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セミナー情報

大阪 2018/09/28
受付中

薬機法とIEC 62304医療機器ソフトウェア評価 解説セミナー

弊社は医薬品医療機器等法登録認証機関です !!
日本市場における医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律(略称:薬機法〈やっきほう〉」により、その品質・有効性および安全性が確保され流通しています。薬機法で定義される製造販売業とは何かと、企業体制に必要な基本的な事柄を「薬機法」のパートで、また、医療機器ソフトウェアの国際規格IEC 62304に適合させるための基本原理および安全要求について「IEC 62304医療機器ソフトウェア評価」のパートで、弊社スタッフが個別の質疑応答を交えながら、分かりやすく解説いたします。

【セミナー内容(予定)】
時間 内容
14:10~14:25 受付
14:25~15:25 薬機法における医療機器規制について

1. 企業としての責任体制について
2. 製品の有効性、安全性等について
3. 製品の生産方法・管理体制について
15:25~16:10 医療機器ソフトウェアの国際規格IEC 62304

1. IEC 62304とは?
2. IEC 62304の評価ポイント
16:10~16:30 質疑応答
日程
2018 年9 月28 日(金)14:25~16:30
費用
無料(テキスト付)
会場
大阪オフィス 5F会議室
(大阪市淀川区宮原3-5-24 新大阪第一生命ビル)
JR新大阪駅より徒歩10分
地下鉄新大阪駅より徒歩5分

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定員
11 名(定員になり次第、受付終了)

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