質保証に至るまで、幅広い試験・評価サービスを提供して

います。試験・評価サービスや規制対応に関するご相談は、インターテックの各専門窓口までお気軽

にお問い合わせください。